Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon for progressiv fibrotisk sarkoidose (PirFS)

27. september 2017 oppdatert av: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Studie som sammenligner pirfenidon versus placebo for pasienter med avansert fibrotisk sarkoidose

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil randomiseres til å bli behandlet med enten placebo eller pirfenidon ved gjeldende godkjente doser for idiopatisk lungefibrose i forholdet 2:1 pirfenidon til placebo. Pasienter behandlet med pirfenidon vil bli titrert etter følgende tidsplan:

En 267 mg kapsel tre ganger daglig i to uker. To 267 mg kapsler tre ganger daglig i to uker. Tre 267 mg kapsler tre ganger daglig deretter. Pasientene vil bli bedt om å ta alle doser med medisin sammen med mat. Doseringen vil bli titrert på individuell basis avhengig av pasientens toleranse for medisiner.

De som er randomisert til placebo vil få samme tidsplan ved bruk av placebotabletter.

Blokkrandomisering vil bli gjort på hvert nettsted. Leverfunksjonstester vil bli evaluert som oppført ovenfor. Hvis pasienten har en unormal leverfunksjonstest, vil dosen bli justert i henhold til selskapets protokoll for kommersielt medikament.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sarkoidose
  • Lungefunksjonstesting med en Composite Physiologic Index (CPI)-score på over 40
  • Pasienten må ha bevis på >20 % fibrose ved høyoppløselig katteskanning
  • Pasienter må ha en stabil prednisonbehandling for sarkoidose i minst to måneder og ingen endring i andre immunsuppressiva i de to månedene før studiestart.
  • Alder over 18 og under 90.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får behandling for prekapillær pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter med leversykdom Childs klasse 3 eller 4
  • Pasienter med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 %
  • Pasienter som får mer enn 20 mg prednison daglig eller tilsvarende
  • Pasienter med massiv hemoptyse innen tre måneder før. Pasienter med mycetomer er kvalifiserte så lenge ingen massiv hemoptyse i de foregående tre månedene.
  • Pasienter med klinisk viktig samtidig sykdom som etter utforskerens mening sannsynligvis vil påvirke pasientens sjanse for å overleve i løpet av studien
  • Pasient som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, eller fødeevne som ikke er villig til å bruke passende prevensjonsmetoder godkjent av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pirfenidon
Pirfenidon titrert til tre 267 mg tabletter tre ganger daglig
Legemiddel: Pirfenidon
Økende doser
Andre navn:
  • esbriet
Placebo komparator: Placebo
Placebo titrert til tre tabletter tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Økende doser
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forverring (TCW)
Tidsramme: to år
TCW
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: to år
Endring i tvungen vitalkapasitet
to år
Endring i KPI
Tidsramme: to år
Endring i sammensatt fysiologisk indeks
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-5706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ingen planer ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarcoidose, lunge

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere