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Um estudo controlado com atividade física adaptada remota baseada na Web (e-APA) em transtornos psicóticos (PEPSYV@SI)

8 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Caen

Efeitos Clínicos e Cerebrais da Atividade Física Adaptada Remota baseada na Web (e-APA) em Pacientes com Transtornos Psicóticos e Sujeitos Saudáveis: Um Estudo Multicêntrico Controlado

Neste estudo, um programa de APA via web (e-APA) será oferecido a dois grupos de participantes (21 pacientes e 21 voluntários saudáveis ​​(VH)) em vídeo remoto (uso do SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) plataforma desenvolvida pela empresa V@SI). Paralelamente, dois grupos de controle, um grupo de 21 pacientes e um grupo de 21 VD serão submetidos a um programa de educação em saúde (ES) por meio da plataforma colaborativa de saúde SAPATIC do V@Si e constituirão os grupos de controle. O conteúdo das sessões da APA será administrado pela V@Si. Este programa oferece conteúdos voltados para melhorar a capacidade aeróbica e a força muscular, contando com a motivação dos participantes

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar que o APA pode melhorar a plasticidade cerebral em pacientes com transtornos esquizofrênicos ou esquizoafetivos (SCZ), refletida por um aumento no volume total do hipocampo.

Os objetivos secundários também serão avaliar o impacto da APA na SCZ em comparação com a HV:

  1. em outras variáveis ​​cerebrais (alterações nas diferentes sub-regiões do hipocampo (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subículo e giro denteado), espessura cortical, N-acetilaspartato (NAA) e glutamato, bem como alterações na substância branca através dos marcadores de difusão (anisotropia fracionada, difusividade radial e difusividade média nas fibras frontomedial-hipocampais) e irrigação cerebral
  2. em variáveis ​​fisiológicas (neuromusculares, cardiovasculares (variabilidade da frequência cardíaca) e aeróbicas)
  3. em variáveis ​​cognitivas medindo memória de trabalho, memória episódica, funções atencionais e executivas
  4. nos ritmos circadianos (temperatura, actimetria e ciclo vigília-sono)
  5. sobre o estado clínico dos pacientes (gravidade dos sintomas, qualidade de vida, nível de atividade e capacidade física).
  6. em variáveis ​​biológicas (glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDLc), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDLc)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • Caen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Ter mais de 18 anos e menos de 60 anos
  • com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição) estabelecidos com uma entrevista semiestruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview, versão francesa 5.0.0).
  • A possibilidade de receber cada uma das 2 intervenções (APA ou HE)
  • Nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou reguladores do humor) durante os 2 meses anteriores à inclusão dos pacientes.
  • Recolha da assinatura do consentimento informado.
  • A necessidade de ser filiado a um bem-estar médico
  • O acordo do tutor ou curador no caso de um maior protegido

Voluntários Saudáveis:

  • entre 18 e 60 anos
  • A possibilidade de receber cada uma das 2 intervenções (APA ou HE)
  • Recolha da assinatura do consentimento informado.
  • A necessidade de ser filiado a um bem-estar médico

Critério de exclusão:

Pacientes com apenas um dos critérios de não inclusão podem não ser elegíveis para participar da pesquisa. Esses critérios são:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Gravidez
  • A inclusão do paciente em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante o presente estudo)
  • Pacientes com doença neurológica progressiva
  • Pacientes com contraindicações para ressonância magnética (incluindo implantes eletrônicos ou metálicos)
  • Pacientes que se recusaram a usar tampões de ouvido durante o exame de ressonância magnética
  • Pacientes com contraindicação física à atividade física (insuficiência cardíaca moderada a grave, doença valvular grave, doença coronariana instável, embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda não tratada, hipertensão não controlada, hipertensão arterial pulmonar, tratados)
  • Patologias neuromusculares, neuropatia sensorial e/ou motora grave
  • Patologias reumáticas e articulares; Problemas reumatológicos/ortopédicos ou lesões ósseas com risco de fratura contraindicando atividade física
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio há menos de 6 meses na visita de seleção

Voluntários Saudáveis

Participantes com apenas um dos critérios de não inclusão podem não ser elegíveis para participar da pesquisa. Esses critérios são:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Gravidez
  • Inclusão do participante em outro protocolo de pesquisa biomédica (durante este estudo)
  • Participantes com doença neurológica progressiva
  • Participantes com contraindicação para ressonância magnética (incluindo implantes eletrônicos ou metálicos)
  • Os participantes se recusaram a usar protetores auriculares durante o exame de ressonância magnética
  • Participantes com esquizofrenia ao longo da vida ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do DSM-IV estabelecidos com uma entrevista semiestruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; versão francesa 5.0.0).
  • Presença de patologias cardiovasculares que contraindicam a atividade física (insuficiência cardíaca moderada a grave, doença valvar grave, doença coronariana instável, embolia pulmonar aguda ou trombose venosa profunda não tratada, hipertensão não controlada, hipertensão arterial pulmonar, distúrbio do ritmo não tratado)
  • Patologias neuromusculares, neuropatia sensorial e/ou motora grave
  • Doenças reumáticas e articulares, problemas reumatológicos/ortopédicos ou lesões ósseas com risco de fratura
  • História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio há menos de 6 meses na visita de seleção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APA em pacientes
pacientes recebendo atividade física (APA) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Atividade física (APA)

2 sessões por semana de 1 hora durante 16 semanas. Os exercícios de APA via web serão do tipo aeróbico associados a um programa de tonificação muscular; As atividades combinarão técnicas de relaxamento, expressão corporal e relaxamento muscular (yoga, alongamento, relaxamento, step etc...).

A intensidade das atividades será individualizada para cada participante de acordo com sua condição física
Comparador Falso: EH em pacientes
pacientes recebendo Programa de Educação em Saúde (ES) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Programa de Educação em Saúde (ES)
Serão entregues 2 sessões semanais de 1 hora durante 16 semanas HE pela web e foi composto por informações sobre os principais transtornos mentais, os benefícios da atividade física, estilo de vida saudável (equilíbrio alimentar, ciclo do sono, controle do estresse), álcool, drogas, tabaco e fatores de risco cardiovascular
Comparador Ativo: APA em controles voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​recebendo atividade física (APA) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Atividade física (APA)

2 sessões por semana de 1 hora durante 16 semanas. Os exercícios de APA via web serão do tipo aeróbico associados a um programa de tonificação muscular; As atividades combinarão técnicas de relaxamento, expressão corporal e relaxamento muscular (yoga, alongamento, relaxamento, step etc...).

A intensidade das atividades será individualizada para cada participante de acordo com sua condição física
Comparador Falso: HE em controles voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​recebendo Programa de Educação em Saúde (ES) via web durante 16 semanas com 2 sessões semanais
Comportamental: Programa de Educação em Saúde (ES)
Serão entregues 2 sessões semanais de 1 hora durante 16 semanas HE pela web e foi composto por informações sobre os principais transtornos mentais, os benefícios da atividade física, estilo de vida saudável (equilíbrio alimentar, ciclo do sono, controle do estresse), álcool, drogas, tabaco e fatores de risco cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volumes do hipocampo
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
O endpoint primário são os volumes do hipocampo direito e esquerdo
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​cerebrais
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
alterações nas diferentes sub-regiões do hipocampo (CA1, CA2-3-4, subículo e giro denteado, espessura cortical, N-acetilaspartato (NAA) e glutamato, bem como alterações na substância branca através dos marcadores de difusão (anisotropia fracionada, difusividade radial e difusividade média nas fibras frontomedial-hipocampais) e irrigação cerebral
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Variáveis ​​fisiológicas
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
neuromuscular, cardiovascular (variabilidade da frequência cardíaca) e aeróbica (VO2)
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Ritmos circadianos
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
temperatura, actimetria e ciclo vigília-sono
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Estado clínico
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
gravidade dos sintomas, qualidade de vida, nível de atividade e habilidades físicas
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
Variáveis ​​biológicas
Prazo: no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento
glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol total, HDLc, LDLc
no Dia 127 +/- 8 dias ou após 10 sessões de APA se cessação prematura do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Colaboradores

Centre Hospitalier du Rouvray

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00930-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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