- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261817
En kontrolleret undersøgelse med fjernbaseret web-baseret tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiske lidelser (PEPSYV@SI)
Kliniske og hjerneeffekter af fjernbaseret, tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) hos patienter med psykotiske lidelser og raske forsøgspersoner: En kontrolleret, multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at demonstrere, at APA kan forbedre cerebral plasticitet hos patienter med skizofrene eller skizoaffektive lidelser (SCZ), hvilket afspejles af en stigning i det samlede volumen af hippocampus.
De sekundære mål vil også være at vurdere virkningen af APA på SCZ sammenlignet med HV:
- på andre cerebrale variable (ændringer i hippocampus forskellige underregioner (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum og dentate gyrus), kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt ændringer i det hvide stof gennem diffusionsmarkørerne (fraktionel anisotropi, radial diffusivitet og middel diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibre) og cerebral irrigation
- på fysiologiske variabler (neuromuskulære, kardiovaskulære (pulsvariabilitet) og aerobe)
- på kognitive variable ved at måle arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, opmærksomheds- og eksekutive funktioner
- på døgnrytmer (temperatur, aktimetri og vågen-søvn-cyklus)
- om patienters kliniske status (symptomers sværhedsgrad, livskvalitet, aktivitetsniveau og fysiske evner).
- på biologiske variabler (fastende glukose, triglycerider, total kolesterol, High-density lipoprotein kolesterol (HDLc), Low-density lipoprotein kolesterol (LDLc)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Være over 18 år og under 60 år
- med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave) kriterier fastsat med et semi-struktureret interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk version 5.0.0).
- Muligheden for at modtage hver af de 2 interventioner (APA eller HE)
- Ingen ændring i psykofarmaka (antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler) i løbet af de 2 måneder før inklusion for patienter.
- Indsamling af underskriften på informeret samtykke.
- Behovet for at være tilknyttet en medicinsk velfærd
- Værgens eller kuratorens aftale i tilfælde af en beskyttet major
Sunde frivillige:
- mellem 18 og 60 år
- Muligheden for at modtage hver af de 2 interventioner (APA eller HE)
- Indsamling af underskriften på informeret samtykke.
- Behovet for at være tilknyttet en medicinsk velfærd
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kun ét af ikke-inklusionskriterierne er muligvis ikke kvalificerede til at deltage i forskningen. Disse kriterier er:
- Alder under 18 eller over 60 år
- Graviditet
- Inkludering af patienten i en anden biomedicinsk forskningsprotokol (under den nuværende undersøgelse)
- Patienter med progressiv neurologisk sygdom
- Patienter med kontraindikationer til MR (inklusive elektroniske eller metalimplantater)
- Patienter, der nægtede at bære ørepropper under MR-undersøgelsen
- Patienter med en fysisk kontraindikation til fysisk aktivitet (moderat til alvorligt hjertesvigt, svær klapsygdom, ustabil koronarsygdom, akut lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose, ukontrolleret hypertension, pulmonal arteriel hypertension, traktat)
- Neuromuskulære patologier, svær sensorisk og/eller motorisk neuropati
- Reumatiske og artikulære patologier; Reumatologiske/ortopædiske problemer eller knoglelæsioner med risiko for fraktur kontraindikerer fysisk aktivitet
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel ved selektionsbesøget
Sunde frivillige
Deltagere med kun et af ikke-inklusionskriterierne er muligvis ikke kvalificerede til at deltage i forskningen. Disse kriterier er:
- Alder under 18 eller over 60 år
- Graviditet
- Inkludering af deltageren i en anden biomedicinsk forskningsprotokol (under denne undersøgelse)
- Deltagere med progressiv neurologisk sygdom
- Deltagere med kontraindikation til MR (inklusive elektroniske eller metalimplantater)
- Deltagerne nægtede at bære ørepropper under MR-undersøgelsen
- Deltagere med livslang skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriterierne fastsat med et semistruktureret interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk version 5.0.0).
- Tilstedeværelse af kardiovaskulære patologier, der kontraindikerer fysisk aktivitet (moderat til alvorligt hjertesvigt, alvorlig klapsygdom, ustabil koronarsygdom, akut lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose, ukontrolleret hypertension, pulmonal arteriel hypertension, rytmeforstyrrelse ubehandlet)
- Neuromuskulære patologier, svær sensorisk og/eller motorisk neuropati
- Reumatiske og artikulære sygdomme, reumatologiske/ortopædiske problemer eller risiko for knoglelæsioner
- Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 6 måneder gammel ved selektionsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: APA hos patienter
patienter, der modtager fysisk aktivitet (APA) via nettet i løbet af 16 uger med 2 sessioner om ugen
|
2 sessioner om ugen á 1 time i 16 uger. APA øvelser via web vil være aerob type forbundet med muskel toning program; Aktiviteterne vil kombinere afspændingsteknikker, kropsudtryk og muskelafspænding (yoga, udstrækning, afslapning, step osv ...). Intensiteten af aktiviteterne vil blive individualiseret for hver deltager i henhold til hans/hendes fysiske tilstand |
|
Sham-komparator: HE hos patienter
patienter, der modtager et sundhedsuddannelsesprogram (HE) via nettet i 16 uger med 2 sessioner om ugen
|
2 sessioner om ugen af 1 time i løbet af 16 uger HE by web vil blive leveret og var sammensat af information om de vigtigste psykiske lidelser, fordelene ved fysisk aktivitet, sund livsstil (kostbalance, søvncyklus, stresshåndtering), alkohol, narkotika, tobak og kardiovaskulære risikofaktorer
|
|
Aktiv komparator: APA i sunde frivillige kontroller
Raske frivillige, der modtager fysisk aktivitet (APA) via nettet i 16 uger med 2 sessioner om ugen
|
2 sessioner om ugen á 1 time i 16 uger. APA øvelser via web vil være aerob type forbundet med muskel toning program; Aktiviteterne vil kombinere afspændingsteknikker, kropsudtryk og muskelafspænding (yoga, udstrækning, afslapning, step osv ...). Intensiteten af aktiviteterne vil blive individualiseret for hver deltager i henhold til hans/hendes fysiske tilstand |
|
Sham-komparator: HE i sunde frivillige kontroller
Raske frivillige modtager et sundhedsuddannelsesprogram (HE) via nettet i 16 uger med 2 sessioner om ugen
|
2 sessioner om ugen af 1 time i løbet af 16 uger HE by web vil blive leveret og var sammensat af information om de vigtigste psykiske lidelser, fordelene ved fysisk aktivitet, sund livsstil (kostbalance, søvncyklus, stresshåndtering), alkohol, narkotika, tobak og kardiovaskulære risikofaktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hippocampale volumener
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
Det primære endepunkt er højre og venstre hippocampus volumen
|
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
ændringer i hippocampus' forskellige subregioner (CA1, CA2-3-4, subiculum og dentate gyrus, kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt ændringer i det hvide stof gennem diffusionsmarkørerne (fraktionel anisotropi, radial diffusivitet og middel diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibre) og cerebral irrigation
|
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
|
Fysiologiske variable
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
neuromuskulær, kardiovaskulær (pulsvariabilitet) og aerob (VO2)
|
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
|
Døgnrytme
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
temperatur, aktimetri og vågen-søvn-cyklus
|
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
|
Klinisk status
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
symptomernes sværhedsgrad, livskvalitet, aktivitetsniveau og fysiske evner
|
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
|
Biologiske variable
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
fastende glukose, triglycerider, total kolesterol, HDLc, LDLc
|
på dag 127 +/- 8 dage eller efter 10 sessioner med APA, hvis behandlingen ophører for tidligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00930-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet (APA)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet