Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon voor progressieve fibrotische sarcoïdose (PirFS)

27 september 2017 bijgewerkt door: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Studie waarin pirfenidon wordt vergeleken met placebo voor patiënten met gevorderde fibrotische sarcoïdose

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden gerandomiseerd om te worden behandeld met placebo of pirfenidon in de huidige goedgekeurde dosering voor idiopathische longfibrose in een verhouding van 2:1 pirfenidon tot placebo. Patiënten die met pirfenidon worden behandeld, worden getitreerd volgens het volgende schema:

Eén capsule van 267 mg driemaal daags gedurende twee weken. Twee capsules van 267 mg driemaal daags gedurende twee weken Drie capsules van 267 mg driemaal daags daarna Patiënten zullen worden geïnstrueerd om alle doses medicatie met voedsel in te nemen. De dosering wordt op individuele basis getitreerd, afhankelijk van de medicatietolerantie van de patiënt.

Degenen die gerandomiseerd zijn naar placebo, krijgen hetzelfde schema met placebo-tabletten.

Blokrandomisatie zal op elke site worden gedaan. Leverfunctietesten zullen worden geëvalueerd zoals hierboven vermeld. Als de patiënt een abnormale leverfunctietest heeft, wordt de dosis aangepast volgens het bedrijfsprotocol voor commerciële geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sarcoïdose
  • Longfunctietesten met een Composite Physiological Index (CPI)-score van meer dan 40
  • Patiënt moet bewijs hebben van> 20% fibrose op kattenscan met hoge resolutie
  • Patiënten moeten gedurende ten minste twee maanden een stabiele prednisontherapie voor sarcoïdose ondergaan en geen verandering in andere immunosuppressiva in de twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 90.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die therapie krijgen voor precapillaire pulmonale hypertensie.
  • Patiënten met leverziekte Childs klasse 3 of 4
  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%
  • Patiënten die dagelijks meer dan 20 mg prednison of een equivalent daarvan krijgen
  • Patiënten met massale bloedspuwing in de voorafgaande drie maanden. Patiënten met mycetomen komen in aanmerking zolang er in de voorafgaande drie maanden geen massale bloedspuwing is opgetreden.
  • Patiënten met een klinisch belangrijke gelijktijdig bestaande ziekte die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de overlevingskans van de patiënt in de loop van het onderzoek zal beïnvloeden
  • Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of draagvermogen heeft en niet bereid is geschikte anticonceptiemethodes te gebruiken die zijn goedgekeurd door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pirfenidon
Pirfenidon getitreerd tot drie tabletten van 267 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Pirfenidon
Toenemende doses
Andere namen:
  • esbriet
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo getitreerd naar drie tabletten driemaal daags
Geneesmiddel: Placebo's
Toenemende doses
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verslechtering (TCW)
Tijdsspanne: twee jaar
TCW
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: twee jaar
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
twee jaar
Verandering in CPI
Tijdsspanne: twee jaar
Verandering in samengestelde fysiologische index
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-5706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

nog geen plannen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren