- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261817
Eine kontrollierte Studie mit webbasierter angepasster körperlicher Aktivität (e-APA) bei psychotischen Störungen (PEPSYV@SI)
Klinische und Gehirneffekte webbasierter angepasster körperlicher Aktivität (e-APA) bei Patienten mit psychotischen Störungen und gesunden Probanden: Eine kontrollierte, multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist der Nachweis, dass APA die zerebrale Plastizität bei Patienten mit schizophrenen oder schizoaffektiven Störungen (SCZ) verbessern kann, was sich in einer Zunahme des Gesamtvolumens des Hippocampus widerspiegelt.
Die sekundären Ziele werden auch darin bestehen, die Auswirkungen der APA auf die SCZ im Vergleich zur HV zu bewerten:
- auf andere cerebrale Variablen (Veränderungen in den verschiedenen Subregionen des Hippocampus (Cornu Ammonis (CA: CA1, CA2-3-4), Subiculum und Gyrus dentatus), kortikale Dicke, N-Acetylaspartat (NAA) und Glutamat sowie Veränderungen in der weißen Substanz durch die Diffusionsmarker (fraktionelle Anisotropie, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität in den frontomedialen Hippocampusfasern) und zerebrale Irrigation
- auf physiologische Variablen (neuromuskulär, kardiovaskulär (Herzratenvariabilität) und aerob)
- auf kognitive Variablen durch Messung des Arbeitsgedächtnisses, des episodischen Gedächtnisses, der Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen
- auf zirkadiane Rhythmen (Temperatur, Aktimetrie und Wach-Schlaf-Zyklus)
- zum klinischen Zustand der Patienten (Schwere der Symptome, Lebensqualität, Aktivitätsniveau und körperliche Fähigkeiten).
- auf biologische Variablen (Nüchternglukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDLc), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDLc)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14033
- CAEN University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Über 18 Jahre alt und unter 60 Jahre alt sein
- mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage), die mit einem halbstrukturierten Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview, französische Version 5.0.0) festgelegt wurden.
- Die Möglichkeit, jede der 2 Interventionen (APA oder HE) zu erhalten
- Keine Änderung der Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Stimmungsregulatoren) während der 2 Monate vor der Aufnahme der Patienten.
- Sammeln der Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Die Notwendigkeit, einer medizinischen Wohlfahrt angeschlossen zu sein
- Die Zustimmung des Vormunds oder Treuhänders im Falle eines geschützten Majors
Gesunde Freiwillige:
- zwischen 18 und 60 Jahren
- Die Möglichkeit, jede der 2 Interventionen (APA oder HE) zu erhalten
- Sammeln der Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Die Notwendigkeit, einer medizinischen Wohlfahrt angeschlossen zu sein
Ausschlusskriterien:
Patienten mit nur einem der Nichteinschlusskriterien sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diese Kriterien sind:
- Alter unter 18 oder über 60 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Die Aufnahme des Patienten in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll (während der vorliegenden Studie)
- Patienten mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Patienten mit MRT-Kontraindikationen (einschließlich elektronischer oder metallischer Implantate)
- Patienten, die sich weigerten, während der MRT-Untersuchung Ohrstöpsel zu tragen
- Patienten mit einer körperlichen Kontraindikation für körperliche Aktivität (mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, instabile Koronarerkrankung, akute Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Hypertonie, pulmonale arterielle Hypertonie, Behandlung)
- Neuromuskuläre Pathologien, schwere sensorische und / oder motorische Neuropathie
- Rheuma- und Gelenkpathologien; Rheumatologische / orthopädische Probleme oder bruchgefährdete Knochenläsionen, die körperliche Aktivität kontraindizieren
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der beim Auswahlbesuch weniger als 6 Monate alt war
Gesunde Freiwillige
Teilnehmer mit nur einem der Nichteinschlusskriterien sind möglicherweise nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Diese Kriterien sind:
- Alter unter 18 oder über 60 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Einbeziehung des Teilnehmers in ein anderes biomedizinisches Forschungsprotokoll (während dieser Studie)
- Teilnehmer mit fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Teilnehmer mit einer Kontraindikation für MRT (einschließlich elektronischer oder metallischer Implantate)
- Die Teilnehmer weigerten sich, während der MRT-Untersuchung Ohrstöpsel zu tragen
- Teilnehmer mit lebenslanger Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien, die mit einem halbstrukturierten Interview festgelegt wurden (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; französische Version 5.0.0).
- Vorhandensein von kardiovaskulären Pathologien, die körperliche Aktivität kontraindizieren (mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, schwere Herzklappenerkrankung, instabile Koronarerkrankung, akute Lungenembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Hypertonie, pulmonale arterielle Hypertonie, unbehandelte Rhythmusstörung)
- Neuromuskuläre Pathologien, schwere sensorische und / oder motorische Neuropathie
- Rheumatische und Gelenkerkrankungen, rheumatologische / orthopädische Probleme oder frakturgefährdete Knochenläsionen
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, der beim Auswahlbesuch weniger als 6 Monate alt war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: APA bei Patienten
Patienten, die körperliche Aktivität (APA) per Internet während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche erhalten
|
2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen. APA-Übungen per Web sind Aerobic-Typen, die mit einem Muskelaufbauprogramm verbunden sind; Die Aktivitäten kombinieren Entspannungstechniken, Körperausdruck und Muskelentspannung (Yoga, Stretching, Entspannung, Step usw.). Die Intensität der Aktivitäten wird für jeden Teilnehmer entsprechend seiner/ihrer körperlichen Verfassung individuell angepasst |
Schein-Komparator: HE bei Patienten
Patienten, die ein Gesundheitserziehungsprogramm (HE) per Internet während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche erhalten
|
2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen HE by Web werden geliefert und bestanden aus Informationen zu den wichtigsten psychischen Störungen, den Vorteilen körperlicher Aktivität, gesundem Lebensstil (ausgewogene Ernährung, Schlafzyklus, Stressbewältigung), Alkohol, Drogen, Tabak und kardiovaskuläre Risikofaktoren
|
Aktiver Komparator: APA in gesunden freiwilligen Kontrollen
Gesunde Freiwillige erhalten körperliche Aktivität (APA) per Internet während 16 Wochen mit 2 Sitzungen pro Woche
|
2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen. APA-Übungen per Web sind Aerobic-Typen, die mit einem Muskelaufbauprogramm verbunden sind; Die Aktivitäten kombinieren Entspannungstechniken, Körperausdruck und Muskelentspannung (Yoga, Stretching, Entspannung, Step usw.). Die Intensität der Aktivitäten wird für jeden Teilnehmer entsprechend seiner/ihrer körperlichen Verfassung individuell angepasst |
Schein-Komparator: HE in gesunden freiwilligen Kontrollen
Gesunde Freiwillige, die 16 Wochen lang ein Gesundheitserziehungsprogramm (HE) per Internet mit 2 Sitzungen pro Woche erhalten
|
2 Sitzungen pro Woche von 1 Stunde während 16 Wochen HE by Web werden geliefert und bestanden aus Informationen zu den wichtigsten psychischen Störungen, den Vorteilen körperlicher Aktivität, gesundem Lebensstil (ausgewogene Ernährung, Schlafzyklus, Stressbewältigung), Alkohol, Drogen, Tabak und kardiovaskuläre Risikofaktoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bände des Hippocampus
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
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Der primäre Endpunkt ist das rechte und linke Hippocampusvolumen
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an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zerebrale Variablen
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
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Veränderungen in den verschiedenen Subregionen des Hippocampus (CA1, CA2-3-4, Subiculum und Gyrus dentatus, kortikale Dicke, N-Acetylaspartat (NAA) und Glutamat sowie Veränderungen der weißen Substanz durch die Diffusionsmarker (fraktionelle Anisotropie, radiale Diffusivität und mittlere Diffusivität in den frontomedialen Hippocampusfasern) und zerebrale Spülung
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an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
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Physiologische Variablen
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
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neuromuskulär, kardiovaskulär (Herzratenvariabilität) und aerob (VO2)
|
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
|
Tagesrhythmus
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
|
Temperatur, Aktimetrie und Wach-Schlaf-Zyklus
|
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
|
Klinischer Zustand
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
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Schwere der Symptome, Lebensqualität, Aktivitätsniveau und körperliche Fähigkeiten
|
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
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Biologische Variablen
Zeitfenster: an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
|
Nüchternglukose, Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDLc, LDLc
|
an Tag 127 +/- 8 Tage oder nach 10 APA-Sitzungen bei vorzeitiger Beendigung der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00930-51
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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