Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie med fjärrbaserad webbaserad anpassad fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiska störningar (PEPSYV@SI)

8 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Kliniska effekter och hjärneffekter av fjärrbaserad webbaserad anpassad fysisk aktivitet (e-APA) hos patienter med psykotiska störningar och friska försökspersoner: en kontrollerad multicenterstudie

I denna studie kommer ett APA-program via webben (e-APA) att erbjudas till två grupper av deltagare (21 patienter och 21 friska frivilliga (HV)) i fjärrvideo (användning av SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) l'Information et de la Communication) utvecklad av företaget V@SI). Samtidigt kommer två kontrollgrupper, en grupp på 21 patienter och en grupp på 21 HV att genomgå ett hälsoutbildningsprogram (HE) genom den samverkande SAPATIC hälsoplattformen V@Si och kommer att utgöra kontrollgrupperna. Innehållet i APA-sessionerna kommer att administreras av V@Si. Detta program erbjuder innehåll som syftar till att förbättra aerob kapacitet och muskelstyrka samtidigt som det förlitar sig på deltagarnas motivation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att visa att APA kan förbättra cerebral plasticitet hos patienter med schizofrena eller schizoaffektiva störningar (SCZ), vilket återspeglas av en ökning av den totala volymen av hippocampus.

De sekundära målen kommer också att vara att bedöma effekten av APA på SCZ jämfört med HV:

  1. på andra cerebrala variabler (förändringar i hippocampus olika subregioner (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum och dentate gyrus), kortikal tjocklek, N-acetylaspartat (NAA) och glutamat samt förändringar i den vita substansen genom diffusionsmarkörerna (fraktionell anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet i de frontomediala-hippocampala fibrerna) och cerebral irrigation
  2. på fysiologiska variabler (neuromuskulära, kardiovaskulära (hjärtfrekvensvariationer) och aerob)
  3. på kognitiva variabler genom att mäta arbetsminne, episodiskt minne, uppmärksamhets- och exekutiva funktioner
  4. på dygnsrytmer (temperatur, aktimetri och vaken-sömncykel)
  5. om patienternas kliniska status (symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, aktivitetsnivå och fysiska förmågor).
  6. på biologiska variabler (fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14033
        • Caen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Var över 18 år och under 60 år
  • med schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) kriterier fastställda med en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk version 5.0.0).
  • Möjligheten att ta emot var och en av de 2 interventionerna (APA eller HE)
  • Ingen förändring av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller humörreglerande medel) under de 2 månaderna före inkluderingen för patienter.
  • Samla in underskriften för informerat samtycke.
  • Behovet av att vara ansluten till en medicinsk välfärd
  • Överenskommelse med förmyndaren eller förvaltaren i händelse av en skyddad major

Friska volontärer:

  • mellan 18 och 60 år
  • Möjligheten att ta emot var och en av de 2 interventionerna (APA eller HE)
  • Samla in underskriften för informerat samtycke.
  • Behovet av att vara ansluten till en medicinsk välfärd

Exklusions kriterier:

Patienter med endast ett av kriterierna för icke-inkludering kanske inte är berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier är:

  • Ålder under 18 eller över 60 år
  • Graviditet
  • Inkluderandet av patienten i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under föreliggande studie)
  • Patienter med progressiv neurologisk sjukdom
  • Patienter med kontraindikationer för MRT (inklusive elektroniska eller metallimplantat)
  • Patienter som vägrade bära öronproppar under MR-undersökningen
  • Patienter med en fysisk kontraindikation för fysisk aktivitet (måttlig till svår hjärtsvikt, svår klaffsjukdom, instabil kranskärlssjukdom, akut lungemboli eller obehandlad djup ventrombos, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, traktat)
  • Neuromuskulära patologier, svår sensorisk och/eller motorisk neuropati
  • Reumatiska och artikulära patologier; Reumatologiska/ortopediska problem eller benskador med risk för frakturer kontraindikerar fysisk aktivitet
  • Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt mindre än 6 månader gammal vid urvalsbesöket

Friska volontärer

Deltagare med endast ett av icke-inkluderingskriterierna kanske inte är berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier är:

  • Ålder under 18 eller över 60 år
  • Graviditet
  • Inkludering av deltagaren i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under denna studie)
  • Deltagare med progressiv neurologisk sjukdom
  • Deltagare med kontraindikation för MRT (inklusive elektroniska eller metallimplantat)
  • Deltagarna vägrade bära öronproppar under MR-undersökningen
  • Deltagare med livslång schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV-kriterierna fastställda med en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk version 5.0.0).
  • Förekomst av kardiovaskulära patologier som kontraindikerar fysisk aktivitet (måttlig till svår hjärtsvikt, svår valvulär sjukdom, instabil kranskärlssjukdom, akut lungemboli eller obehandlad djup ventrombos, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, rytmrubbning obehandlad)
  • Neuromuskulära patologier, svår sensorisk och/eller motorisk neuropati
  • Reumatiska och artikulära sjukdomar, reumatologiska/ortopediska problem eller benskador med risk för frakturer
  • Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt mindre än 6 månader gammal vid urvalsbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APA hos patienter
patienter som får fysisk aktivitet (APA) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan

2 pass i veckan på 1 timme under 16 veckor. APA-övningar via webben kommer att vara aerobiska förknippade med muskelstärkande program; Aktiviteterna kommer att kombinera avslappningstekniker, kroppsuttryck och muskelavslappning (yoga, stretching, avslappning, steg etc ...).

Intensiteten på aktiviteterna kommer att anpassas individuellt för varje deltagare efter hans/hennes fysiska kondition

Sham Comparator: HE hos patienter
patienter som får hälsoutbildningsprogram (HE) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
2 sessioner i veckan på 1 timme under 16 veckor HE by web kommer att levereras och bestod av information om de viktigaste psykiska störningarna, fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam livsstil (kostbalans, sömncykel, stresshantering), alkohol, droger, tobak och kardiovaskulära riskfaktorer
Aktiv komparator: APA i friska frivilliga kontroller
Friska volontärer som får fysisk aktivitet (APA) via webben under 16 veckor med 2 pass i veckan

2 pass i veckan på 1 timme under 16 veckor. APA-övningar via webben kommer att vara aerobiska förknippade med muskelstärkande program; Aktiviteterna kommer att kombinera avslappningstekniker, kroppsuttryck och muskelavslappning (yoga, stretching, avslappning, steg etc ...).

Intensiteten på aktiviteterna kommer att anpassas individuellt för varje deltagare efter hans/hennes fysiska kondition

Sham Comparator: HE i friska frivilliga kontroller
Friska volontärer som får hälsoutbildningsprogram (HE) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
2 sessioner i veckan på 1 timme under 16 veckor HE by web kommer att levereras och bestod av information om de viktigaste psykiska störningarna, fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam livsstil (kostbalans, sömncykel, stresshantering), alkohol, droger, tobak och kardiovaskulära riskfaktorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hippocampus volymer
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Den primära endpointen är höger och vänster hippocampus volymer
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
förändringar i hippocampus olika subregioner (CA1, CA2-3-4, subiculum och dentate gyrus, kortikal tjocklek, N-acetylaspartat (NAA) och glutamat samt förändringar i den vita substansen genom diffusionsmarkörerna (fraktionell anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet i de frontomediala-hippocampala fibrerna) och cerebral irrigation
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Fysiologiska variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
neuromuskulära, kardiovaskulära (hjärtfrekvensvariationer) och aerob (VO2)
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Dygnsrytmer
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
temperatur, aktimetri och vaken-sömncykel
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Klinisk status
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, aktivitetsnivå och fysiska förmågor
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
Biologiska variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol, HDLc, LDLc
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet (APA)

Prenumerera