Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött tanulmány távoli webalapú adaptált fizikai aktivitással (e-APA) pszichotikus rendellenességekben (PEPSYV@SI)

2022. március 8. frissítette: University Hospital, Caen

A távoli webalapú adaptált fizikai aktivitás (e-APA) klinikai és agyi hatásai pszichotikus zavarokkal küzdő és egészséges alanyoknál: Ellenőrzött, többközpontú vizsgálat

Ebben a tanulmányban egy webes APA-programot (e-APA) kínálnak a résztvevők két csoportjának (21 beteg és 21 egészséges önkéntes (HV)) távoli videóban (a SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de) használata. l'Information et de la Communication) platform, amelyet a V@SI cég fejlesztett ki). Ezzel egyidejűleg két kontrollcsoport, egy 21 betegből és egy 21 HV-ből álló csoport egészségügyi oktatási programon (HE) vesz részt a V@Si együttműködésen alapuló SAPATIC egészségügyi platformján keresztül, és alkotják majd a kontrollcsoportokat. Az APA-ülések tartalmát a V@Si adminisztrálja. Ez a program olyan tartalmakat kínál, amelyek célja az aerob kapacitás és az izomerő javítása, miközben a résztvevők motivációjára támaszkodnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak bemutatása, hogy az APA javíthatja az agyi plaszticitást skizofrén vagy skizoaffektív rendellenességekben (SCZ) szenvedő betegeknél, ami a hippocampus teljes térfogatának növekedésében tükröződik.

A másodlagos célok az is, hogy értékeljék az APA hatását az SCZ-re a HV-hez képest:

  1. egyéb agyi változókon (a hippocampus különböző alrégióiban bekövetkező változások (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), szubikulum és dentate gyrus), kérgi vastagság, N-acetil-aszpartát (NAA) és glutamát, valamint változások a fehérállományban a diffúziós markereken keresztül (frakcionált anizotrópia, radiális diffúzió és átlagos diffúzió a frontomedialis-hippocampalis rostokban) és az agyi irrigáción keresztül
  2. fiziológiai változókra (neuromuszkuláris, kardiovaszkuláris (szívfrekvencia-variabilitás) és aerob)
  3. kognitív változókra a munkamemória, az epizodikus memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók mérésével
  4. cirkadián ritmusokra (hőmérséklet, aktimetria és ébrenléti-alvás ciklus)
  5. a betegek klinikai állapotáról (tünetek súlyossága, életminőség, aktivitási szint és fizikai képességek).
  6. biológiai változókra (éhgyomri glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDLc), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDLc)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Legyen 18 év feletti és 60 év alatti
  • skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral a DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. kiadás) kritériumai szerint, amelyet félig strukturált interjúval állapítottak meg (Mini International Neuropsychiatric Interview, francia verzió 5.0.0).
  • Mind a 2 beavatkozás (APA vagy HE) fogadásának lehetősége
  • Nem változott a pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy hangulatszabályozók) a betegek felvételét megelőző 2 hónapban.
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának összegyűjtése.
  • Az orvosi jóléthez való csatlakozás szükségessége
  • Védett őrnagy esetén a gondnok, vagyonkezelő megállapodása

Egészséges önkéntesek:

  • 18 és 60 év közöttiek
  • Mind a 2 beavatkozás (APA vagy HE) fogadásának lehetősége
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának összegyűjtése.
  • Az orvosi jóléthez való csatlakozás szükségessége

Kizárási kritériumok:

Előfordulhat, hogy azok a betegek, akiknél csak az egyik be nem vételi kritérium szerepel, nem vehetnek részt a kutatásban. Ezek a kritériumok a következők:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti kor
  • Terhesség
  • A páciens bevonása egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba (a jelen vizsgálat során)
  • Progresszív neurológiai betegségben szenvedő betegek
  • MRI (beleértve az elektronikus vagy fém implantátumokat is) ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik megtagadták a füldugó viselését az MRI vizsgálat során
  • Fizikailag ellenjavallt betegek (közepes vagy súlyos szívelégtelenség, súlyos szívbillentyű-betegség, instabil koszorúér-betegség, akut tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis, kontrollálatlan magas vérnyomás, pulmonális artériás hipertónia, szerződés)
  • Neuromuszkuláris patológiák, súlyos szenzoros és/vagy motoros neuropátia
  • reumás és ízületi patológiák; Reumatológiai/ortopédiai problémák vagy törésveszélyes csontelváltozások, amelyek ellenjavallják a fizikai aktivitást
  • 6 hónapnál fiatalabb stroke vagy szívinfarktus a kórelőzményében a kiválasztási látogatáson

Egészséges önkéntesek

Előfordulhat, hogy azok a résztvevők, akik csak az egyik be nem vételi kritériumot teljesítik, nem vehetnek részt a kutatásban. Ezek a kritériumok a következők:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti kor
  • Terhesség
  • A résztvevő bevonása egy másik orvosbiológiai kutatási protokollba (a vizsgálat során)
  • Progresszív neurológiai betegségben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akiknél az MRI ellenjavallt (beleértve az elektronikus vagy fém implantátumokat is)
  • A résztvevők megtagadták a füldugó viselését az MRI vizsgálat során
  • Résztvevők, akik élethosszig tartó skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvednek a félig strukturált interjúval megállapított DSM-IV kritériumok szerint (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; francia verzió 5.0.0).
  • A fizikai aktivitást ellenjavalló kardiovaszkuláris patológiák jelenléte (közepes vagy súlyos szívelégtelenség, súlyos billentyűbetegség, instabil koszorúér-betegség, akut tüdőembólia vagy kezeletlen mélyvénás trombózis, kontrollálatlan magas vérnyomás, pulmonális artériás hipertónia, ritmuszavar kezeletlen)
  • Neuromuszkuláris patológiák, súlyos szenzoros és/vagy motoros neuropátia
  • Reumás és ízületi betegségek, reumatológiai/ortopédiai problémák vagy törésveszélyes csontelváltozások
  • 6 hónapnál fiatalabb stroke vagy szívinfarktus a kórelőzményében a kiválasztási látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APA betegekben
betegek, akik fizikai aktivitást (APA) kaptak interneten keresztül 16 héten keresztül, heti 2 alkalommal
Viselkedési: Fizikai aktivitás (APA)

Heti 2 alkalom 1 órában 16 héten keresztül. A webes APA gyakorlatok aerob típusúak lesznek, amelyek izomtónusos programhoz kapcsolódnak; A tevékenységek egyesítik a relaxációs technikákat, a testkifejezést és az izomlazítást (jóga, nyújtás, relaxáció, step stb.).

A tevékenységek intenzitása minden résztvevő számára személyre szabott, fizikai állapotának megfelelően
Sham Comparator: HE betegekben
Egészségügyi oktatási programban (HE) interneten keresztül részesülő betegek 16 héten keresztül, heti 2 alkalommal
Viselkedési: Egészségnevelési program (HE)
Heti 2 alkalom, 1 óra 16 héten keresztül, webes HE-n keresztül, a főbb mentális zavarokról, a fizikai aktivitás előnyeiről, az egészséges életmódról (diéta egyensúly, alvásciklus, stresszkezelés), alkoholról, drogokról, alkoholról, drogokról, dohányzás és szív- és érrendszeri kockázati tényezők
Aktív összehasonlító: APA egészséges önkéntes kontrollokban
Egészséges önkéntesek, akik fizikai aktivitást (APA) kapnak interneten keresztül 16 héten keresztül, heti 2 alkalommal
Viselkedési: Fizikai aktivitás (APA)

Heti 2 alkalom 1 órában 16 héten keresztül. A webes APA gyakorlatok aerob típusúak lesznek, amelyek izomtónusos programhoz kapcsolódnak; A tevékenységek egyesítik a relaxációs technikákat, a testkifejezést és az izomlazítást (jóga, nyújtás, relaxáció, step stb.).

A tevékenységek intenzitása minden résztvevő számára személyre szabott, fizikai állapotának megfelelően
Sham Comparator: HE egészséges önkéntes kontrollokban
Egészséges önkéntesek, akik egészségügyi oktatási programban (HE) részesülnek interneten keresztül 16 héten keresztül, heti 2 alkalommal
Viselkedési: Egészségnevelési program (HE)
Heti 2 alkalom, 1 óra 16 héten keresztül, webes HE-n keresztül, a főbb mentális zavarokról, a fizikai aktivitás előnyeiről, az egészséges életmódról (diéta egyensúly, alvásciklus, stresszkezelés), alkoholról, drogokról, alkoholról, drogokról, dohányzás és szív- és érrendszeri kockázati tényezők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hippocampális kötetek
Időkeret: a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
Az elsődleges végpont a jobb és bal oldali hippocampális térfogat
a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi változók
Időkeret: a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
a hippocampus különböző alrégióiban (CA1, CA2-3-4, szubiculum és dentate gyrus, corticalis vastagság, N-acetil-aszpartát (NAA) és glutamát) bekövetkező változások, valamint a fehérállomány változásai a diffúziós markerek révén (frakcionált anizotrópia, radiális diffúzió és átlagos diffúzió a frontomedialis-hippocampus rostokban) és az agyi irrigáció
a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
Fiziológiai változók
Időkeret: a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
neuromuszkuláris, kardiovaszkuláris (szívritmus-variabilitás) és aerob (VO2)
a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
Cirkadián ritmusok
Időkeret: a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
hőmérséklet, aktimetria és ébrenlét-alvás ciklus
a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
Klinikai állapot
Időkeret: a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
a tünetek súlyossága, az életminőség, az aktivitás szintje és a fizikai képességek
a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
Biológiai változók
Időkeret: a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják
éhomi glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, HDLc, LDLc
a 127. napon +/- 8 nappal vagy 10 APA kezelés után, ha a kezelést idő előtt abbahagyják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Centre Hospitalier du Rouvray

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00930-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás (APA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel