Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pirfenidon für progressive fibrotische Sarkoidose (PirFS)

27. September 2017 aktualisiert von: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Studie zum Vergleich von Pirfenidon mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittener fibrotischer Sarkoidose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder mit Placebo oder mit Pirfenidon in der derzeit zugelassenen Dosierung für idiopathische Lungenfibrose in einem Verhältnis von Pirfenidon zu Placebo von 2:1 behandelt. Patienten, die mit Pirfenidon behandelt werden, werden nach folgendem Schema titriert:

Eine 267-mg-Kapsel dreimal täglich für zwei Wochen. Zwei 267-mg-Kapseln dreimal täglich für zwei Wochen. Danach drei 267-mg-Kapseln dreimal täglich. Die Patienten werden angewiesen, alle Dosen des Arzneimittels zusammen mit Nahrung einzunehmen. Die Dosierung wird individuell je nach Verträglichkeit des Medikaments durch den Patienten titriert.

Diejenigen, die randomisiert Placebo erhalten, erhalten denselben Plan mit Placebo-Tabletten.

An jedem Standort wird eine Block-Randomisierung durchgeführt. Leberfunktionstests werden wie oben aufgeführt ausgewertet. Wenn der Patient einen abnormalen Leberfunktionstest hat, wird die Dosis gemäß dem Protokoll des Unternehmens für kommerzielle Medikamente angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Sarkoidose
  • Lungenfunktionstest mit einem zusammengesetzten physiologischen Index (CPI) von mehr als 40
  • Der Patient muss auf einem hochauflösenden Katzenscan Anzeichen von > 20 % Fibrose haben
  • Die Patienten müssen mindestens zwei Monate lang eine stabile Prednison-Therapie gegen Sarkoidose erhalten und in den zwei Monaten vor Studienbeginn keine anderen Immunsuppressiva gewechselt haben
  • Alter über 18 und unter 90.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen präkapillärer pulmonaler Hypertonie behandelt werden.
  • Patienten mit Lebererkrankungen der Kinderklasse 3 oder 4
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 40 %
  • Patienten, die täglich mehr als 20 mg Prednison oder dessen Äquivalent erhalten
  • Patienten mit massiver Hämoptyse innerhalb der letzten drei Monate. Patienten mit Myzetomen sind geeignet, solange keine massive Hämoptyse in den vorangegangenen drei Monaten aufgetreten ist.
  • Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Überlebenschancen des Patienten im Verlauf der Studie beeinträchtigt
  • Patientin, die schwanger ist, stillt, beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, oder gebärfähig ist, die nicht bereit ist, geeignete vom Prüfarzt genehmigte Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pirfenidon
Pirfenidon wird dreimal täglich auf drei 267-mg-Tabletten titriert
Arzneimittel: Pirfenidon
Steigende Dosen
Andere Namen:
  • esbriet
Placebo-Komparator: Placebos
Placebo dreimal täglich auf drei Tabletten titriert
Arzneimittel: Placebos
Steigende Dosen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TCW)
Zeitfenster: 2 Jahre
TCW
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
2 Jahre
Änderung des VPI
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des zusammengesetzten physiologischen Index
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-5706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch keine Pläne

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pirfenidon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren