Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon progresszív fibrotikus szarkoidózis esetén (PirFS)

2017. szeptember 27. frissítette: Robert P Baughman, University of Cincinnati
A pirfenidon és a placebó összehasonlító vizsgálata előrehaladott fibrotikus szarkoidózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, randomizálják, hogy placebóval vagy pirfenidonnal kezeljék őket az idiopátiás tüdőfibrózisra jelenleg jóváhagyott dózissal, 2:1 pirfenidon/placebo arány mellett. A pirfenidonnal kezelt betegek titrálása a következő ütemezés szerint történik:

Egy 267 mg-os kapszula naponta háromszor két héten keresztül. Két 267 mg-os kapszula naponta háromszor két héten keresztül Három 267 mg-os kapszula naponta háromszor, ezt követően a betegeket arra utasítják, hogy a gyógyszer minden adagját étkezés közben vegye be. Az adagot egyénileg titráljuk, attól függően, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.

A placebóra véletlenszerűen kiválasztottak ugyanazt az ütemezést kapják a placebo tablettákkal.

A blokk véletlenszerűsítése minden oldalon megtörténik. A májfunkciós teszteket a fentiek szerint értékelik. Ha a beteg májfunkciós tesztje kóros, akkor az adagot a vállalat kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszerre vonatkozó protokollja szerint módosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szarkoidózis diagnózisa
  • Tüdőfunkciós vizsgálat 40-nél nagyobb összetett fiziológiai index (CPI) értékkel
  • A nagy felbontású macskavizsgálat során a betegnek >20%-os fibrózist kell kimutatnia
  • A betegeknek legalább két hónapig stabil prednizon terápiát kell kapniuk szarkoidózis miatt, és a vizsgálatba való belépés előtti két hónapban nem változtatnak más immunszuppresszív szerek.
  • 18 év feletti és 90 év alatti életkor.
  • Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Prekapilláris pulmonális hipertónia kezelésében részesülő betegek.
  • Májbetegségben szenvedő betegek 3. vagy 4. osztályba tartozó gyermekek
  • Olyan betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 40%
  • Napi 20 mg-nál több prednizont vagy ennek megfelelőt kapó betegek
  • A megelőző három hónapon belül masszív hemoptysisben szenvedő betegek. A mycetomában szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg a megelőző három hónapban nem történt masszív hemoptysis.
  • Klinikailag fontos egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolják a beteg túlélési esélyét a vizsgálat során
  • Az a beteg, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni a vizsgálat alatt, vagy teherbíró képességű, aki nem hajlandó a vizsgáló által jóváhagyott megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pirfenidon
Pirfenidon naponta háromszor három 267 mg-os tablettára titrálva
Drog: Pirfenidon
Az adagok növelése
Más nevek:
  • esbriet
Placebo Comparator: Placebók
A placebót napi háromszor három tablettára titrálták
Drog: Placebók
Az adagok növelése
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő (TCW)
Időkeret: két év
TCW
két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: két év
Változás a kényszerű vitális kapacitásban
két év
CPI változás
Időkeret: két év
Változás az összetett fiziológiai indexben
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cincinnati

Együttműködők

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-5706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

még nincsenek tervek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkoidózis, tüdő

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel