- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261817
En kontrollerad studie med fjärrbaserad webbaserad anpassad fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiska störningar (PEPSYV@SI)
Kliniska effekter och hjärneffekter av fjärrbaserad webbaserad anpassad fysisk aktivitet (e-APA) hos patienter med psykotiska störningar och friska försökspersoner: en kontrollerad multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att visa att APA kan förbättra cerebral plasticitet hos patienter med schizofrena eller schizoaffektiva störningar (SCZ), vilket återspeglas av en ökning av den totala volymen av hippocampus.
De sekundära målen kommer också att vara att bedöma effekten av APA på SCZ jämfört med HV:
- på andra cerebrala variabler (förändringar i hippocampus olika subregioner (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum och dentate gyrus), kortikal tjocklek, N-acetylaspartat (NAA) och glutamat samt förändringar i den vita substansen genom diffusionsmarkörerna (fraktionell anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet i de frontomediala-hippocampala fibrerna) och cerebral irrigation
- på fysiologiska variabler (neuromuskulära, kardiovaskulära (hjärtfrekvensvariationer) och aerob)
- på kognitiva variabler genom att mäta arbetsminne, episodiskt minne, uppmärksamhets- och exekutiva funktioner
- på dygnsrytmer (temperatur, aktimetri och vaken-sömncykel)
- om patienternas kliniska status (symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, aktivitetsnivå och fysiska förmågor).
- på biologiska variabler (fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDLc)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Var över 18 år och under 60 år
- med schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) kriterier fastställda med en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk version 5.0.0).
- Möjligheten att ta emot var och en av de 2 interventionerna (APA eller HE)
- Ingen förändring av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller humörreglerande medel) under de 2 månaderna före inkluderingen för patienter.
- Samla in underskriften för informerat samtycke.
- Behovet av att vara ansluten till en medicinsk välfärd
- Överenskommelse med förmyndaren eller förvaltaren i händelse av en skyddad major
Friska volontärer:
- mellan 18 och 60 år
- Möjligheten att ta emot var och en av de 2 interventionerna (APA eller HE)
- Samla in underskriften för informerat samtycke.
- Behovet av att vara ansluten till en medicinsk välfärd
Exklusions kriterier:
Patienter med endast ett av kriterierna för icke-inkludering kanske inte är berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier är:
- Ålder under 18 eller över 60 år
- Graviditet
- Inkluderandet av patienten i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under föreliggande studie)
- Patienter med progressiv neurologisk sjukdom
- Patienter med kontraindikationer för MRT (inklusive elektroniska eller metallimplantat)
- Patienter som vägrade bära öronproppar under MR-undersökningen
- Patienter med en fysisk kontraindikation för fysisk aktivitet (måttlig till svår hjärtsvikt, svår klaffsjukdom, instabil kranskärlssjukdom, akut lungemboli eller obehandlad djup ventrombos, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, traktat)
- Neuromuskulära patologier, svår sensorisk och/eller motorisk neuropati
- Reumatiska och artikulära patologier; Reumatologiska/ortopediska problem eller benskador med risk för frakturer kontraindikerar fysisk aktivitet
- Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt mindre än 6 månader gammal vid urvalsbesöket
Friska volontärer
Deltagare med endast ett av icke-inkluderingskriterierna kanske inte är berättigade att delta i forskningen. Dessa kriterier är:
- Ålder under 18 eller över 60 år
- Graviditet
- Inkludering av deltagaren i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll (under denna studie)
- Deltagare med progressiv neurologisk sjukdom
- Deltagare med kontraindikation för MRT (inklusive elektroniska eller metallimplantat)
- Deltagarna vägrade bära öronproppar under MR-undersökningen
- Deltagare med livslång schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt DSM-IV-kriterierna fastställda med en semistrukturerad intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk version 5.0.0).
- Förekomst av kardiovaskulära patologier som kontraindikerar fysisk aktivitet (måttlig till svår hjärtsvikt, svår valvulär sjukdom, instabil kranskärlssjukdom, akut lungemboli eller obehandlad djup ventrombos, okontrollerad hypertoni, pulmonell arteriell hypertoni, rytmrubbning obehandlad)
- Neuromuskulära patologier, svår sensorisk och/eller motorisk neuropati
- Reumatiska och artikulära sjukdomar, reumatologiska/ortopediska problem eller benskador med risk för frakturer
- Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt mindre än 6 månader gammal vid urvalsbesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APA hos patienter
patienter som får fysisk aktivitet (APA) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
|
2 pass i veckan på 1 timme under 16 veckor. APA-övningar via webben kommer att vara aerobiska förknippade med muskelstärkande program; Aktiviteterna kommer att kombinera avslappningstekniker, kroppsuttryck och muskelavslappning (yoga, stretching, avslappning, steg etc ...). Intensiteten på aktiviteterna kommer att anpassas individuellt för varje deltagare efter hans/hennes fysiska kondition |
|
Sham Comparator: HE hos patienter
patienter som får hälsoutbildningsprogram (HE) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
|
2 sessioner i veckan på 1 timme under 16 veckor HE by web kommer att levereras och bestod av information om de viktigaste psykiska störningarna, fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam livsstil (kostbalans, sömncykel, stresshantering), alkohol, droger, tobak och kardiovaskulära riskfaktorer
|
|
Aktiv komparator: APA i friska frivilliga kontroller
Friska volontärer som får fysisk aktivitet (APA) via webben under 16 veckor med 2 pass i veckan
|
2 pass i veckan på 1 timme under 16 veckor. APA-övningar via webben kommer att vara aerobiska förknippade med muskelstärkande program; Aktiviteterna kommer att kombinera avslappningstekniker, kroppsuttryck och muskelavslappning (yoga, stretching, avslappning, steg etc ...). Intensiteten på aktiviteterna kommer att anpassas individuellt för varje deltagare efter hans/hennes fysiska kondition |
|
Sham Comparator: HE i friska frivilliga kontroller
Friska volontärer som får hälsoutbildningsprogram (HE) via webben under 16 veckor med 2 sessioner i veckan
|
2 sessioner i veckan på 1 timme under 16 veckor HE by web kommer att levereras och bestod av information om de viktigaste psykiska störningarna, fördelarna med fysisk aktivitet, hälsosam livsstil (kostbalans, sömncykel, stresshantering), alkohol, droger, tobak och kardiovaskulära riskfaktorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hippocampus volymer
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
Den primära endpointen är höger och vänster hippocampus volymer
|
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrala variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
förändringar i hippocampus olika subregioner (CA1, CA2-3-4, subiculum och dentate gyrus, kortikal tjocklek, N-acetylaspartat (NAA) och glutamat samt förändringar i den vita substansen genom diffusionsmarkörerna (fraktionell anisotropi, radiell diffusivitet och medeldiffusivitet i de frontomediala-hippocampala fibrerna) och cerebral irrigation
|
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
|
Fysiologiska variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
neuromuskulära, kardiovaskulära (hjärtfrekvensvariationer) och aerob (VO2)
|
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
|
Dygnsrytmer
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
temperatur, aktimetri och vaken-sömncykel
|
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
|
Klinisk status
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
symtomens svårighetsgrad, livskvalitet, aktivitetsnivå och fysiska förmågor
|
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
|
Biologiska variabler
Tidsram: på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
fasteglukos, triglycerider, totalkolesterol, HDLc, LDLc
|
på dag 127 +/- 8 dagar eller efter 10 sessioner med APA om behandlingen avbryts i förtid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00930-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet (APA)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
The University of Hong KongRekryteringDemens | Vårdgivare börda | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrigHong Kong