Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SYD985 vs. az orvos által választott HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél (TULIP)

2023. szeptember 28. frissítette: Byondis B.V.

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat, amely az SYD985 antitest-gyógyszer konjugátum hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az orvos által választott HER2-pozitív, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegeknél

E vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazin] jobb, mint az orvos választása a progressziómentes túlélés meghosszabbításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat randomizált, aktív-kontrollos, felsőbbrendűségi vizsgálatként készült olyan betegeken, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvednek. A betegeknek a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség legalább két HER2-célzó kezelési rendje alatt vagy után progressziónak kellett lennie, vagy progressziónak kellett lennie az (ado-)trastuzumab emtansine kezelés alatt vagy után.

A jogosult betegeket véletlenszerűen (2:1) osztják ki, hogy részesüljenek SYD985-ös vagy orvos által választott kezelésben a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat szponzor általi befejezéséig. A kezelés során a betegeknek meg kell látogatniuk a klinikát, hogy szabványos kritériumok alapján értékeljék a hatékonyságot, az életminőséget (QoL) és a biztonságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

437

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, B-4000
        • Chu Liege
  • Dánia
      • Naestved, Dánia, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Dánia, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dánia, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Franciaország, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Franciaország, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Olaszország, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Olaszország, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Olaszország, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Olaszország, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Olaszország, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spanyolország, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanyolország, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Svédország
      • Gävle, Svédország, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svédország, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Svédország, 78551
        • Akademiska hospital
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőbetegek;
  • A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén legalább két HER2-célzó kezelési rend alatt vagy után progressziónak kellett lennie, vagy lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség esetén (ado-)trastuzumab emtanzin kezelés alatt vagy után progressziónak kellett lennie;
  • HER2-pozitív tumorstátusz;
  • A betegeknek mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely a RECIST 1.1 szerint értékelhető;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2;
  • Becsült várható élettartam > 12 hét a randomizáláskor;
  • Megfelelő szervműködés és vérsejtszám.

Fő kizárási kritériumok:

  • A protokollban felsorolt ​​tiltott gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata;
  • Infúzióval kapcsolatos reakciók és/vagy trastuzumabbal, (ado-)trastuzumab emtanzinnal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben;
  • Keratitis anamnézisében;
  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség a szűréskor;
  • bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, vagy a kórelőzményben klinikailag szignifikáns LVEF-csökkenés a korábbi trastuzumab- vagy (ado-)trastuzumab-emtanzin-kezelés során;
  • A szív troponinértéke a normál felső határa (ULN) felett van;
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
  • Kezeletlen agyi áttétek, tünetekkel járó agyi metasztázisok, olyan agyi áttétek, amelyeknél a tünetek kezelésére szteroidra van szükség, vagy agyi áttétek kezelése a randomizálást megelőző 8 héten belül;
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a szűrő mellkasi CT-vizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (vic-)trastuzumab duokarmazin
SYD985, 3 hetente (Q3W)
Drog: (vic-)trastuzumab duokarmazin
Intravénás SYD985, Q3W
Más nevek:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktív összehasonlító: Orvos választása
  1. Lap/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Drog: Orvos választása
Lásd a gyógyszer címkéjét
Más nevek:
  • Lapatinib (lap)
  • Kapecitabin (sapka)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbin (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától az első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig terjedő időként definiálható a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: kiindulási állapot a 2022. június 30-i teljes túlélési elemzési adatok végső határidejéig
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
kiindulási állapot a 2022. június 30-i teljes túlélési elemzési adatok végső határidejéig
Objektív válaszarány
Időkeret: alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig
Az objektív válaszarány a RECIST v1.1 szerint a központilag értékelt legjobb, teljes vagy részleges választ adó betegek aránya.
alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig
A nyomozó értékelte a progressziómentes túlélést
Időkeret: alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás dátumától a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti értékelés alapján dokumentált első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be korábban.
alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig
A betegek által jelentett eredmények az egészséggel kapcsolatos életminőség tekintetében
Időkeret: alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívének globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála pontszámának változása C30 az alapvonalhoz képest (1. ciklus). A nyers pontszám (1-től 7-ig) 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakult. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent: így a kiindulási értékhez képest pozitív változás a globális egészségi állapot/életminőség javulását jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a globális egészségi állapot/életminőség romlását jelenti.
alapvonal az elsődleges elemzési adatok 2021. március 31-i határidejéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Byondis B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYD985.002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a (vic-)trastuzumab duokarmazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel