Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon til progressiv fibrotisk sarkoidose (PirFS)

27. september 2017 opdateret af: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Undersøgelse, der sammenligner pirfenidon versus placebo for patienter med fremskreden fibrotisk sarkoidose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at blive behandlet med enten placebo eller pirfenidon i den nuværende godkendte dosis for idiopatisk lungefibrose i et 2:1-forhold mellem pirfenidon og placebo. Patienter behandlet med pirfenidon vil blive titreret efter følgende skema:

Én 267 mg kapsel tre gange dagligt i to uger. To 267 mg kapsler tre gange dagligt i to uger Tre 267 mg kapsler tre gange dagligt derefter Patienterne vil blive instrueret i at tage alle doser medicin sammen med mad. Dosis vil blive titreret på individuel basis afhængigt af patientens tolerance over for medicin.

De, der er randomiseret til placebo, vil modtage den samme tidsplan ved brug af placebotabletter.

Blokerandomisering vil blive udført på hvert sted. Leverfunktionstest vil blive evalueret som anført ovenfor. Hvis patienten har en unormal leverfunktionstest, vil dosis blive justeret i henhold til virksomhedens protokol for kommercielt lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sarkoidose
  • Lungefunktionstest med en Composite Physiologic Index (CPI)-score på mere end 40
  • Patienten skal have tegn på >20 % fibrose ved højopløsnings-kattescanning
  • Patienter skal have en stabil prednison-behandling for sarkoidose i mindst to måneder og ingen ændring i andre immunsuppressiva i de to måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen
  • Alder over 18 og under 90.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling for prækapillær pulmonal hypertension.
  • Patienter med leversygdom Childs klasse 3 eller 4
  • Patienter med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 40 %
  • Patienter, der får mere end 20 mg prednison dagligt eller tilsvarende
  • Patienter med massiv hæmoptyse inden for de foregående tre måneder. Patienter med mycetomer er berettigede, så længe der ikke er nogen massiv hæmoptyse i de foregående tre måneder.
  • Patienter med klinisk vigtig sameksisterende sygdom, som efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke patientens chance for overlevelse i løbet af undersøgelsen
  • Patient, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen, eller den fødedygtige evne, som ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder godkendt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pirfenidon
Pirfenidon blev titreret til tre 267 mg tabletter tre gange dagligt
Medicin: Pirfenidon
Stigende doser
Andre navne:
  • esbriet
Placebo komparator: Placebos
Placebo titreret til tre tabletter tre gange dagligt
Medicin: Placebos
Stigende doser
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil klinisk forværring (TCW)
Tidsramme: to år
TCW
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: to år
Ændring i tvungen vital kapacitet
to år
Ændring i CPI
Tidsramme: to år
Ændring i sammensat fysiologisk indeks
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-5706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

ingen planer endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner