Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie se vzdálenou webovou adaptovanou fyzickou aktivitou (e-APA) u psychotických poruch (PEPSYV@SI)

8. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Caen

Klinické a mozkové účinky vzdálené webové adaptované fyzické aktivity (e-APA) u pacientů s psychotickými poruchami a zdravých subjektů: kontrolovaná, multicentrická studie

V této studii bude program APA prostřednictvím webu (e-APA) nabídnut dvěma skupinám účastníků (21 pacientů a 21 zdravých dobrovolníků (HV)) ve vzdáleném videu (použití SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) platforma vyvinutá společností V@SI). Současně dvě kontrolní skupiny, skupina 21 pacientů a skupina 21 HV, projdou programem zdravotní výchovy (HE) prostřednictvím kolaborativní zdravotnické platformy SAPATIC společnosti V@Si a budou tvořit kontrolní skupiny. Obsah relací APA bude spravovat V@Si. Tento program nabízí obsah zaměřený na zlepšení aerobní kapacity a svalové síly, přičemž se spoléhá na motivaci účastníků

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je prokázat, že APA může zlepšit cerebrální plasticitu u pacientů se schizofrenními nebo schizoafektivními poruchami (SCZ), což se projevuje zvýšením celkového objemu hippocampu.

Sekundárními cíli bude také posouzení vlivu APA na SCZ ve srovnání s HV:

  1. na jiné mozkové proměnné (změny v různých podoblazích hipokampu (Cornu Ammonis (CA: CA1, CA2-3-4), subiculum a gyrus dentatus), tloušťka kortikální kůry, N-acetyl aspartát (NAA) a glutamát, stejně jako změny v bílé hmotě přes difuzní markery (frakční anizotropie, radiální difuzivita a střední difuzivita ve frontomediálně-hippokampálních vláknech) a mozkovou irigaci
  2. na fyziologické proměnné (neuromuskulární, kardiovaskulární (variabilita srdeční frekvence) a aerobní)
  3. na kognitivních proměnných měřením pracovní paměti, epizodické paměti, pozornosti a exekutivních funkcí
  4. na cirkadiánních rytmech (teplota, aktimetrie a cyklus bdění a spánku)
  5. na klinickém stavu pacientů (závažnost symptomů, kvalita života, úroveň aktivity a fyzické schopnosti).
  6. na biologických proměnných (glukóza nalačno, triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLc), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLc)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Být starší 18 let a mladší 60 let
  • se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou podle kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání) stanovených pomocí polostrukturovaného rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview, francouzská verze 5.0.0).
  • Možnost přijetí každé ze 2 intervencí (APA nebo HE)
  • Žádná změna psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo regulátory nálady) během 2 měsíců před zařazením pro pacienty.
  • Sběr podpisu informovaného souhlasu.
  • Potřeba být zapojen do zdravotní péče
  • Dohoda opatrovníka nebo poručníka v případě chráněného majora

Zdraví dobrovolníci:

  • mezi 18 a 60 lety
  • Možnost přijetí každé ze 2 intervencí (APA nebo HE)
  • Sběr podpisu informovaného souhlasu.
  • Potřeba být zapojen do zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

Pacienti s pouze jedním z kritérií nezařazení nemusí být způsobilí k účasti ve výzkumu. Tato kritéria jsou:

  • Věk do 18 let nebo nad 60 let
  • Těhotenství
  • Zařazení pacienta do jiného protokolu biomedicínského výzkumu (během této studie)
  • Pacienti s progresivním neurologickým onemocněním
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI (včetně elektronických nebo kovových implantátů)
  • Pacienti, kteří při vyšetření magnetickou rezonancí odmítli nosit špunty do uší
  • Pacienti s fyzickou kontraindikací k fyzické aktivitě (střední až těžké srdeční selhání, těžké chlopenní onemocnění, nestabilní koronární onemocnění, akutní plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza, nekontrolovaná hypertenze, plicní arteriální hypertenze, léčba)
  • Neuromuskulární patologie, závažná senzorická a/nebo motorická neuropatie
  • Revmatické a kloubní patologie; Revmatologické/ortopedické problémy nebo kostní léze s rizikem zlomeniny kontraindikují fyzickou aktivitu
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu mladšího než 6 měsíců při selekční návštěvě

Zdraví dobrovolníci

Účastníci, kteří splňují pouze jedno z kritérií nezařazení, nemusí být způsobilí k účasti ve výzkumu. Tato kritéria jsou:

  • Věk do 18 let nebo nad 60 let
  • Těhotenství
  • Zařazení účastníka do jiného protokolu biomedicínského výzkumu (během této studie)
  • Účastníci s progresivním neurologickým onemocněním
  • Účastníci s kontraindikací k MRI (včetně elektronických nebo kovových implantátů)
  • Účastníci odmítli nosit špunty do uší během vyšetření magnetickou rezonancí
  • Účastníci s celoživotní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou podle kritérií DSM-IV stanovených na základě polostrukturovaného rozhovoru (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; francouzská verze 5.0.0).
  • Přítomnost kardiovaskulárních patologií kontraindikujících fyzickou aktivitu (střední až těžké srdeční selhání, těžké chlopenní onemocnění, nestabilní koronární onemocnění, akutní plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza, nekontrolovaná hypertenze, plicní arteriální hypertenze, neléčená porucha rytmu)
  • Neuromuskulární patologie, závažná senzorická a/nebo motorická neuropatie
  • Revmatická a kloubní onemocnění, revmatologické/ortopedické problémy nebo zlomeniny s rizikem kostních lézí
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu mladšího než 6 měsíců při selekční návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA u pacientů
pacientů, kteří dostávají fyzickou aktivitu (APA) prostřednictvím webu po dobu 16 týdnů se 2 sezeními týdně
Behaviorální: Fyzická aktivita (APA)

2 sezení týdně po 1 hodině po dobu 16 týdnů. Cvičení APA přes web bude aerobního typu spojeného s programem pro posílení svalů; Aktivity budou kombinovat relaxační techniky, vyjádření těla a uvolnění svalů (jóga, strečink, relaxace, step atd...).

Intenzita aktivit bude pro každého účastníka individuální podle jeho fyzické kondice
Falešný srovnávač: HE u pacientů
pacientů, kteří dostávají program zdravotní výchovy (HE) prostřednictvím webu po dobu 16 týdnů se 2 sezeními týdně
Behaviorální: Program výchovy ke zdraví (HE)
Budou poskytnuty 2 sezení týdně po 1 hodině během 16 týdnů HE by web a byly složeny z informací o hlavních duševních poruchách, výhodách fyzické aktivity, zdravém životním stylu (vyváženost stravy, spánkový cyklus, zvládání stresu), alkoholu, drogách, tabák a kardiovaskulární rizikové faktory
Aktivní komparátor: APA u zdravých dobrovolných kontrol
Zdraví dobrovolníci přijímající fyzickou aktivitu (APA) prostřednictvím webu po dobu 16 týdnů se 2 sezeními týdně
Behaviorální: Fyzická aktivita (APA)

2 sezení týdně po 1 hodině po dobu 16 týdnů. Cvičení APA přes web bude aerobního typu spojeného s programem pro posílení svalů; Aktivity budou kombinovat relaxační techniky, vyjádření těla a uvolnění svalů (jóga, strečink, relaxace, step atd...).

Intenzita aktivit bude pro každého účastníka individuální podle jeho fyzické kondice
Falešný srovnávač: HE u zdravých dobrovolníků
Zdraví dobrovolníci absolvují program zdravotní výchovy (HE) prostřednictvím webu po dobu 16 týdnů se 2 sezeními týdně
Behaviorální: Program výchovy ke zdraví (HE)
Budou poskytnuty 2 sezení týdně po 1 hodině během 16 týdnů HE by web a byly složeny z informací o hlavních duševních poruchách, výhodách fyzické aktivity, zdravém životním stylu (vyváženost stravy, spánkový cyklus, zvládání stresu), alkoholu, drogách, tabák a kardiovaskulární rizikové faktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hipokampální objemy
Časové okno: v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
Primárním koncovým bodem jsou objemy pravého a levého hipokampu
v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové proměnné
Časové okno: v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
změny v různých podoblazích hipokampu (CA1, CA2-3-4, subiculum a gyrus dentatus, tloušťka kortikální kůry, N-acetyl aspartát (NAA) a glutamát, stejně jako změny v bílé hmotě prostřednictvím difúzních markerů (frakční anizotropie, radiální difuzivita a střední difuzivita ve frontomediálně-hippokampálních vláknech) a cerebrální irigace
v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
Fyziologické proměnné
Časové okno: v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
neuromuskulární, kardiovaskulární (variabilita srdeční frekvence) a aerobní (VO2)
v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
teplota, aktimetrie a cyklus probuzení a spánku
v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
Klinický stav
Časové okno: v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
závažnost příznaků, kvalitu života, úroveň aktivity a fyzické schopnosti
v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
Biologické proměnné
Časové okno: v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby
glukóza nalačno, triglyceridy, celkový cholesterol, HDLc, LDLc
v den 127 +/- 8 dní nebo po 10 sezeních APA v případě předčasného ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Centre Hospitalier du Rouvray

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00930-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita (APA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit