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Uno studio controllato con attività fisica adattata basata sul web (e-APA) nei disturbi psicotici (PEPSYV@SI)

8 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Caen

Effetti clinici e cerebrali dell'attività fisica adattata basata sul web (e-APA) in pazienti con disturbi psicotici e soggetti sani: uno studio controllato e multicentrico

In questo studio, un programma APA via web (e-APA) sarà offerto a due gruppi di partecipanti (21 pazienti e 21 volontari sani (HV)) in video remoto (uso del SAPATIC (Santé Activités Physiques Adaptées utilisant les Technologies de l'Information et de la Communication) sviluppata dalla società V@SI). Allo stesso tempo, due gruppi di controllo, un gruppo di 21 pazienti e un gruppo di 21 HV saranno sottoposti a un programma di educazione sanitaria (HE) attraverso la piattaforma sanitaria collaborativa SAPATIC di V@Si e costituiranno i gruppi di controllo. Il contenuto delle sessioni APA sarà amministrato da V@Si. Questo programma offre contenuti mirati a migliorare la capacità aerobica e la forza muscolare facendo affidamento sulla motivazione dei partecipanti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è dimostrare che l'APA può migliorare la plasticità cerebrale nei pazienti con disturbi schizofrenici o schizoaffettivi (SCZ), che si riflette in un aumento del volume complessivo dell'ippocampo.

Gli obiettivi secondari saranno anche quelli di valutare l'impatto dell'APA sulla SCZ rispetto all'HV:

  1. su altre variabili cerebrali (cambiamenti nelle diverse sottoregioni dell'ippocampo (Cornu Ammonis (CA: CA1,CA2-3-4), subiculum e giro dentato), spessore corticale, N-acetil aspartato (NAA) e glutammato così come cambiamenti nella sostanza bianca attraverso i marcatori di diffusione (anisotropia frazionale, diffusività radiale e diffusività media nelle fibre frontomediale-ippocampali) e irrigazione cerebrale
  2. sulle variabili fisiologiche (neuromuscolari, cardiovascolari (variabilità della frequenza cardiaca) e aerobiche)
  3. sulle variabili cognitive misurando la memoria di lavoro, la memoria episodica, le funzioni attenzionali ed esecutive
  4. sui ritmi circadiani (temperatura, attimetria e ciclo veglia-sonno)
  5. sullo stato clinico dei pazienti (gravità dei sintomi, qualità della vita, livello di attività e capacità fisiche).
  6. sulle variabili biologiche (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDLc), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDLc)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14033
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Avere più di 18 anni e meno di 60 anni
  • con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition) stabiliti con un'intervista semi-strutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview, versione francese 5.0.0).
  • La possibilità di ricevere ciascuno dei 2 interventi (APA o HE)
  • Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o regolatori dell'umore) durante i 2 mesi prima dell'inclusione per i pazienti.
  • Raccolta della firma del consenso informato.
  • La necessità di essere affiliati ad un'assistenza sanitaria
  • L'accordo del tutore o del fiduciario in caso di maggiore protetto

Volontari sani:

  • tra i 18 e i 60 anni
  • La possibilità di ricevere ciascuno dei 2 interventi (APA o HE)
  • Raccolta della firma del consenso informato.
  • La necessità di essere affiliati ad un'assistenza sanitaria

Criteri di esclusione:

I pazienti con solo uno dei criteri di non inclusione potrebbero non essere idonei a partecipare alla ricerca. Questi criteri sono:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Gravidanza
  • L'inclusione del paziente in un altro protocollo di ricerca biomedica (durante il presente studio)
  • Pazienti con malattia neurologica progressiva
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (inclusi impianti elettronici o metallici)
  • Pazienti che si sono rifiutati di indossare i tappi per le orecchie durante l'esame MRI
  • Pazienti con una controindicazione fisica all'attività fisica (insufficienza cardiaca da moderata a grave, malattia valvolare grave, malattia coronarica instabile, embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda non trattata, ipertensione incontrollata, ipertensione arteriosa polmonare, trattati)
  • Patologie neuromuscolari, grave neuropatia sensitiva e/o motoria
  • Patologie reumatiche e articolari; Problemi reumatologici/ortopedici o lesioni ossee a rischio di frattura che controindicano l'attività fisica
  • Storia di ictus o infarto del miocardio di meno di 6 mesi alla visita di selezione

Volontari sani

I partecipanti con solo uno dei criteri di non inclusione potrebbero non essere idonei a partecipare alla ricerca. Questi criteri sono:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
  • Gravidanza
  • Inclusione del partecipante in un altro protocollo di ricerca biomedica (durante questo studio)
  • Partecipanti con malattia neurologica progressiva
  • Partecipanti con una controindicazione alla risonanza magnetica (inclusi impianti elettronici o metallici)
  • I partecipanti si sono rifiutati di indossare i tappi per le orecchie durante l'esame MRI
  • Partecipanti con schizofrenia permanente o disturbo schizoaffettivo secondo i criteri del DSM-IV stabiliti con un'intervista semi-strutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI; versione francese 5.0.0).
  • Presenza di patologie cardiovascolari che controindicano l'attività fisica (insufficienza cardiaca da moderata a grave, malattia valvolare grave, malattia coronarica instabile, embolia polmonare acuta o trombosi venosa profonda non trattata, ipertensione non controllata, ipertensione arteriosa polmonare, disturbi del ritmo non trattati)
  • Patologie neuromuscolari, grave neuropatia sensitiva e/o motoria
  • Malattie reumatiche e articolari, problemi reumatologici/ortopedici o lesioni ossee a rischio di fratture
  • Storia di ictus o infarto del miocardio di meno di 6 mesi alla visita di selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APA nei pazienti
pazienti che ricevono attività fisica (APA) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana

2 sessioni a settimana di 1 ora per 16 settimane. Gli esercizi APA via web saranno di tipo aerobico associati al programma di tonificazione muscolare; Le attività combineranno tecniche di rilassamento, espressione corporea e rilassamento muscolare (yoga, stretching, rilassamento, step ecc...).

L'intensità delle attività sarà individualizzata per ogni partecipante in base alle sue condizioni fisiche

Comparatore fittizio: HE nei pazienti
pazienti che ricevono il programma di educazione alla salute (HE) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana
Verranno erogate 2 sessioni settimanali di 1 ora per 16 settimane HE via web composte da informazioni sui principali disturbi mentali, i benefici dell'attività fisica, uno stile di vita sano (equilibrio alimentare, ciclo del sonno, gestione dello stress), alcol, droghe, tabacco e fattori di rischio cardiovascolare
Comparatore attivo: APA nei controlli volontari sani
Volontari sani che ricevono attività fisica (APA) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana

2 sessioni a settimana di 1 ora per 16 settimane. Gli esercizi APA via web saranno di tipo aerobico associati al programma di tonificazione muscolare; Le attività combineranno tecniche di rilassamento, espressione corporea e rilassamento muscolare (yoga, stretching, rilassamento, step ecc...).

L'intensità delle attività sarà individualizzata per ogni partecipante in base alle sue condizioni fisiche

Comparatore fittizio: HE nei controlli volontari sani
Volontari sani che ricevono il programma di educazione alla salute (HE) via web per 16 settimane con 2 sessioni a settimana
Verranno erogate 2 sessioni settimanali di 1 ora per 16 settimane HE via web composte da informazioni sui principali disturbi mentali, i benefici dell'attività fisica, uno stile di vita sano (equilibrio alimentare, ciclo del sonno, gestione dello stress), alcol, droghe, tabacco e fattori di rischio cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volumi ippocampali
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
L'endpoint primario sono i volumi dell'ippocampo destro e sinistro
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili cerebrali
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
cambiamenti nelle diverse sottoregioni dell'ippocampo (CA1, CA2-3-4, giro subiculum e dentato, spessore corticale, N-acetil-aspartato (NAA) e glutammato, nonché cambiamenti nella sostanza bianca attraverso i marcatori di diffusione (anisotropia frazionaria, diffusività radiale e diffusività media nelle fibre frontomediale-ippocampali) e irrigazione cerebrale
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
neuromuscolare, cardiovascolare (variabilità della frequenza cardiaca) e aerobico (VO2)
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
Ritmi circadiani
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
temperatura, attimetria e ciclo veglia-sonno
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
Stato clinico
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
gravità dei sintomi, qualità della vita, livello di attività e capacità fisiche
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
Variabili biologiche
Lasso di tempo: al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento
glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo totale, HDLc, LDLc
al giorno 127 +/- 8 giorni o dopo 10 sessioni di APA in caso di interruzione prematura del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica (APA)

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