Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie med fjernnettbasert tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) i psykotiske lidelser (PEPSYV@SI)

8. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Kliniske og hjerneeffekter av fjernnettbasert tilpasset fysisk aktivitet (e-APA) hos pasienter med psykotiske lidelser og friske personer: En kontrollert, multisenterstudie

I denne studien vil et APA-program via web (e-APA) bli tilbudt to grupper av deltakere (21 pasienter og 21 friske frivillige (HV)) i ekstern video (bruk av SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) l'Information et de la Communication) plattform utviklet av selskapet V@SI). Samtidig vil to kontrollgrupper, en gruppe på 21 pasienter og en gruppe på 21 HV gjennomgå et helseutdanningsprogram (HE) gjennom den samarbeidende SAPATIC helseplattformen til V@Si og utgjøre kontrollgruppene. Innholdet i APA-sesjonene vil bli administrert av V@Si. Dette programmet tilbyr innhold som tar sikte på å forbedre aerob kapasitet og muskelstyrke mens det er avhengig av motivasjonen til deltakerne

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere at APA kan forbedre cerebral plastisitet hos pasienter med schizofrene eller schizoaffektive lidelser (SCZ), reflektert av en økning i det totale volumet av hippocampus.

De sekundære målene vil også være å vurdere virkningen av APA på SCZ sammenlignet med HV:

  1. på andre cerebrale variabler (endringer i de forskjellige subregionene av hippocampus (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum og dentate gyrus), kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt endringer i den hvite substansen gjennom diffusjonsmarkørene (fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibrene) og cerebral irrigasjon
  2. på fysiologiske variabler (nevromuskulære, kardiovaskulære (hjertefrekvensvariasjoner) og aerob)
  3. på kognitive variabler ved å måle arbeidsminne, episodisk hukommelse, oppmerksomhets- og eksekutive funksjoner
  4. på døgnrytmer (temperatur, aktimetri og våkne-søvn-syklus)
  5. på pasientens kliniske status (alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet, aktivitetsnivå og fysiske evner).
  6. på biologiske variabler (fastende glukose, triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol (HDLc), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDLc)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caen, Frankrike, 14033
        • CAEN University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • Være over 18 år og under 60 år
  • med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave) kriterier fastsatt med et semi-strukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, fransk versjon 5.0.0).
  • Muligheten for å motta hver av de 2 intervensjonene (TFO eller HE)
  • Ingen endring i psykotrope legemidler (antidepressiva, antipsykotika eller humørregulerende midler) i løpet av de 2 månedene før inkludering for pasienter.
  • Samle inn underskriften på informert samtykke.
  • Behovet for å være tilknyttet en medisinsk velferd
  • Enighet fra verge eller bobestyrer i tilfelle av en beskyttet major

Friske frivillige:

  • mellom 18 og 60 år
  • Muligheten for å motta hver av de 2 intervensjonene (TFO eller HE)
  • Samle inn underskriften på informert samtykke.
  • Behovet for å være tilknyttet en medisinsk velferd

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bare ett av ikke-inkluderingskriteriene er kanskje ikke kvalifisert til å delta i forskningen. Disse kriteriene er:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Svangerskap
  • Inkludering av pasienten i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av denne studien)
  • Pasienter med progressiv nevrologisk sykdom
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR (inkludert elektroniske eller metallimplantater)
  • Pasienter som nektet å bruke ørepropper under MR-undersøkelsen
  • Pasienter med fysisk kontraindikasjon for fysisk aktivitet (moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, ustabil koronarsykdom, akutt lungeemboli eller ubehandlet dyp venetrombose, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, traktat)
  • Nevromuskulære patologier, alvorlig sensorisk og/eller motorisk nevropati
  • Revmatiske og artikulære patologier; Revmatologiske/ortopediske problemer eller beinlesjoner med risiko for brudd kontraindiserende fysisk aktivitet
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel ved seleksjonsbesøket

Friske Frivillige

Deltakere med bare ett av ikke-inkluderingskriteriene er kanskje ikke kvalifisert til å delta i forskningen. Disse kriteriene er:

  • Alder under 18 eller over 60 år
  • Svangerskap
  • Inkludering av deltakeren i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll (i løpet av denne studien)
  • Deltakere med progressiv nevrologisk sykdom
  • Deltakere med kontraindikasjon for MR (inkludert elektroniske eller metallimplantater)
  • Deltakerne nektet å bruke ørepropper under MR-undersøkelsen
  • Deltakere med livslang schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV-kriteriene fastsatt med et semistrukturert intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; fransk versjon 5.0.0).
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulære patologier som kontraindikerer fysisk aktivitet (moderat til alvorlig hjertesvikt, alvorlig klaffesykdom, ustabil koronarsykdom, akutt lungeemboli eller ubehandlet dyp venøs trombose, ukontrollert hypertensjon, pulmonal arteriell hypertensjon, rytmeforstyrrelse ubehandlet)
  • Nevromuskulære patologier, alvorlig sensorisk og/eller motorisk nevropati
  • Revmatiske og artikulære sykdommer, revmatologiske/ortopediske problemer eller bruddrisiko benlesjoner
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder gammel ved seleksjonsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APA hos pasienter
pasienter som mottar fysisk aktivitet (APA) via nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken

2 økter i uken á 1 time i løpet av 16 uker. APA øvelser via web vil være aerobic type assosiert med muskel toning program; Aktivitetene vil kombinere avspenningsteknikker, kroppsuttrykk og muskelavslapping (yoga, tøying, avspenning, step osv ...).

Intensiteten på aktivitetene vil bli individualisert for hver deltaker i henhold til hans/hennes fysiske tilstand

Sham-komparator: HE hos pasienter
pasienter som mottar helseopplæringsprogram (HE) via web i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
2 økter i uken på 1 time i løpet av 16 uker HE by web vil bli levert og var sammensatt av informasjon om de viktigste psykiske lidelsene, fordelene med fysisk aktivitet, sunn livsstil (kostbalanse, søvnsyklus, stressmestring), alkohol, narkotika, tobakk og kardiovaskulære risikofaktorer
Aktiv komparator: APA i friske frivillige kontroller
Friske frivillige som mottar fysisk aktivitet (APA) via nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken

2 økter i uken á 1 time i løpet av 16 uker. APA øvelser via web vil være aerobic type assosiert med muskel toning program; Aktivitetene vil kombinere avspenningsteknikker, kroppsuttrykk og muskelavslapping (yoga, tøying, avspenning, step osv ...).

Intensiteten på aktivitetene vil bli individualisert for hver deltaker i henhold til hans/hennes fysiske tilstand

Sham-komparator: HAN i friske frivillige kontroller
Friske frivillige som mottar helseopplæringsprogram (HE) på nettet i løpet av 16 uker med 2 økter i uken
2 økter i uken på 1 time i løpet av 16 uker HE by web vil bli levert og var sammensatt av informasjon om de viktigste psykiske lidelsene, fordelene med fysisk aktivitet, sunn livsstil (kostbalanse, søvnsyklus, stressmestring), alkohol, narkotika, tobakk og kardiovaskulære risikofaktorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hippocampale volumer
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Det primære endepunktet er høyre og venstre hippocampus volum
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
endringer i de forskjellige subregionene av hippocampus (CA1, CA2-3-4, subiculum og dentate gyrus, kortikal tykkelse, N-acetylaspartat (NAA) og glutamat samt endringer i den hvite substansen gjennom diffusjonsmarkørene (fraksjonell anisotropi, radiell diffusivitet og gjennomsnittlig diffusivitet i de frontomediale-hippocampale fibrene) og cerebral irrigasjon
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Fysiologiske variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
nevromuskulær, kardiovaskulær (pulsvariasjon) og aerob (VO2)
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Døgnrytme
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
temperatur, aktimetri og våkne-søvn-syklus
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Klinisk status
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
alvorlighetsgrad av symptomer, livskvalitet, aktivitetsnivå og fysiske evner
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
Biologiske variabler
Tidsramme: på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig
fastende glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDLc, LDLc
på dag 127 +/- 8 dager eller etter 10 økter med APA hvis behandlingen avsluttes for tidlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysisk aktivitet (APA)

3
Abonnere