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基于远程网络的适应性身体活动 (e-APA) 在精神障碍中的对照研究 (PEPSYV@SI)

2022年3月8日 更新者：University Hospital, Caen

远程基于网络的适应性体育活动 (e-APA) 对精神障碍患者和健康受试者的临床和大脑影响：一项对照、多中心研究

在这项研究中，将通过网络 (e-APA) 向两组参与者（21 名患者和 21 名健康志愿者 (HV)）提供远程视频（使用 SAPATIC（Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication）平台由 V@SI 公司开发。 同时，两个对照组，一组 21 名患者和一组 21 名 HV 将通过 V@Si 的协作 SAPATIC 健康平台进行健康教育计划 (HE)，并构成对照组。 APA 会议的内容将由 V@Si 管理。 该计划提供旨在提高有氧运动能力和肌肉力量的内容，同时依靠参与者的积极性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是证明 APA 可以改善精神分裂症或分裂情感障碍 (SCZ) 患者的大脑可塑性，表现为海马体总体积的增加。

次要目标还将是评估 APA 与 HV 相比对 SCZ 的影响：

  1. 对其他大脑变量的影响（海马不同亚区的变化（海马体（CA：CA1，CA2-3-4），下托和齿状回），皮质厚度，N-乙酰天冬氨酸（NAA）和谷氨酸以及变化通过扩散标记（分数各向异性、径向扩散率和额内侧-海马纤维中的平均扩散率）和脑灌注在白质中
  2. 关于生理变量（神经肌肉、心血管（心率变异性）和有氧运动）
  3. 通过测量工作记忆、情景记忆、注意力和执行功能对认知变量的影响
  4. 关于昼夜节律（温度、活动测量和唤醒-睡眠周期）
  5. 关于患者的临床状况（症状的严重程度、生活质量、活动水平和身体能力）。
  6. 关于生物变量（空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇（HDLc）、低密度脂蛋白胆固醇（LDLc）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Caen University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者：

  • 18周岁以上60周岁以下
  • 根据 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册，第 4 版）通过半结构式访谈（迷你国际神经精神病学访谈，法语版 5.0.0）建立的标准患有精神分裂症或分裂情感障碍。
  • 接受两种干预措施（APA 或 HE）中的每一种的可能性
  • 在纳入患者之前的 2 个月内，精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或情绪调节剂）没有变化。
  • 收集知情同意书的签名。
  • 需要加入医疗福利
  • 如果是受保护的专业，监护人或受托人的同意

健康志愿者：

  • 18至60岁
  • 接受两种干预措施（APA 或 HE）中的每一种的可能性
  • 收集知情同意书的签名。
  • 需要加入医疗福利

排除标准：

只有一项非入选标准的患者可能没有资格参与研究。 这些标准是：

  • 18岁以下或60岁以上
  • 怀孕
  • 将患者纳入另一项生物医学研究方案（在本研究期间）
  • 进行性神经系统疾病患者
  • 有 MRI 禁忌症的患者（包括电子或金属植入物）
  • MRI检查时拒绝佩戴耳塞的患者
  • 身体活动禁忌症患者（中度至重度心力衰竭、严重瓣膜病、不稳定冠心病、急性肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成、未控制的高血压、肺动脉高压、条约）
  • 神经肌肉病变，严重的感觉和/或运动神经病变
  • 风湿病和关节病；风湿病/骨科问题或有骨折风险的骨骼病变禁忌身体活动
  • 在选择访问时小于 6 个月的中风或心肌梗塞病史

健康志愿者

只有一项非入选标准的参与者可能没有资格参与研究。 这些标准是：

  • 18岁以下或60岁以上
  • 怀孕
  • 将参与者纳入另一项生物医学研究方案（在本研究期间）
  • 患有进行性神经系统疾病的参与者
  • 有 MRI 禁忌症的参与者（包括电子或金属植入物）
  • 参与者拒绝在核磁共振检查期间佩戴耳塞
  • 根据半结构化访谈（迷你国际神经精神病学访谈，MINI；法语版 5.0.0）建立的 DSM-IV 标准，患有终生精神分裂症或分裂情感障碍的参与者。
  • 存在心血管疾病禁忌身体活动（中度至重度心力衰竭、严重瓣膜病、不稳定冠状动脉疾病、急性肺栓塞或未经治疗的深静脉血栓形成、未控制的高血压、肺动脉高压、未经治疗的心律失常）
  • 神经肌肉病变，严重的感觉和/或运动神经病变
  • 风湿病和关节病、风湿病/骨科问题或骨折风险骨病变
  • 在选择访问时小于 6 个月的中风或心肌梗塞病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者中的 APA
患者在 16 周期间通过网络接受身体活动 (APA)，每周 2 次
行为的：体力活动（APA）

在 16 周内每周 2 节课，每次 1 小时。 通过网络进行的 APA 练习将是与肌肉锻炼计划相关的有氧运动；活动将结合放松技巧、身体表情和肌肉放松（瑜伽、伸展、放松、踏步等……）。

活动强度将根据每个参与者的身体状况进行个性化设置
假比较器：患者中的 HE
患者在 16 周期间通过网络接受健康教育计划 (HE)，每周 2 节课
行为的：健康教育计划（HE）
在 16 周内每周 2 节课，每次 1 小时 HE 将通过网络提供，内容包括主要精神障碍、体育锻炼的好处、健康的生活方式（饮食平衡、睡眠周期、压力管理）、酒精、药物、烟草和心血管危险因素
有源比较器：健康志愿者对照中的 APA
健康志愿者在 16 周内通过网络接受身体活动 (APA)，每周 2 次
行为的：体力活动（APA）

在 16 周内每周 2 节课，每次 1 小时。 通过网络进行的 APA 练习将是与肌肉锻炼计划相关的有氧运动；活动将结合放松技巧、身体表情和肌肉放松（瑜伽、伸展、放松、踏步等……）。

活动强度将根据每个参与者的身体状况进行个性化设置
假比较器：健康志愿者对照中的 HE
健康志愿者在 16 周内通过网络接受健康教育计划 (HE)，每周 2 节课
行为的：健康教育计划（HE）
在 16 周内每周 2 节课，每次 1 小时 HE 将通过网络提供，内容包括主要精神障碍、体育锻炼的好处、健康的生活方式（饮食平衡、睡眠周期、压力管理）、酒精、药物、烟草和心血管危险因素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
海马体积
大体时间：在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
主要终点是左右海马体积
在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑变量
大体时间：在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
海马体不同亚区的变化（CA1、CA2-3-4、下托和齿状回、皮质厚度、N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 和谷氨酸，以及通过扩散标记改变白质（部分各向异性，额内侧-海马纤维的径向扩散率和平均扩散率）和脑灌注
在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
生理变量
大体时间：在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
神经肌肉、心血管（心率变异性）和有氧运动 (VO2)
在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
昼夜节律
大体时间：在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
温度、活动测量和唤醒-睡眠周期
在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
临床状态
大体时间：在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
症状的严重程度、生活质量、活动水平和身体能力
在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
生物变量
大体时间：在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）
空腹血糖、甘油三酯、总胆固醇、HDLc、LDLc
在第 127 天 +/- 8 天或 10 次 APA 之后（如果提前停止治疗）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

合作者

Centre Hospitalier du Rouvray

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月29日

初级完成 (实际的)

2021年6月22日

研究完成 (实际的)

2021年6月22日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A00930-51

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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