Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus etäverkkopohjaisella mukautetulla fyysisellä aktiivisuudella (e-APA) psykoottisissa häiriöissä (PEPSYV@SI)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Caen

Etäverkkopohjaisen mukautetun fyysisen aktiivisuuden (e-APA) kliiniset ja aivovaikutukset potilailla, joilla on psykoottisia häiriöitä ja terveitä henkilöitä: Kontrolloitu, monikeskustutkimus

Tässä tutkimuksessa APA-ohjelmaa verkon kautta (e-APA) tarjotaan kahdelle osallistujaryhmälle (21 potilasta ja 21 tervettä vapaaehtoista (HV)) etävideona (SAPATICin (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) käyttö. l'Information et de la Communication) -alusta, jonka on kehittänyt yritys V@SI). Samanaikaisesti kaksi kontrolliryhmää, 21 potilaan ryhmä ja 21 HV-potilaan ryhmä, käyvät läpi terveyskasvatusohjelman (HE) V@Si:n SAPATIC-terveysalustan kautta ja muodostavat kontrolliryhmät. APA-istuntojen sisältöä hallinnoi V@Si. Tämä ohjelma tarjoaa sisältöä, jonka tavoitteena on parantaa aerobista kapasiteettia ja lihasvoimaa osallistujien motivaatioon luottaen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteena on osoittaa, että APA voi parantaa aivojen plastisuutta potilailla, joilla on skitsofreenisiä tai skitsoaffektiivisia häiriöitä (SCZ), mikä näkyy aivoturson kokonaistilavuuden kasvuna.

Toissijaisina tavoitteina on myös arvioida APA:n vaikutus SCZ:hen verrattuna HV:hen:

  1. muihin aivomuuttujiin (muutokset hippokampuksen eri osa-alueilla (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum ja dentate gyrus), aivokuoren paksuus, N-asetyyliaspartaatti (NAA) ja glutamaatti sekä muutokset valkoisessa aineessa diffuusiomerkkien (fraktiaalinen anisotropia, radiaalinen diffuusio ja keskimääräinen diffuusio frontomediaali-hippokampuksen kuiduissa) ja aivohuuhtelu
  2. fysiologisista muuttujista (neuromuskulaarinen, kardiovaskulaarinen (sykevaihtelu) ja aerobinen)
  3. kognitiivisiin muuttujiin mittaamalla työmuistia, episodista muistia, huomio- ja toimeenpanotoimintoja
  4. vuorokausirytmeillä (lämpötila, aktiivisuus ja herätys-unijakso)
  5. potilaiden kliininen tila (oireiden vakavuus, elämänlaatu, aktiivisuus ja fyysiset kyvyt).
  6. biologisista muuttujista (paastoglukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDLc), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDLc)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Caen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Ole yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias
  • joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos) kriteerien mukaisesti, jotka on määritetty puolistrukturoidulla haastattelulla (Mini International Neuropsychiatric Interview, ranskankielinen versio 5.0.0).
  • Mahdollisuus saada jokainen kahdesta interventiosta (APA tai HE)
  • Ei muutoksia psykotrooppisten lääkkeissä (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai mielialan säätelyaineet) potilaiden mukaan ottamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen kerääminen.
  • Tarve olla sidoksissa lääketieteelliseen hyvinvointiin
  • Huoltajan tai edunvalvojan suostumus, jos kyseessä on suojattu päämies

Terveet vapaaehtoiset:

  • 18 ja 60 vuoden välillä
  • Mahdollisuus saada jokainen kahdesta interventiosta (APA tai HE)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoituksen kerääminen.
  • Tarve olla sidoksissa lääketieteelliseen hyvinvointiin

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vain yksi osallistumatta jättämiskriteereistä, eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Nämä kriteerit ovat:

  • Ikäraja alle 18 tai yli 60 vuotta
  • Raskaus
  • Potilaan sisällyttäminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimussuunnitelmaan (tämän tutkimuksen aikana)
  • Potilaat, joilla on etenevä neurologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (mukaan lukien elektroniset tai metalliset implantit)
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä korvatulppia MRI-tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on fyysinen vasta-aihe fyysiselle aktiivisuudelle (kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus, epästabiili sepelvaltimotauti, akuutti keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotukos, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoverenpainetauti, sopimus)
  • Neuromuskulaariset sairaudet, vaikea sensorinen ja/tai motorinen neuropatia
  • Reumaattiset ja nivelpatologiat; Reumatologiset/ortopediset ongelmat tai murtumariskillä olevat luuvauriot, jotka ovat vasta-aiheisia fyysiselle aktiivisuudelle
  • Valintakäynnillä alle 6 kuukauden ikäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti

Terveet vapaaehtoiset

Osallistujat, joilla on vain yksi osallistumatta jättämiskriteereistä, eivät välttämättä ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Nämä kriteerit ovat:

  • Ikäraja alle 18 tai yli 60 vuotta
  • Raskaus
  • Osallistujan sisällyttäminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimusprotokollaan (tämän tutkimuksen aikana)
  • Osallistujat, joilla on etenevä neurologinen sairaus
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (mukaan lukien elektroniset tai metalliset implantit)
  • Osallistujat kieltäytyivät käyttämästä korvatulppia MRI-tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, joilla on elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaisesti, jotka on määritetty puolistrukturoidulla haastattelulla (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; ranskankielinen versio 5.0.0).
  • Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheisten sydän- ja verisuonisairauksien esiintyminen (kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus, epästabiili sepelvaltimotauti, akuutti keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotukos, hallitsematon verenpainetauti, keuhkoverenpainetauti, hoitamaton rytmihäiriö)
  • Neuromuskulaariset sairaudet, vaikea sensorinen ja/tai motorinen neuropatia
  • Reumaattiset ja nivelsairaudet, reumatologiset/ortopediset ongelmat tai murtumariski luuvauriot
  • Valintakäynnillä alle 6 kuukauden ikäinen aivohalvaus tai sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APA potilailla
potilaat, jotka saavat fyysistä aktiivisuutta (APA) verkossa 16 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus (APA)

2 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon ajan. APA-harjoitukset verkossa ovat aerobista tyyppiä, joka liittyy lihasten kiinteyttämiseen; Toiminnassa yhdistyvät rentoutustekniikat, kehon ilme ja lihasten rentoutuminen (jooga, venyttely, rentoutuminen, step jne.).

Toiminnan intensiteetti räätälöidään jokaiselle osallistujalle hänen fyysisen kuntonsa mukaan
Huijausvertailija: HE potilailla
potilaat, jotka saavat Terveyskasvatusohjelmaa (HE) verkossa 16 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusohjelma (HE)
2 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon aikana HE verkossa toimitetaan ja se koostui tiedoista tärkeimmistä mielenterveyshäiriöistä, fyysisen toiminnan eduista, terveellisistä elämäntavoista (ruokavalion tasapaino, unisykli, stressinhallinta), alkoholista, huumeista, tupakka ja kardiovaskulaariset riskitekijät
Active Comparator: APA terveissä vapaaehtoisissa kontrolleissa
Terveet vapaaehtoiset, jotka saavat fyysistä aktiivisuutta (APA) verkossa 16 viikon ajan ja 2 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Fyysinen aktiivisuus (APA)

2 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon ajan. APA-harjoitukset verkossa ovat aerobista tyyppiä, joka liittyy lihasten kiinteyttämiseen; Toiminnassa yhdistyvät rentoutustekniikat, kehon ilme ja lihasten rentoutuminen (jooga, venyttely, rentoutuminen, step jne.).

Toiminnan intensiteetti räätälöidään jokaiselle osallistujalle hänen fyysisen kuntonsa mukaan
Huijausvertailija: HE terveissä vapaaehtoisissa kontrolleissa
Terveet vapaaehtoiset, jotka saavat Terveyskasvatusohjelmaa (HE) verkossa 16 viikon ajan, 2 kertaa viikossa
Käyttäytyminen: Terveyskasvatusohjelma (HE)
2 kertaa viikossa 1 tunnin ajan 16 viikon aikana HE verkossa toimitetaan ja se koostui tiedoista tärkeimmistä mielenterveyshäiriöistä, fyysisen toiminnan eduista, terveellisistä elämäntavoista (ruokavalion tasapaino, unisykli, stressinhallinta), alkoholista, huumeista, tupakka ja kardiovaskulaariset riskitekijät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hippokampuksen tilavuudet
Aikaikkuna: päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
Ensisijainen päätepiste on oikean ja vasemman hippokampuksen tilavuus
päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen muuttujat
Aikaikkuna: päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
muutokset hippokampuksen eri osa-alueilla (CA1, CA2-3-4, subiculum ja dentate gyrus, aivokuoren paksuus, N-asetyyliaspartaatti (NAA) ja glutamaatti sekä muutokset valkoisessa aineessa diffuusiomerkkien kautta (fraktioanisotropia, säteittäinen diffuusio ja keskimääräinen diffuusio frontomediaali-hippokampuksen säikeissä) ja aivojen huuhtelu
päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
Fysiologiset muuttujat
Aikaikkuna: päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
neuromuskulaarinen, kardiovaskulaarinen (sykevaihtelu) ja aerobinen (VO2)
päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
lämpötila, aktimetria ja herätys-unijakso
päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
Kliininen tila
Aikaikkuna: päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
oireiden vakavuus, elämänlaatu, aktiivisuus ja fyysiset kyvyt
päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
Biologiset muuttujat
Aikaikkuna: päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti
paastoglukoosi, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDLc, LDLc
päivänä 127 +/- 8 päivää tai 10 APA-istunnon jälkeen, jos hoito lopetetaan ennenaikaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier du Rouvray

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00930-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen aktiivisuus (APA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa