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Un estudio controlado con actividad física adaptada remota basada en la web (e-APA) en trastornos psicóticos (PEPSYV@SI)

8 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Caen

Efectos clínicos y cerebrales de la actividad física adaptada remota basada en la web (e-APA) en pacientes con trastornos psicóticos y sujetos sanos: un estudio multicéntrico controlado

En este estudio, se ofrecerá un programa APA por web (e-APA) a dos grupos de participantes (21 pacientes y 21 voluntarios sanos (HV)) en video remoto (uso del SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) desarrollada por la empresa V@SI). Al mismo tiempo, dos grupos de control, un grupo de 21 pacientes y un grupo de 21 HV se someterán a un programa de educación para la salud (HE) a través de la plataforma de salud colaborativa SAPATIC de V@Si y constituirán los grupos de control. El contenido de las sesiones de APA será administrado por V@Si. Este programa ofrece contenidos destinados a mejorar la capacidad aeróbica y la fuerza muscular apoyándose en la motivación de los participantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar que el APA puede mejorar la plasticidad cerebral en pacientes con trastornos esquizofrénicos o esquizoafectivos (SCZ), reflejado en un aumento del volumen global del hipocampo.

Los objetivos secundarios también serán evaluar el impacto de APA en SCZ en comparación con HV:

  1. sobre otras variables cerebrales (cambios en las diferentes subregiones del hipocampo (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subículo y giro dentado), espesor cortical, N-acetil aspartato (NAA) y glutamato así como cambios en la sustancia blanca a través de los marcadores de difusión (anisotropía fraccional, difusividad radial y difusividad media en las fibras frontomediales-hipocampales) e irrigación cerebral
  2. sobre variables fisiológicas (neuromusculares, cardiovasculares (variabilidad del ritmo cardíaco) y aeróbicas)
  3. sobre variables cognitivas mediante la medición de memoria de trabajo, memoria episódica, funciones atencionales y ejecutivas
  4. sobre los ritmos circadianos (temperatura, actimetría y ciclo vigilia-sueño)
  5. sobre el estado clínico de los pacientes (gravedad de los síntomas, calidad de vida, nivel de actividad y capacidades físicas).
  6. sobre variables biológicas (glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDLc), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDLc)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Ser mayor de 18 años y menor de 60 años
  • con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo según los criterios DSM-IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición) establecidos con una entrevista semiestructurada (Mini International Neuropsychiatric Interview, versión francesa 5.0.0).
  • La posibilidad de recibir cada una de las 2 intervenciones (APA o HE)
  • Sin cambio de psicofármacos (antidepresivos, antipsicóticos o reguladores del estado de ánimo) durante los 2 meses previos a la inclusión de los pacientes.
  • Recogida de la firma del consentimiento informado.
  • La necesidad de estar afiliado a una asistencia médica
  • El acuerdo del tutor o síndico en caso de mayor protegido

Voluntarios Saludables:

  • entre 18 y 60 años
  • La posibilidad de recibir cada una de las 2 intervenciones (APA o HE)
  • Recogida de la firma del consentimiento informado.
  • La necesidad de estar afiliado a una asistencia médica

Criterio de exclusión:

Los pacientes con solo uno de los criterios de no inclusión pueden no ser elegibles para participar en la investigación. Estos criterios son:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
  • El embarazo
  • La inclusión del paciente en otro protocolo de investigación biomédica (durante el presente estudio)
  • Pacientes con enfermedad neurológica progresiva
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (incluidos los implantes electrónicos o metálicos)
  • Pacientes que se negaron a usar tapones para los oídos durante el examen de resonancia magnética
  • Pacientes con una contraindicación física para la actividad física (insuficiencia cardíaca moderada a grave, enfermedad valvular grave, enfermedad coronaria inestable, embolia pulmonar aguda o trombosis venosa profunda no tratada, hipertensión no controlada, hipertensión arterial pulmonar, tratado)
  • Patologías neuromusculares, neuropatía sensorial y/o motora severa
  • patologías reumáticas y articulares; Problemas reumatológicos/ortopédicos o lesiones óseas con riesgo de fractura que contraindiquen la actividad física
  • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio de menos de 6 meses de antigüedad en la visita de selección

Voluntarios Saludables

Los participantes con solo uno de los criterios de no inclusión pueden no ser elegibles para participar en la investigación. Estos criterios son:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 60 años
  • El embarazo
  • Inclusión del participante en otro protocolo de investigación biomédica (durante este estudio)
  • Participantes con enfermedad neurológica progresiva
  • Participantes con una contraindicación para la resonancia magnética (incluidos los implantes electrónicos o metálicos)
  • Los participantes se negaron a usar tapones para los oídos durante el examen de resonancia magnética
  • Participantes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo de por vida según los criterios DSM-IV establecidos con una entrevista semiestructurada (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; versión francesa 5.0.0).
  • Presencia de patologías cardiovasculares que contraindiquen la actividad física (insuficiencia cardiaca moderada a severa, enfermedad valvular severa, enfermedad coronaria inestable, embolismo pulmonar agudo o trombosis venosa profunda no tratada, hipertensión no controlada, hipertensión arterial pulmonar, trastorno del ritmo no tratado)
  • Patologías neuromusculares, neuropatía sensorial y/o motora severa
  • Enfermedades reumáticas y articulares, problemas reumatológicos/ortopédicos o lesiones óseas con riesgo de fractura
  • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio de menos de 6 meses de antigüedad en la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AAF en pacientes
pacientes recibiendo actividad física (APA) vía web durante 16 semanas con 2 sesiones a la semana
Conductual: Actividad física (APA)

2 sesiones a la semana de 1 hora durante 16 semanas. Los ejercicios APA por web serán de tipo aeróbico asociados al programa de tonificación muscular; En las actividades se combinarán técnicas de relajación, expresión corporal y relajación muscular (yoga, estiramientos, relajación, step etc...).

La intensidad de las actividades será individualizada para cada participante según su condición física
Comparador falso: EH en pacientes
pacientes que reciben programa de educación para la salud (HE) por web durante 16 semanas con 2 sesiones a la semana
Conductual: Programa de Educación para la Salud (HE)
Se impartirán 2 sesiones a la semana de 1 hora durante 16 semanas HE por web y estuvo compuesta por información sobre los principales trastornos mentales, los beneficios de la actividad física, estilo de vida saludable (equilibrio dietético, ciclo del sueño, manejo del estrés), alcohol, drogas, tabaco y factores de riesgo cardiovascular
Comparador activo: APA en controles de voluntarios sanos
Voluntarios sanos recibiendo actividad física (APA) vía web durante 16 semanas con 2 sesiones a la semana
Conductual: Actividad física (APA)

2 sesiones a la semana de 1 hora durante 16 semanas. Los ejercicios APA por web serán de tipo aeróbico asociados al programa de tonificación muscular; En las actividades se combinarán técnicas de relajación, expresión corporal y relajación muscular (yoga, estiramientos, relajación, step etc...).

La intensidad de las actividades será individualizada para cada participante según su condición física
Comparador falso: HE en controles de voluntarios sanos
Voluntarios sanos recibiendo programa de educación para la Salud (HE) por web durante 16 semanas con 2 sesiones a la semana
Conductual: Programa de Educación para la Salud (HE)
Se impartirán 2 sesiones a la semana de 1 hora durante 16 semanas HE por web y estuvo compuesta por información sobre los principales trastornos mentales, los beneficios de la actividad física, estilo de vida saludable (equilibrio dietético, ciclo del sueño, manejo del estrés), alcohol, drogas, tabaco y factores de riesgo cardiovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volúmenes del hipocampo
Periodo de tiempo: en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
El criterio principal de valoración son los volúmenes del hipocampo derecho e izquierdo.
en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables cerebrales
Periodo de tiempo: en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
cambios en las diferentes subregiones del hipocampo (CA1, CA2-3-4, subículo y giro dentado, grosor cortical, N-acetil aspartato (NAA) y glutamato así como cambios en la sustancia blanca a través de los marcadores de difusión (anisotropía fraccional, difusividad radial y difusividad media en las fibras frontomedial-hipocámpicas) e irrigación cerebral
en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
neuromuscular, cardiovascular (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y aeróbica (VO2)
en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
temperatura, actimetría y ciclo vigilia-sueño
en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
Estado clínico
Periodo de tiempo: en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
gravedad de los síntomas, calidad de vida, nivel de actividad y capacidades físicas
en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
Variables biológicas
Periodo de tiempo: en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento
glucosa en ayunas, triglicéridos, colesterol total, HDLc, LDLc
en el día 127 +/- 8 días o después de 10 sesiones de APA si cese prematuro del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Centre Hospitalier du Rouvray

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00930-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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