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Eine kontrollierte Studie mit webbasierter angepasster körperlicher Aktivität (e-APA) bei psychotischen Störungen (PEPSYV@SI)

8. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Klinische und Gehirneffekte webbasierter angepasster körperlicher Aktivität (e-APA) bei Patienten mit psychotischen Störungen und gesunden Probanden: Eine kontrollierte, multizentrische Studie

In dieser Studie wird zwei Gruppen von Teilnehmern (21 Patienten und 21 gesunde Freiwillige (HV)) ein APA-Programm per Web (e-APA) in Remote-Video angeboten (Verwendung des SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) Plattform entwickelt von der Firma V@SI). Gleichzeitig durchlaufen zwei Kontrollgruppen, eine Gruppe von 21 Patienten und eine Gruppe von 21 HV, ein Gesundheitserziehungsprogramm (HE) über die kollaborative SAPATIC-Gesundheitsplattform von V@Si und bilden die Kontrollgruppen. Die Inhalte der APA-Sitzungen werden von V@Si verwaltet. Dieses Programm bietet Inhalte, die darauf abzielen, die aerobe Kapazität und Muskelkraft zu verbessern und sich dabei auf die Motivation der Teilnehmer zu verlassen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist der Nachweis, dass APA die zerebrale Plastizität bei Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Störungen (SCZ) verbessern kann, was sich in einer Zunahme des Gesamtvolumens des Hippocampus widerspiegelt.

Die sekundären Ziele werden auch darin bestehen, die Auswirkungen der APA auf die SCZ im Vergleich zur HV zu bewerten:

  1. auf andere cerebrale Variablen (Veränderungen in den verschiedenen Subregionen des Hippocampus (Cornu Ammonis (CA: CA1, CA2-3-4), Subiculum und Gyrus dentatus), kortikale Dicke, N-Acetylaspartat (NAA) und Glutamat sowie Veränderungen in der weißen Substanz durch die Diffusionsmarker (fraktionelle Anisotropie, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität in den frontomedialen Hippocampusfasern) und zerebrale Irrigation
  2. auf physiologische Variablen (neuromuskulär, kardiovaskulär (Herzratenvariabilität) und aerob)
  3. auf kognitive Variablen durch Messung des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses, der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen
  4. auf zirkadiane Rhythmen (Temperatur, Aktimetrie und Wach-Schlaf-Zyklus)
  5. zum klinischen Zustand der Patienten (Schwere der Symptome, Lebensqualität, Aktivitätsniveau und körperliche Fähigkeiten).
  6. auf biologische Variablen (Nüchternglukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich, 14033
        • CAEN University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Über 18 Jahre alt und unter 60 Jahre alt sein
  • mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage), die mit einem halbstrukturierten Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, französische Version 5.0.0) festgelegt wurden.
  • Die Möglichkeit, jede der 2 Interventionen (APA oder HE) zu erhalten
  • Keine Änderung der Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsregulatoren) während der 2 Monate vor der Aufnahme der Patienten.
  • Sammeln der Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Die Notwendigkeit, einer medizinischen Wohlfahrt angeschlossen zu sein
  • Die Zustimmung des Vormunds oder Treuhänders im Falle eines geschützten Majors

Gesunde Freiwillige:

  • zwischen 18 und 60 Jahren
  • Die Möglichkeit, jede der 2 Interventionen (APA oder HE) zu erhalten
  • Sammeln der Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Die Notwendigkeit, einer medizinischen Wohlfahrt angeschlossen zu sein

Ausschlusskriterien:

Patienten mit nur einem der Nichteinschlusskriterien sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diese Kriterien sind:

  • Alter unter 18 oder über 60 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Die Aufnahme des Patienten in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll (während der vorliegenden Studie)
  • Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen (einschließlich elektronischer oder metallischer Implantate)
  • Patienten, die sich weigerten, während der MRT-Untersuchung Ohrstöpsel zu tragen
  • Patienten mit einer körperlichen Kontraindikation für körperliche Aktivität (mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, instabile Koronarerkrankung, akute Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Hypertonie, pulmonale arterielle Hypertonie, Behandlung)
  • Neuromuskuläre Pathologien, schwere sensorische und / oder motorische Neuropathie
  • Rheuma- und Gelenkpathologien; Rheumatologische / orthopädische Probleme oder bruchgefährdete Knochenläsionen, die körperliche Aktivität kontraindizieren
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der beim Auswahlbesuch weniger als 6 Monate alt war

Gesunde Freiwillige

Teilnehmer mit nur einem der Nichteinschlusskriterien sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diese Kriterien sind:

  • Alter unter 18 oder über 60 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Einbeziehung des Teilnehmers in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll (während dieser Studie)
  • Teilnehmer mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für MRT (einschließlich elektronischer oder metallischer Implantate)
  • Die Teilnehmer weigerten sich, während der MRT-Untersuchung Ohrstöpsel zu tragen
  • Teilnehmer mit lebenslanger Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien, die mit einem halbstrukturierten Interview festgelegt wurden (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; französische Version 5.0.0).
  • Vorhandensein von kardiovaskulären Pathologien, die körperliche Aktivität kontraindizieren (mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, instabile Koronarerkrankung, akute Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Hypertonie, pulmonale arterielle Hypertonie, unbehandelte Rhythmusstörung)
  • Neuromuskuläre Pathologien, schwere sensorische und / oder motorische Neuropathie
  • Rheumatische und Gelenkerkrankungen, rheumatologische / orthopädische Probleme oder frakturgefährdete Knochenläsionen
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der beim Auswahlbesuch weniger als 6 Monate alt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA bei Patienten
Patienten, die körperliche Aktivität (APA) per Internet während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche erhalten

2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen. APA-Übungen per Web sind Aerobic-Typen, die mit einem Muskelaufbauprogramm verbunden sind; Die Aktivitäten kombinieren Entspannungstechniken, Körperausdruck und Muskelentspannung (Yoga, Stretching, Entspannung, Step usw.).

Die Intensität der Aktivitäten wird für jeden Teilnehmer entsprechend seiner/ihrer körperlichen Verfassung individuell angepasst

Schein-Komparator: HE bei Patienten
Patienten, die ein Gesundheitserziehungsprogramm (HE) per Internet während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche erhalten
2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen HE by Web werden geliefert und bestanden aus Informationen zu den wichtigsten psychischen Störungen, den Vorteilen körperlicher Aktivität, gesundem Lebensstil (ausgewogene Ernährung, Schlafzyklus, Stressbewältigung), Alkohol, Drogen, Tabak und kardiovaskuläre Risikofaktoren
Aktiver Komparator: APA in gesunden freiwilligen Kontrollen
Gesunde Freiwillige erhalten körperliche Aktivität (APA) per Internet während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche

2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen. APA-Übungen per Web sind Aerobic-Typen, die mit einem Muskelaufbauprogramm verbunden sind; Die Aktivitäten kombinieren Entspannungstechniken, Körperausdruck und Muskelentspannung (Yoga, Stretching, Entspannung, Step usw.).

Die Intensität der Aktivitäten wird für jeden Teilnehmer entsprechend seiner/ihrer körperlichen Verfassung individuell angepasst

Schein-Komparator: HE in gesunden freiwilligen Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die 16 Wochen lang ein Gesundheitserziehungsprogramm (HE) per Internet mit 2 Sitzungen pro Woche erhalten
2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen HE by Web werden geliefert und bestanden aus Informationen zu den wichtigsten psychischen Störungen, den Vorteilen körperlicher Aktivität, gesundem Lebensstil (ausgewogene Ernährung, Schlafzyklus, Stressbewältigung), Alkohol, Drogen, Tabak und kardiovaskuläre Risikofaktoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bände des Hippocampus
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist das rechte und linke Hippocampusvolumen
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Variablen
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Veränderungen in den verschiedenen Subregionen des Hippocampus (CA1, CA2-3-4, Subiculum und Gyrus dentatus, kortikale Dicke, N-Acetylaspartat (NAA) und Glutamat sowie Veränderungen der weißen Substanz durch die Diffusionsmarker (fraktionelle Anisotropie, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität in den frontomedialen Hippocampusfasern) und zerebrale Spülung
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Physiologische Variablen
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
neuromuskulär, kardiovaskulär (Herzratenvariabilität) und aerob (VO2)
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Tagesrhythmus
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Temperatur, Aktimetrie und Wach-Schlaf-Zyklus
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Klinischer Zustand
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Schwere der Symptome, Lebensqualität, Aktivitätsniveau und körperliche Fähigkeiten
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Biologische Variablen
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
Nüchternglukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDLc, LDLc
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Körperliche Aktivität (APA)

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