Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie ze zdalną internetową adaptowaną aktywnością fizyczną (e-APA) w zaburzeniach psychotycznych (PEPSYV@SI)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Kliniczne i mózgowe skutki adaptowanej aktywności fizycznej (e-APA) opartej na zdalnej sieci Web u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi i osób zdrowych: kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

W tym badaniu program APA przez Internet (e-APA) zostanie zaoferowany dwóm grupom uczestników (21 pacjentów i 21 zdrowych ochotników (HV)) w zdalnym wideo (wykorzystanie SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) opracowana przez firmę V@SI). W tym samym czasie dwie grupy kontrolne, grupa 21 pacjentów i grupa 21 HV, przejdą program edukacji zdrowotnej (HE) za pośrednictwem platformy współpracy SAPATIC zdrowia V@Si i będą stanowić grupy kontrolne. Treść sesji APA będzie administrowana przez V@Si. Ten program oferuje treści mające na celu poprawę wydolności tlenowej i siły mięśniowej, opierając się na motywacji uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że APA może poprawić plastyczność mózgu u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi (SCZ), czego wyrazem jest zwiększenie całkowitej objętości hipokampa.

Drugorzędnymi celami będzie również ocena wpływu APA na SCZ w porównaniu z HV:

  1. na inne zmienne mózgowe (zmiany w różnych podregionach hipokampu (Cornu Ammonis (CA: CA1, CA2-3-4), podporę i zakręt zębaty), grubość kory, N-acetyloasparaginian (NAA) i glutaminian, a także zmiany w istocie białej poprzez markery dyfuzji (anizotropię frakcyjną, dyfuzyjność radialną i dyfuzyjność średnią we włóknach czołowo-przyśrodkowo-hipokampowych) oraz irygację mózgu
  2. na zmienne fizjologiczne (nerwowo-mięśniowe, sercowo-naczyniowe (zmienność rytmu serca) i tlenowe)
  3. na zmiennych poznawczych poprzez pomiar pamięci roboczej, pamięci epizodycznej, uwagi i funkcji wykonawczych
  4. na temat rytmów okołodobowych (temperatura, aktymetria i cykl czuwania i snu)
  5. od stanu klinicznego pacjentów (nasilenia objawów, jakości życia, poziomu aktywności i sprawności fizycznej).
  6. na zmienne biologiczne (glukoza na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDLc), cholesterol lipoproteinowy małej gęstości (LDLc)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Caen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 60 lat
  • ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zgodnie z kryteriami DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4) ustalonymi na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (Mini International Neuropsychiatric Interview, wersja francuska 5.0.0).
  • Możliwość otrzymania każdej z 2 interwencji (APA lub HE)
  • Brak zmian w lekach psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub regulujące nastrój) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem dla pacjentów.
  • Zebranie podpisu świadomej zgody.
  • Konieczność przynależności do opieki medycznej
  • Zgoda opiekuna lub kuratora w przypadku majora chronionego

Zdrowi ochotnicy:

  • między 18 a 60 rokiem życia
  • Możliwość otrzymania każdej z 2 interwencji (APA lub HE)
  • Zebranie podpisu świadomej zgody.
  • Konieczność przynależności do opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający tylko jedno z kryteriów niewłączenia mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu. Te kryteria to:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Ciąża
  • Włączenie pacjenta do innego protokołu badań biomedycznych (podczas niniejszego badania)
  • Pacjenci z postępującą chorobą neurologiczną
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (w tym implanty elektroniczne lub metalowe)
  • Pacjenci, którzy odmówili noszenia zatyczek do uszu podczas badania MRI
  • Pacjenci z fizycznymi przeciwwskazaniami do aktywności fizycznej (umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, ciężka wada zastawkowa, niestabilna choroba wieńcowa, ostra zatorowość płucna lub nieleczona zakrzepica żył głębokich, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tętnicze nadciśnienie płucne, leczenie)
  • Patologie nerwowo-mięśniowe, ciężka neuropatia czuciowa i / lub ruchowa
  • Patologie reumatyczne i stawowe; Problemy reumatologiczne/ortopedyczne lub zmiany kostne z ryzykiem złamania przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w wieku poniżej 6 miesięcy podczas wizyty selekcyjnej

Zdrowi Wolontariusze

Uczestnicy, którzy spełniają tylko jedno z kryteriów niewłączenia, mogą nie kwalifikować się do udziału w badaniu. Te kryteria to:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Ciąża
  • Włączenie uczestnika do innego protokołu badań biomedycznych (podczas tego badania)
  • Uczestnicy z postępującą chorobą neurologiczną
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do MRI (w tym implanty elektroniczne lub metalowe)
  • Uczestnicy odmówili noszenia zatyczek do uszu podczas badania MRI
  • Uczestnicy z utrzymującą się przez całe życie schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym zgodnie z kryteriami DSM-IV ustalonymi na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; wersja francuska 5.0.0).
  • Obecność patologii sercowo-naczyniowych przeciwwskazających do aktywności fizycznej (umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca, ciężka wada zastawkowa, niestabilna choroba wieńcowa, ostra zatorowość płucna lub nieleczona zakrzepica żył głębokich, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tętnicze nadciśnienie płucne, nieleczone zaburzenia rytmu serca)
  • Patologie nerwowo-mięśniowe, ciężka neuropatia czuciowa i / lub ruchowa
  • Choroby reumatyczne i stawowe, problemy reumatologiczne/ortopedyczne lub zmiany kostne zagrożone złamaniami
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w wieku poniżej 6 miesięcy podczas wizyty selekcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APA u pacjentów
pacjenci otrzymujący aktywność fizyczną (APA) przez Internet przez 16 tygodni z 2 sesjami tygodniowo
Behawioralne: Aktywność fizyczna (APA)

2 sesje tygodniowo po 1 godzinie przez 16 tygodni. Ćwiczenia APA przez sieć będą typu aerobowego związanego z programem wzmacniania mięśni; Zajęcia będą łączyć techniki relaksacyjne, ekspresję ciała i relaksację mięśni (joga, stretching, relaksacja, step itp.).

Intensywność zajęć będzie dostosowana indywidualnie do każdego uczestnika w zależności od jego kondycji fizycznej
Pozorny komparator: HE u pacjentów
pacjenci korzystający z programu edukacji zdrowotnej (HE) przez Internet przez 16 tygodni z 2 sesjami tygodniowo
Behawioralne: Program edukacji zdrowotnej (HE)
2 sesje tygodniowo po 1 godzinie przez 16 tygodni HE by web będą prowadzone i obejmowały informacje na temat głównych zaburzeń psychicznych, korzyści płynących z aktywności fizycznej, zdrowego stylu życia (równowaga żywieniowa, cykl snu, radzenie sobie ze stresem), alkoholu, narkotyków, tytoniu i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Aktywny komparator: APA w grupie kontrolnej zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy otrzymujący aktywność fizyczną (APA) przez Internet przez 16 tygodni z 2 sesjami tygodniowo
Behawioralne: Aktywność fizyczna (APA)

2 sesje tygodniowo po 1 godzinie przez 16 tygodni. Ćwiczenia APA przez sieć będą typu aerobowego związanego z programem wzmacniania mięśni; Zajęcia będą łączyć techniki relaksacyjne, ekspresję ciała i relaksację mięśni (joga, stretching, relaksacja, step itp.).

Intensywność zajęć będzie dostosowana indywidualnie do każdego uczestnika w zależności od jego kondycji fizycznej
Pozorny komparator: HE w grupie kontrolnej zdrowych ochotników
Zdrowi ochotnicy korzystający z programu edukacji zdrowotnej (HE) przez Internet przez 16 tygodni z 2 sesjami tygodniowo
Behawioralne: Program edukacji zdrowotnej (HE)
2 sesje tygodniowo po 1 godzinie przez 16 tygodni HE by web będą prowadzone i obejmowały informacje na temat głównych zaburzeń psychicznych, korzyści płynących z aktywności fizycznej, zdrowego stylu życia (równowaga żywieniowa, cykl snu, radzenie sobie ze stresem), alkoholu, narkotyków, tytoniu i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętości hipokampa
Ramy czasowe: w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest objętość prawego i lewego hipokampa
w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne mózgowe
Ramy czasowe: w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
zmiany w różnych podregionach hipokampa (CA1, CA2-3-4, podpora i zakręt zębaty, grubość kory, N-acetyloasparaginian (NAA) i glutaminian oraz zmiany w istocie białej poprzez markery dyfuzji (anizotropia frakcyjna, promieniowa dyfuzyjność i średnia dyfuzyjność we włóknach czołowo-przyśrodkowych hipokampa) i irygacja mózgu
w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
nerwowo-mięśniowe, sercowo-naczyniowe (zmienność rytmu serca) i tlenowe (VO2)
w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
Rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
temperaturę, aktymetrię i cykl czuwania i snu
w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
Stan kliniczny
Ramy czasowe: w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
nasilenia objawów, jakości życia, poziomu aktywności i sprawności fizycznej
w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
Zmienne biologiczne
Ramy czasowe: w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia
glukoza na czczo, trójglicerydy, cholesterol całkowity, HDLc, LDLc
w dniu 127 +/- 8 dni lub po 10 sesjach APA w przypadku przedwczesnego przerwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Centre Hospitalier du Rouvray

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00930-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna (APA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj