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Une étude contrôlée avec l'activité physique adaptée à distance (e-APA) sur le Web dans les troubles psychotiques (PEPSYV@SI)

8 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Caen

Effets cliniques et cérébraux de l'activité physique adaptée à distance (e-APA) sur le Web chez les patients atteints de troubles psychotiques et les sujets sains : une étude multicentrique contrôlée

Dans cette étude, un programme APA par web (e-APA) sera proposé à deux groupes de participants (21 patients et 21 volontaires sains (VD)) en visio à distance (utilisation du SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) développée par la société V@SI). Parallèlement, deux groupes témoins, un groupe de 21 patients et un groupe de 21 HV suivront un programme d'éducation à la santé (ES) à travers la plateforme collaborative de santé SAPATIC de V@Si et constitueront les groupes témoins. Le contenu des sessions APA sera administré par V@Si. Ce programme propose des contenus visant à améliorer la capacité aérobique et la force musculaire tout en misant sur la motivation des participants

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de démontrer que l'APA peut améliorer la plasticité cérébrale chez les patients atteints de troubles schizophréniques ou schizo-affectifs (SCZ), reflétée par une augmentation du volume global de l'hippocampe.

Les objectifs secondaires seront également d'évaluer l'impact de l'APA sur la SCZ par rapport à la HV :

  1. sur d'autres variables cérébrales (modifications des différentes sous-régions de l'hippocampe (Cornu Ammonis (CA : CA1, CA2-3-4), subiculum et gyrus denté), épaisseur corticale, N-acétyl aspartate (NAA) et glutamate ainsi que des modifications dans la substance blanche à travers les marqueurs de diffusion (anisotropie fractionnelle, diffusivité radiale et diffusivité moyenne dans les fibres fronto-hippocampiques) et l'irrigation cérébrale
  2. sur des variables physiologiques (neuromusculaires, cardiovasculaires (variabilité du rythme cardiaque) et aérobie)
  3. sur des variables cognitives en mesurant la mémoire de travail, la mémoire épisodique, les fonctions attentionnelles et exécutives
  4. sur les rythmes circadiens (température, actimétrie et cycle veille-sommeil)
  5. sur l'état clinique des patients (sévérité des symptômes, qualité de vie, niveau d'activité et capacités physiques).
  6. sur des variables biologiques (glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDLc), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDLc)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14033
        • CAEN University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Avoir plus de 18 ans et moins de 60 ans
  • atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition) établis à l'aide d'un entretien semi-directif (Mini International Neuropsychiatric Interview, version française 5.0.0).
  • La possibilité de recevoir chacune des 2 interventions (APA ou HE)
  • Pas de changement de psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou régulateurs de l'humeur) au cours des 2 mois précédant l'inclusion pour les patients.
  • Recueillir la signature du consentement éclairé.
  • La nécessité d'être affilié à une assistance médicale
  • L'accord du tuteur ou curateur en cas de majeur protégé

Volontaires sains :

  • entre 18 et 60 ans
  • La possibilité de recevoir chacune des 2 interventions (APA ou HE)
  • Recueillir la signature du consentement éclairé.
  • La nécessité d'être affilié à une assistance médicale

Critère d'exclusion:

Les patients présentant un seul des critères de non-inclusion peuvent ne pas être éligibles pour participer à la recherche. Ces critères sont :

  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • Grossesse
  • L'inclusion du patient dans un autre protocole de recherche biomédicale (au cours de la présente étude)
  • Patients atteints d'une maladie neurologique progressive
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM (y compris les implants électroniques ou métalliques)
  • Patients ayant refusé de porter des bouchons d'oreille lors de l'examen IRM
  • Patients présentant une contre-indication physique à l'activité physique (insuffisance cardiaque modérée à sévère, maladie valvulaire sévère, maladie coronarienne instable, embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde non traitée, hypertension non contrôlée, hypertension artérielle pulmonaire, traité)
  • Pathologies neuromusculaires, neuropathie sensorielle et/ou motrice sévère
  • Pathologies rhumatismales et articulaires ; Problèmes rhumatologiques/orthopédiques ou lésions osseuses à risque de fracture contre-indiquant une activité physique
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois lors de la visite de sélection

Volontaires en bonne santé

Les participants avec un seul des critères de non-inclusion peuvent ne pas être éligibles pour participer à la recherche. Ces critères sont :

  • Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
  • Grossesse
  • Inclusion du participant dans un autre protocole de recherche biomédicale (au cours de cette étude)
  • Participants atteints d'une maladie neurologique progressive
  • Participants présentant une contre-indication à l'IRM (y compris les implants électroniques ou métalliques)
  • Les participants ont refusé de porter des bouchons d'oreille lors de l'examen IRM
  • Participants atteints de schizophrénie à vie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV établis par un entretien semi-structuré (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI ; version française 5.0.0).
  • Présence de pathologies cardiovasculaires contre-indiquant l'activité physique (insuffisance cardiaque modérée à sévère, valvulopathie sévère, coronaropathie instable, embolie pulmonaire aiguë ou thrombose veineuse profonde non traitée, hypertension artérielle non contrôlée, hypertension artérielle pulmonaire, trouble du rythme non traité)
  • Pathologies neuromusculaires, neuropathie sensorielle et/ou motrice sévère
  • Maladies rhumatismales et articulaires, problèmes rhumatologiques/orthopédiques ou lésions osseuses à risque de fracture
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois lors de la visite de sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APA chez les patients
patients bénéficiant d'une activité physique (APA) par web pendant 16 semaines à raison de 2 séances par semaine
Comportemental: Activité physique (APA)

2 séances par semaine de 1h pendant 16 semaines. Les exercices APA par le web seront de type aérobie associés à un programme de tonification musculaire ; Les activités allieront techniques de relaxation, d'expression corporelle et de relaxation musculaire (yoga, étirements, relaxation, step etc...).

L'intensité des activités sera individualisée pour chaque participant en fonction de sa condition physique
Comparateur factice: HE chez les patients
patients bénéficiant d'un programme d'éducation à la santé (ES) par web pendant 16 semaines à raison de 2 séances par semaine
Comportemental: Programme d'éducation à la santé (ES)
2 séances par semaine d'1h durant 16 semaines d'HE par web seront délivrées et étaient composées d'informations sur les principaux troubles mentaux, les bienfaits de l'activité physique, l'hygiène de vie (équilibre alimentaire, cycle du sommeil, gestion du stress), l'alcool, la drogue, tabac et facteurs de risque cardiovasculaire
Comparateur actif: APA chez des témoins volontaires sains
Volontaires sains bénéficiant d'une activité physique (APA) par web pendant 16 semaines à raison de 2 séances par semaine
Comportemental: Activité physique (APA)

2 séances par semaine de 1h pendant 16 semaines. Les exercices APA par le web seront de type aérobie associés à un programme de tonification musculaire ; Les activités allieront techniques de relaxation, d'expression corporelle et de relaxation musculaire (yoga, étirements, relaxation, step etc...).

L'intensité des activités sera individualisée pour chaque participant en fonction de sa condition physique
Comparateur factice: HE dans les contrôles volontaires sains
Volontaires sains recevant le programme d'éducation à la santé (HE) par le web pendant 16 semaines avec 2 séances par semaine
Comportemental: Programme d'éducation à la santé (ES)
2 séances par semaine d'1h durant 16 semaines d'HE par web seront délivrées et étaient composées d'informations sur les principaux troubles mentaux, les bienfaits de l'activité physique, l'hygiène de vie (équilibre alimentaire, cycle du sommeil, gestion du stress), l'alcool, la drogue, tabac et facteurs de risque cardiovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volumes hippocampiques
Délai: au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
Le critère principal est le volume de l'hippocampe droit et gauche
au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables cérébrales
Délai: au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
modifications des différentes sous-régions de l'hippocampe (CA1, CA2-3-4, subiculum et gyrus denté, épaisseur corticale, N-acétyl aspartate (NAA) et glutamate ainsi que des modifications de la substance blanche à travers les marqueurs de diffusion (anisotropie fractionnelle, diffusivité radiale et diffusivité moyenne dans les fibres frontomédio-hippocampiques) et irrigation cérébrale
au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
Variables physiologiques
Délai: au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
neuromusculaire, cardiovasculaire (variabilité du rythme cardiaque) et aérobie (VO2)
au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
Rythmes circadiens
Délai: au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
température, actimétrie et cycle veille-sommeil
au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
État clinique
Délai: au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
la gravité des symptômes, la qualité de vie, le niveau d'activité et les capacités physiques
au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
Variables biologiques
Délai: au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement
glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol total, HDLc, LDLc
au jour 127 +/- 8 jours ou après 10 séances d'APA si arrêt prématuré du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Centre Hospitalier du Rouvray

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00930-51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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