Пирфенидон при прогрессирующем фиброзном саркоидозе (PirFS)
27 сентября 2017 г. обновлено: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Исследование, сравнивающее пирфенидон с плацебо у пациентов с прогрессирующим фиброзным саркоидозом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы для лечения либо плацебо, либо пирфенидоном в текущей утвержденной дозировке для лечения идиопатического легочного фиброза при соотношении пирфенидона и плацебо 2:1. Пациенты, получающие пирфенидон, будут титровать по следующему графику:
По одной капсуле 267 мг три раза в день в течение двух недель. Две капсулы по 267 мг три раза в день в течение двух недель После этого три капсулы по 267 мг три раза в день Пациенты будут проинструктированы принимать все дозы лекарства с пищей. Дозировка подбирается индивидуально в зависимости от переносимости препарата пациентом.
Те, кто был рандомизирован в группу плацебо, получат тот же график приема таблеток плацебо.
Рандомизация блоков будет производиться на каждом сайте. Функциональные тесты печени будут оцениваться, как указано выше. Если у пациента аномальный тест функции печени, то доза будет скорректирована в соответствии с протоколом компании для коммерческого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика саркоидоза
- Тестирование функции легких с оценкой составного физиологического индекса (CPI) более 40
- У пациента должны быть признаки фиброза> 20% на сканировании кошки с высоким разрешением.
- Пациенты должны получать стабильную терапию преднизоном для лечения саркоидоза в течение по крайней мере двух месяцев и не менять другие иммунодепрессанты в течение двух месяцев до включения в исследование.
- Возраст старше 18 и младше 90 лет.
- Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие терапию по поводу прекапиллярной легочной гипертензии.
- Пациенты с заболеванием печени 3 или 4 класса по Чайлдсу
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка менее 40%
- Пациенты, получающие более 20 мг преднизолона в день или его эквивалент
- Пациенты с массивным кровохарканьем в течение предшествующих трех месяцев. Пациенты с мицетомами имеют право на участие, если в предшествующие три месяца не было массивного кровохарканья.
- Пациенты с клинически важным сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на шансы пациента на выживание в ходе исследования.
- Пациентка, которая беременна, кормит грудью, намеревается забеременеть во время исследования или способна к деторождению, но не желает использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью, одобренные исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пирфенидон
Пирфенидон титровали до трех таблеток по 267 мг три раза в день.
|
Увеличение дозы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо титровали до трех таблеток три раза в день.
|
Увеличение дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического ухудшения (TCW)
Временное ограничение: два года
|
ТКВ
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: два года
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
|
два года
|
|
Изменение ИПЦ
Временное ограничение: два года
|
Изменение составного физиологического индекса
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, интерстициальные
- Саркоидоз, легочный
- Саркоидоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Пирфенидон
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-5706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
пока нет планов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .