- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261817
Uno studio controllato con attività fisica adattata basata sul web (e-APA) nei disturbi psicotici (PEPSYV@SI)
Effetti clinici e cerebrali dell'attività fisica adattata basata sul web (e-APA) in pazienti con disturbi psicotici e soggetti sani: uno studio controllato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è dimostrare che l'APA può migliorare la plasticità cerebrale nei pazienti con disturbi schizofrenici o schizoaffettivi (SCZ), che si riflette in un aumento del volume complessivo dell'ippocampo.
Gli obiettivi secondari saranno anche quelli di valutare l'impatto dell'APA sulla SCZ rispetto all'HV:
- su altre variabili cerebrali (cambiamenti nelle diverse sottoregioni dell'ippocampo (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum e giro dentato), spessore corticale, N-acetil aspartato (NAA) e glutammato così come cambiamenti nella sostanza bianca attraverso i marcatori di diffusione (anisotropia frazionale, diffusività radiale e diffusività media nelle fibre frontomediale-ippocampali) e irrigazione cerebrale
- sulle variabili fisiologiche (neuromuscolari, cardiovascolari (variabilità della frequenza cardiaca) e aerobiche)
- sulle variabili cognitive misurando la memoria di lavoro, la memoria episodica, le funzioni attenzionali ed esecutive
- sui ritmi circadiani (temperatura, attimetria e ciclo veglia-sonno)
- sullo stato clinico dei pazienti (gravità dei sintomi, qualità della vita, livello di attività e capacità fisiche).
- sulle variabili biologiche (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDLc), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDLc)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Avere più di 18 anni e meno di 60 anni
- con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) stabiliti con un'intervista semi-strutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview, versione francese 5.0.0).
- La possibilità di ricevere ciascuno dei 2 interventi (APA o HE)
- Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o regolatori dell'umore) durante i 2 mesi prima dell'inclusione per i pazienti.
- Raccolta della firma del consenso informato.
- La necessità di essere affiliati ad un'assistenza sanitaria
- L'accordo del tutore o del fiduciario in caso di maggiore protetto
Volontari sani:
- tra i 18 e i 60 anni
- La possibilità di ricevere ciascuno dei 2 interventi (APA o HE)
- Raccolta della firma del consenso informato.
- La necessità di essere affiliati ad un'assistenza sanitaria
Criteri di esclusione:
I pazienti con solo uno dei criteri di non inclusione potrebbero non essere idonei a partecipare alla ricerca. Questi criteri sono:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Gravidanza
- L'inclusione del paziente in un altro protocollo di ricerca biomedica (durante il presente studio)
- Pazienti con malattia neurologica progressiva
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi impianti elettronici o metallici)
- Pazienti che si sono rifiutati di indossare i tappi per le orecchie durante l'esame MRI
- Pazienti con una controindicazione fisica all'attività fisica (insufficienza cardiaca da moderata a grave, malattia valvolare grave, malattia coronarica instabile, embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda non trattata, ipertensione incontrollata, ipertensione arteriosa polmonare, trattati)
- Patologie neuromuscolari, grave neuropatia sensitiva e/o motoria
- Patologie reumatiche e articolari; Problemi reumatologici/ortopedici o lesioni ossee a rischio di frattura che controindicano l'attività fisica
- Storia di ictus o infarto del miocardio di meno di 6 mesi alla visita di selezione
Volontari sani
I partecipanti con solo uno dei criteri di non inclusione potrebbero non essere idonei a partecipare alla ricerca. Questi criteri sono:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Gravidanza
- Inclusione del partecipante in un altro protocollo di ricerca biomedica (durante questo studio)
- Partecipanti con malattia neurologica progressiva
- Partecipanti con una controindicazione alla risonanza magnetica (inclusi impianti elettronici o metallici)
- I partecipanti si sono rifiutati di indossare i tappi per le orecchie durante l'esame MRI
- Partecipanti con schizofrenia permanente o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV stabiliti con un'intervista semi-strutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; versione francese 5.0.0).
- Presenza di patologie cardiovascolari che controindicano l'attività fisica (insufficienza cardiaca da moderata a grave, malattia valvolare grave, malattia coronarica instabile, embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda non trattata, ipertensione non controllata, ipertensione arteriosa polmonare, disturbi del ritmo non trattati)
- Patologie neuromuscolari, grave neuropatia sensitiva e/o motoria
- Malattie reumatiche e articolari, problemi reumatologici/ortopedici o lesioni ossee a rischio di fratture
- Storia di ictus o infarto del miocardio di meno di 6 mesi alla visita di selezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: APA nei pazienti
pazienti che ricevono attività fisica (APA) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana
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2 sessioni a settimana di 1 ora per 16 settimane. Gli esercizi APA via web saranno di tipo aerobico associati al programma di tonificazione muscolare; Le attività combineranno tecniche di rilassamento, espressione corporea e rilassamento muscolare (yoga, stretching, rilassamento, step ecc...). L'intensità delle attività sarà individualizzata per ogni partecipante in base alle sue condizioni fisiche |
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Comparatore fittizio: HE nei pazienti
pazienti che ricevono il programma di educazione alla salute (HE) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana
|
Verranno erogate 2 sessioni settimanali di 1 ora per 16 settimane HE via web composte da informazioni sui principali disturbi mentali, i benefici dell'attività fisica, uno stile di vita sano (equilibrio alimentare, ciclo del sonno, gestione dello stress), alcol, droghe, tabacco e fattori di rischio cardiovascolare
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Comparatore attivo: APA nei controlli volontari sani
Volontari sani che ricevono attività fisica (APA) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana
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2 sessioni a settimana di 1 ora per 16 settimane. Gli esercizi APA via web saranno di tipo aerobico associati al programma di tonificazione muscolare; Le attività combineranno tecniche di rilassamento, espressione corporea e rilassamento muscolare (yoga, stretching, rilassamento, step ecc...). L'intensità delle attività sarà individualizzata per ogni partecipante in base alle sue condizioni fisiche |
|
Comparatore fittizio: HE nei controlli volontari sani
Volontari sani che ricevono il programma di educazione alla salute (HE) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana
|
Verranno erogate 2 sessioni settimanali di 1 ora per 16 settimane HE via web composte da informazioni sui principali disturbi mentali, i benefici dell'attività fisica, uno stile di vita sano (equilibrio alimentare, ciclo del sonno, gestione dello stress), alcol, droghe, tabacco e fattori di rischio cardiovascolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volumi ippocampali
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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L'endpoint primario sono i volumi dell'ippocampo destro e sinistro
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al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabili cerebrali
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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cambiamenti nelle diverse sottoregioni dell'ippocampo (CA1, CA2-3-4, giro subiculum e dentato, spessore corticale, N-acetil-aspartato (NAA) e glutammato, nonché cambiamenti nella sostanza bianca attraverso i marcatori di diffusione (anisotropia frazionaria, diffusività radiale e diffusività media nelle fibre frontomediale-ippocampali) e irrigazione cerebrale
|
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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|
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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neuromuscolare, cardiovascolare (variabilità della frequenza cardiaca) e aerobico (VO2)
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al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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Ritmi circadiani
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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temperatura, attimetria e ciclo veglia-sonno
|
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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Stato clinico
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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gravità dei sintomi, qualità della vita, livello di attività e capacità fisiche
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al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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Variabili biologiche
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, HDLc, LDLc
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al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00930-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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