Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde studie met externe webgebaseerde aangepaste fysieke activiteit (e-APA) bij psychotische stoornissen (PEPSYV@SI)

8 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Klinische en herseneffecten van op internet gebaseerde aangepaste fysieke activiteit (e-APA) op afstand bij patiënten met psychotische stoornissen en gezonde proefpersonen: een gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

In deze studie zal een APA-programma via internet (e-APA) worden aangeboden aan twee groepen deelnemers (21 patiënten en 21 gezonde vrijwilligers (HV)) in video op afstand (gebruik van de SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) platform ontwikkeld door de firma V@SI). Tegelijkertijd zullen twee controlegroepen, een groep van 21 patiënten en een groep van 21 HV een gezondheidseducatieprogramma (HE) volgen via het samenwerkende SAPATIC-gezondheidsplatform van V@Si en zullen de controlegroepen vormen. De inhoud van de APA-sessies wordt verzorgd door V@Si. Dit programma biedt inhoud gericht op het verbeteren van het aerobe vermogen en de spierkracht, waarbij wordt uitgegaan van de motivatie van de deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat APA de cerebrale plasticiteit kan verbeteren bij patiënten met schizofrene of schizoaffectieve stoornissen (SCZ), weerspiegeld door een toename van het totale volume van de hippocampus.

De secundaire doelstellingen zullen ook zijn om de impact van APA op de SCZ te beoordelen in vergelijking met de HV:

  1. op andere cerebrale variabelen (veranderingen in de verschillende subregio's van de hippocampus (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum en dentate gyrus), corticale dikte, N-acetylaspartaat (NAA) en glutamaat evenals veranderingen in de witte stof door de diffusiemarkers (fractionele anisotropie, radiale diffusie en gemiddelde diffusie in de frontomediale hippocampale vezels) en cerebrale irrigatie
  2. op fysiologische variabelen (neuromusculair, cardiovasculair (hartslagvariabiliteit) en aëroob)
  3. op cognitieve variabelen door werkgeheugen, episodisch geheugen, aandachts- en executieve functies te meten
  4. op circadiane ritmes (temperatuur, actimetrie en waak-slaapcyclus)
  5. op de klinische toestand van patiënten (ernst van de symptomen, kwaliteit van leven, mate van activiteit en fysieke mogelijkheden).
  6. op biologische variabelen (nuchtere glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, High-density lipoproteïne-cholesterol (HDLc), Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDLc)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Caen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Wees ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar
  • met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de criteria van de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie), vastgesteld met een semigestructureerd interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, Franse versie 5.0.0).
  • De mogelijkheid om elk van de 2 interventies (APA of HE) te ontvangen
  • Geen verandering in psychofarmaca (antidepressiva, antipsychotica of stemmingsregulatoren) gedurende de 2 maanden voorafgaand aan opname voor patiënten.
  • Het verzamelen van de handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • De noodzaak om aangesloten te zijn bij een medische instelling
  • De toestemming van de voogd of curator in het geval van een beschermde meerderjarige

Gezonde vrijwilligers:

  • tussen de 18 en 60 jaar
  • De mogelijkheid om elk van de 2 interventies (APA of HE) te ontvangen
  • Het verzamelen van de handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • De noodzaak om aangesloten te zijn bij een medische instelling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met slechts één van de niet-inclusiecriteria komen mogelijk niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deze criteria zijn:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Zwangerschap
  • De opname van de patiënt in een ander biomedisch onderzoeksprotocol (tijdens de huidige studie)
  • Patiënten met progressieve neurologische ziekte
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI (inclusief elektronische of metalen implantaten)
  • Patiënten die weigerden oordopjes te dragen tijdens het MRI-onderzoek
  • Patiënten met een fysieke contra-indicatie voor fysieke activiteit (matig tot ernstig hartfalen, ernstige hartklepaandoeningen, instabiele coronaire aandoeningen, acute longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose, ongecontroleerde hypertensie, pulmonale arteriële hypertensie, verdrag)
  • Neuromusculaire pathologieën, ernstige sensorische en/of motorische neuropathie
  • Reumatische en articulaire pathologieën; Reumatologische / orthopedische problemen of botlaesies met risico op breuken die een contra-indicatie vormen voor fysieke activiteit
  • Voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct minder dan 6 maanden oud bij het selectiebezoek

Gezonde vrijwilligers

Deelnemers met slechts één van de niet-inclusiecriteria komen mogelijk niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Deze criteria zijn:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Zwangerschap
  • Opname van de deelnemer in een ander biomedisch onderzoeksprotocol (tijdens deze studie)
  • Deelnemers met progressieve neurologische ziekte
  • Deelnemers met een contra-indicatie voor MRI (inclusief elektronische of metalen implantaten)
  • Deelnemers weigerden oordopjes te dragen tijdens het MRI-onderzoek
  • Deelnemers met levenslange schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens de DSM-IV-criteria vastgesteld met een semi-gestructureerd interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; Franse versie 5.0.0).
  • Aanwezigheid van cardiovasculaire pathologieën die een contra-indicatie vormen voor lichamelijke activiteit (matig tot ernstig hartfalen, ernstige hartklepaandoeningen, onstabiele coronaire aandoeningen, acute longembolie of onbehandelde diepe veneuze trombose, ongecontroleerde hypertensie, pulmonale arteriële hypertensie, onbehandelde ritmestoornis)
  • Neuromusculaire pathologieën, ernstige sensorische en/of motorische neuropathie
  • Reumatische en gewrichtsaandoeningen, reumatologische / orthopedische problemen of botlaesies met risico op botbreuken
  • Voorgeschiedenis van beroerte of hartinfarct minder dan 6 maanden oud bij het selectiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APA bij patiënten
patiënten die fysieke activiteit (APA) ontvangen via internet gedurende 16 weken met 2 sessies per week
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit (APA)

2 sessies per week van 1 uur gedurende 16 weken. APA-oefeningen via het web zijn van het aerobe type in verband met het programma voor spierversteviging; De activiteiten combineren ontspanningstechnieken, lichaamsexpressie en spierontspanning (yoga, stretching, ontspanning, step enz...).

De intensiteit van de activiteiten wordt voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van zijn/haar fysieke conditie
Sham-vergelijker: HIJ bij patiënten
patiënten die gedurende 16 weken een gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HE) via internet ontvangen met 2 sessies per week
Gedragsmatig: Programma Gezondheidseducatie (HE)
2 sessies per week van 1 uur gedurende 16 weken wordt HE via internet geleverd en bestaat uit informatie over de belangrijkste psychische stoornissen, de voordelen van fysieke activiteit, een gezonde levensstijl (voedingsevenwicht, slaapcyclus, stressmanagement), alcohol, drugs, tabak en cardiovasculaire risicofactoren
Actieve vergelijker: APA bij gezonde vrijwilligerscontroles
Gezonde vrijwilligers die fysieke activiteit (APA) ontvangen via internet gedurende 16 weken met 2 sessies per week
Gedragsmatig: Lichamelijke activiteit (APA)

2 sessies per week van 1 uur gedurende 16 weken. APA-oefeningen via het web zijn van het aerobe type in verband met het programma voor spierversteviging; De activiteiten combineren ontspanningstechnieken, lichaamsexpressie en spierontspanning (yoga, stretching, ontspanning, step enz...).

De intensiteit van de activiteiten wordt voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van zijn/haar fysieke conditie
Sham-vergelijker: HIJ in gezonde vrijwilligerscontroles
Gezonde vrijwilligers ontvangen gedurende 16 weken een gezondheidsvoorlichtingsprogramma (HE) via internet met 2 sessies per week
Gedragsmatig: Programma Gezondheidseducatie (HE)
2 sessies per week van 1 uur gedurende 16 weken wordt HE via internet geleverd en bestaat uit informatie over de belangrijkste psychische stoornissen, de voordelen van fysieke activiteit, een gezonde levensstijl (voedingsevenwicht, slaapcyclus, stressmanagement), alcohol, drugs, tabak en cardiovasculaire risicofactoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hippocampale volumes
Tijdsspanne: op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
Het primaire eindpunt is het volume van de rechter en linker hippocampus
op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale variabelen
Tijdsspanne: op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
veranderingen in de verschillende subregio's van de hippocampus (CA1, CA2-3-4, subiculum en dentate gyrus, corticale dikte, N-acetylaspartaat (NAA) en glutamaat evenals veranderingen in de witte stof door de diffusiemarkers (fractionele anisotropie, radiale diffusie en gemiddelde diffusie in de frontomediale hippocampale vezels) en cerebrale irrigatie
op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
neuromusculair, cardiovasculair (hartslagvariabiliteit) en aëroob (VO2)
op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
Circadiane ritmes
Tijdsspanne: op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
temperatuur, actimetrie en waak-slaapcyclus
op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
Klinische status
Tijdsspanne: op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
ernst van de symptomen, kwaliteit van leven, mate van activiteit en fysieke mogelijkheden
op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
Biologische variabelen
Tijdsspanne: op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling
nuchtere glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, HDLc, LDLc
op dag 127 +/- 8 dagen of na 10 APA-sessies bij voortijdige stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Centre Hospitalier du Rouvray

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00930-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichamelijke activiteit (APA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren