Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon pro progresivní fibrotickou sarkoidózu (PirFS)

27. září 2017 aktualizováno: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Studie srovnávající pirfenidon versus placebo u pacientů s pokročilou fibrotickou sarkoidózou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou randomizováni k léčbě buď placebem nebo pirfenidonem v současné schválené dávce pro idiopatickou plicní fibrózu v poměru pirfenidon k placebu 2:1. Pacienti léčení pirfenidonem budou titrováni podle následujícího schématu:

Jedna 267mg tobolka třikrát denně po dobu dvou týdnů. Dvě 267mg tobolky třikrát denně po dobu dvou týdnů Poté tři 267mg tobolky třikrát denně Pacienti budou poučeni, aby užívali všechny dávky léku s jídlem. Dávkování bude titrováno individuálně v závislosti na toleranci pacienta k medikaci.

Ti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem, dostanou stejné schéma s použitím tablet s placebem.

Randomizace bloků bude provedena na každém místě. Testy jaterních funkcí budou hodnoceny tak, jak je uvedeno výše. Pokud má pacient abnormální jaterní testy, bude dávka upravena podle protokolu společnosti pro komerční lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sarkoidózy
  • Testování funkce plic se skóre Composite Physiologic Index (CPI) vyšším než 40
  • Pacient musí mít známky >20% fibrózy na skenu kočky s vysokým rozlišením
  • Pacienti musí být na stabilní terapii prednisonem pro sarkoidózu po dobu alespoň dvou měsíců a během dvou měsíců před vstupem do studie nesmí dojít ke změně jiných imunosupresiv
  • Věk nad 18 a méně než 90 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení prekapilární plicní hypertenzí.
  • Pacienti s onemocněním jater Dětská třída 3 nebo 4
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory méně než 40 %
  • Pacienti užívající více než 20 mg prednisonu denně nebo jeho ekvivalent
  • Pacienti s masivní hemoptýzou během předchozích tří měsíců. Pacienti s mycetomy jsou způsobilí, pokud v předchozích třech měsících nedošlo k masivní hemoptýze.
  • Pacienti s klinicky významným koexistujícím onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní šanci pacienta na přežití v průběhu studie
  • Pacientka, která je těhotná, kojící, má v úmyslu otěhotnět během studie, nebo má schopnost porodit dítě, která není ochotna používat vhodné metody antikoncepce schválené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pirfenidon
Pirfenidon titrován na tři 267 mg tablety třikrát denně
Lék: Pirfenidon
Zvyšování dávek
Ostatní jména:
  • esbriet
Komparátor placeba: Placebo
Placebo titrováno na tři tablety třikrát denně
Lék: Placebo
Zvyšování dávek
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do klinického zhoršení (TCW)
Časové okno: dva roky
TCW
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: dva roky
Změna vynucené vitální kapacity
dva roky
Změna CPI
Časové okno: dva roky
Změna složeného fyziologického indexu
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-5706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zatím žádné plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit