- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261817
En kontrollert studie med fjernnettbasert tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiske lidelser (PEPSYV@SI)
Kliniske og hjerneeffekter av fjernnettbasert tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) hos pasienter med psykotiske lidelser og friske personer: En kontrollert, multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å demonstrere at APA kan forbedre cerebral plastisitet hos pasienter med schizofrene eller schizoaffektive lidelser (SCZ), reflektert av en økning i det totale volumet av hippocampus.
De sekundære målene vil også være å vurdere virkningen av APA på SCZ sammenlignet med HV:
- på andre cerebrale variabler (endringer i de forskjellige subregionene av hippocampus (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum og dentate gyrus), kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt endringer i den hvite substansen gjennom diffusjonsmarkørene (fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibrene) og cerebral irrigasjon
- på fysiologiske variabler (nevromuskulære, kardiovaskulære (hjertefrekvensvariasjoner) og aerob)
- på kognitive variabler ved å måle arbeidsminne, episodisk hukommelse, oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner
- på døgnrytmer (temperatur, aktimetri og våkne-søvn-syklus)
- på pasientens kliniske status (alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet, aktivitetsnivå og fysiske evner).
- på biologiske variabler (fastende glukose, triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDLc)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CAEN University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Være over 18 år og under 60 år
- med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave) kriterier fastsatt med et semi-strukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk versjon 5.0.0).
- Muligheten for å motta hver av de 2 intervensjonene (TFO eller HE)
- Ingen endring i psykotrope legemidler (antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler) i løpet av de 2 månedene før inkludering for pasienter.
- Samle inn underskriften på informert samtykke.
- Behovet for å være tilknyttet en medisinsk velferd
- Enighet fra verge eller bobestyrer i tilfelle av en beskyttet major
Friske frivillige:
- mellom 18 og 60 år
- Muligheten for å motta hver av de 2 intervensjonene (TFO eller HE)
- Samle inn underskriften på informert samtykke.
- Behovet for å være tilknyttet en medisinsk velferd
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med bare ett av ikke-inkluderingskriteriene er kanskje ikke kvalifisert til å delta i forskningen. Disse kriteriene er:
- Alder under 18 eller over 60 år
- Svangerskap
- Inkludering av pasienten i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av denne studien)
- Pasienter med progressiv nevrologisk sykdom
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR (inkludert elektroniske eller metallimplantater)
- Pasienter som nektet å bruke ørepropper under MR-undersøkelsen
- Pasienter med fysisk kontraindikasjon for fysisk aktivitet (moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, ustabil koronarsykdom, akutt lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, traktat)
- Nevromuskulære patologier, alvorlig sensorisk og/eller motorisk nevropati
- Revmatiske og artikulære patologier; Revmatologiske/ortopediske problemer eller beinlesjoner med risiko for brudd kontraindiserende fysisk aktivitet
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel ved seleksjonsbesøket
Friske Frivillige
Deltakere med bare ett av ikke-inkluderingskriteriene er kanskje ikke kvalifisert til å delta i forskningen. Disse kriteriene er:
- Alder under 18 eller over 60 år
- Svangerskap
- Inkludering av deltakeren i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av denne studien)
- Deltakere med progressiv nevrologisk sykdom
- Deltakere med kontraindikasjon for MR (inkludert elektroniske eller metallimplantater)
- Deltakerne nektet å bruke ørepropper under MR-undersøkelsen
- Deltakere med livslang schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriteriene fastsatt med et semistrukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk versjon 5.0.0).
- Tilstedeværelse av kardiovaskulære patologier som kontraindikerer fysisk aktivitet (moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, ustabil koronarsykdom, akutt lungeemboli eller ubehandlet dyp venøs trombose, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, rytmeforstyrrelse ubehandlet)
- Nevromuskulære patologier, alvorlig sensorisk og/eller motorisk nevropati
- Revmatiske og artikulære sykdommer, revmatologiske/ortopediske problemer eller bruddrisiko benlesjoner
- Anamnese med slag eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel ved seleksjonsbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: APA hos pasienter
pasienter som mottar fysisk aktivitet (APA) via nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
|
2 økter i uken á 1 time i løpet av 16 uker. APA øvelser via web vil være aerobic type assosiert med muskel toning program; Aktivitetene vil kombinere avspenningsteknikker, kroppsuttrykk og muskelavslapping (yoga, tøying, avspenning, step osv ...). Intensiteten på aktivitetene vil bli individualisert for hver deltaker i henhold til hans/hennes fysiske tilstand |
Sham-komparator: HE hos pasienter
pasienter som mottar helseopplæringsprogram (HE) via web i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
|
2 økter i uken på 1 time i løpet av 16 uker HE by web vil bli levert og var sammensatt av informasjon om de viktigste psykiske lidelsene, fordelene med fysisk aktivitet, sunn livsstil (kostbalanse, søvnsyklus, stressmestring), alkohol, narkotika, tobakk og kardiovaskulære risikofaktorer
|
Aktiv komparator: APA i friske frivillige kontroller
Friske frivillige som mottar fysisk aktivitet (APA) via nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
|
2 økter i uken á 1 time i løpet av 16 uker. APA øvelser via web vil være aerobic type assosiert med muskel toning program; Aktivitetene vil kombinere avspenningsteknikker, kroppsuttrykk og muskelavslapping (yoga, tøying, avspenning, step osv ...). Intensiteten på aktivitetene vil bli individualisert for hver deltaker i henhold til hans/hennes fysiske tilstand |
Sham-komparator: HAN i friske frivillige kontroller
Friske frivillige som mottar helseopplæringsprogram (HE) på nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
|
2 økter i uken på 1 time i løpet av 16 uker HE by web vil bli levert og var sammensatt av informasjon om de viktigste psykiske lidelsene, fordelene med fysisk aktivitet, sunn livsstil (kostbalanse, søvnsyklus, stressmestring), alkohol, narkotika, tobakk og kardiovaskulære risikofaktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hippocampale volumer
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Det primære endepunktet er høyre og venstre hippocampus volum
|
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebrale variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
endringer i de forskjellige subregionene av hippocampus (CA1, CA2-3-4, subiculum og dentate gyrus, kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt endringer i den hvite substansen gjennom diffusjonsmarkørene (fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibrene) og cerebral irrigasjon
|
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Fysiologiske variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
nevromuskulær, kardiovaskulær (pulsvariasjon) og aerob (VO2)
|
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Døgnrytme
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
temperatur, aktimetri og våkne-søvn-syklus
|
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Klinisk status
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet, aktivitetsnivå og fysiske evner
|
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Biologiske variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
fastende glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDLc, LDLc
|
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00930-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk aktivitet (APA)
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket