- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261817
Контролируемое исследование с дистанционной адаптированной физической активностью через Интернет (e-APA) при психотических расстройствах (PEPSYV@SI)
Клинические и мозговые эффекты дистанционной адаптированной физической активности через Интернет (e-APA) у пациентов с психотическими расстройствами и здоровых субъектов: контролируемое многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что АПА может улучшать церебральную пластичность у пациентов с шизофреническими или шизоаффективными расстройствами (ШРЗ), что выражается в увеличении общего объема гиппокампа.
Второстепенными задачами также будет оценка влияния APA на SCZ по сравнению с HV:
- на другие церебральные переменные (изменения в различных субрегионах гиппокампа (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), субикулюм и зубчатая извилина), толщина коры, N-ацетиласпартат (NAA) и глутамат, а также изменения в белом веществе по маркерам диффузии (фракционная анизотропия, радиальная диффузия и средняя диффузионность в лобно-медиально-гиппокампальных волокнах) и церебральной ирригации
- на физиологические показатели (нервно-мышечные, сердечно-сосудистые (вариабельность сердечного ритма) и аэробные)
- на когнитивные переменные путем измерения рабочей памяти, эпизодической памяти, внимания и исполнительных функций
- на циркадные ритмы (температура, актиметрия и цикл бодрствования-сна)
- на клиническое состояние больных (тяжесть симптомов, качество жизни, уровень активности и физических возможностей).
- на биологические переменные (глюкоза натощак, триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDLc), холестерин липопротеинов низкой плотности (LDLc)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Быть старше 18 лет и моложе 60 лет
- с шизофренией или шизоаффективным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание), установленными с помощью полуструктурированного интервью (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, французская версия 5.0.0).
- Возможность получения каждого из 2 вмешательств (APA или HE)
- Никаких изменений в приеме психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или регуляторов настроения) в течение 2 месяцев до включения пациентов в исследование.
- Сбор подписи информированного согласия.
- Необходимость быть связанным с медицинским учреждением
- Соглашение опекуна или попечителя в случае покровительственного совершеннолетия
Здоровые добровольцы:
- от 18 до 60 лет
- Возможность получения каждого из 2 вмешательств (APA или HE)
- Сбор подписи информированного согласия.
- Необходимость быть связанным с медицинским учреждением
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие только одному из критериев невключения, могут быть не допущены к участию в исследовании. Эти критерии таковы:
- Возраст до 18 или старше 60 лет
- Беременность
- Включение пациента в протокол другого биомедицинского исследования (в ходе настоящего исследования)
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим заболеванием
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (включая электронные или металлические имплантаты)
- Пациенты, отказавшиеся носить беруши во время МРТ-обследования
- Пациенты с физическими противопоказаниями к физической активности (сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелые пороки клапанов, нестабильная коронарная болезнь, острая тромбоэмболия легочной артерии или нелеченый тромбоз глубоких вен, неконтролируемая артериальная гипертензия, легочная артериальная гипертензия, договорная)
- Нервно-мышечные патологии, тяжелая сенсорная и/или моторная невропатия
- Ревматические и суставные патологии; Ревматологические/ортопедические проблемы или повреждения костей с риском перелома, противопоказывающие физическую активность
- История инсульта или инфаркта миокарда менее 6 месяцев на момент визита для отбора
Здоровые волонтеры
Участники, отвечающие только одному из критериев невключения, не могут быть допущены к участию в исследовании. Эти критерии таковы:
- Возраст до 18 или старше 60 лет
- Беременность
- Включение участника в протокол другого биомедицинского исследования (во время данного исследования)
- Участники с прогрессирующим неврологическим заболеванием
- Участники с противопоказаниями к МРТ (включая электронные или металлические имплантаты)
- Участники отказались носить беруши во время МРТ-обследования
- Участники с пожизненной шизофренией или шизоаффективным расстройством в соответствии с критериями DSM-IV, установленными с помощью полуструктурированного интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; французская версия 5.0.0).
- Наличие сердечно-сосудистых патологий, противопоказанных физической нагрузке (сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, тяжелые пороки клапанов, нестабильная коронарная болезнь, острая тромбоэмболия легочной артерии или нелеченный тромбоз глубоких вен, неконтролируемая артериальная гипертензия, легочная артериальная гипертензия, нелеченые нарушения ритма)
- Нервно-мышечные патологии, тяжелая сенсорная и/или моторная невропатия
- Ревматические и суставные заболевания, ревматологические / ортопедические проблемы или риск переломов, поражение костей
- История инсульта или инфаркта миокарда менее 6 месяцев на момент визита для отбора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АПА у пациентов
пациенты, получающие физическую активность (АФА) через Интернет в течение 16 недель по 2 сеанса в неделю
|
2 занятия в неделю по 1 часу в течение 16 недель. Упражнения APA на сетке будут аэробного типа, связанные с программой тонуса мышц; Мероприятия будут сочетать в себе методы релаксации, выражение тела и расслабление мышц (йога, растяжка, релаксация, степ и т. д.). Интенсивность занятий будет индивидуализирована для каждого участника в зависимости от его физического состояния. |
|
Фальшивый компаратор: ПЭ у пациентов
пациенты, получающие программу санитарного просвещения (ВО) через Интернет в течение 16 недель с 2 занятиями в неделю
|
2 сеанса в неделю по 1 часу в течение 16 недель HE будет проводиться через Интернет и будет состоять из информации об основных психических расстройствах, пользе физической активности, здоровом образе жизни (диетический баланс, цикл сна, управление стрессом), алкоголе, наркотиках, табак и сердечно-сосудистые факторы риска
|
|
Активный компаратор: APA в контрольной группе здоровых добровольцев
Здоровые добровольцы, получающие физическую активность (АФА) через Интернет в течение 16 недель по 2 занятия в неделю.
|
2 занятия в неделю по 1 часу в течение 16 недель. Упражнения APA на сетке будут аэробного типа, связанные с программой тонуса мышц; Мероприятия будут сочетать в себе методы релаксации, выражение тела и расслабление мышц (йога, растяжка, релаксация, степ и т. д.). Интенсивность занятий будет индивидуализирована для каждого участника в зависимости от его физического состояния. |
|
Фальшивый компаратор: HE у здоровых добровольцев
Здоровые добровольцы проходят обучение по программе санитарного просвещения (ОЗ) через Интернет в течение 16 недель по 2 занятия в неделю.
|
2 сеанса в неделю по 1 часу в течение 16 недель HE будет проводиться через Интернет и будет состоять из информации об основных психических расстройствах, пользе физической активности, здоровом образе жизни (диетический баланс, цикл сна, управление стрессом), алкоголе, наркотиках, табак и сердечно-сосудистые факторы риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объемы гиппокампа
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
Первичной конечной точкой являются объемы правого и левого гиппокампа.
|
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральные переменные
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
изменения в различных субобластях гиппокампа (СА1, СА2-3-4, субикулюм и зубчатая извилина, толщина коры, N-ацетиласпартат (НАА) и глутамат, а также изменения в белом веществе по диффузионным маркерам (фракционная анизотропия, радиальная диффузия и средняя диффузия в лобно-медиально-гиппокампальных волокнах) и церебральная ирригация
|
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
|
Физиологические переменные
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
нервно-мышечный, сердечно-сосудистый (вариабельность сердечного ритма) и аэробный (VO2)
|
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
|
Циркадные ритмы
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
температура, активность и цикл бодрствования-сна
|
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
|
Клинический статус
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
тяжесть симптомов, качество жизни, уровень активности и физические возможности
|
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
|
Биологические переменные
Временное ограничение: на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
Глюкоза натощак, триглицериды, общий холестерин, HDLc, LDLc
|
на 127 день +/- 8 дней или после 10 сеансов АПА при преждевременном прекращении лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A00930-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Физическая активность (АПА)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative GroupРекрутинг
-
Karolinska InstitutetEvira ABЗавершенныйНервная анорексия | Булимия | Детское ожирение | Компульсивное переедание | Неупорядоченное питаниеШвеция
-
Centre Henri BecquerelЗавершенныйРак молочной железыФранция
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЕще не набираютМенопаузальная депрессия | Депрессия - Большое депрессивное расстройствоФранция
-
The University of QueenslandUnited States Department of Defense; Brooke Army Medical CenterЕще не набираютПосттравматическая головная боль | Стойкие симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
University Hospital, RouenПрекращено
-
Centre Antoine LacassagneCentre Hospitalier Universitaire de NiceЕще не набираютРак молочной железы | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Аденокарцинома желудка | Аденокарцинома яичниковФранция