Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYD985 vs. Legens valg hos deltakere med HER2-positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (TULIP)

28. september 2023 oppdatert av: Byondis B.V.

En multisenter, åpen, randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til antistoff-legemiddelkonjugatet SYD985 med legens valg hos pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å demonstrere at SYD985 [(vic-)trastuzumab duokarmazin] er overlegen legens valg når det gjelder å forlenge progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, aktiv-kontrollert, overlegenhetsstudie hos pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft. Pasientene bør ha hatt enten progresjon under eller etter minst to HER2-målrettede behandlingsregimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom eller progresjon under eller etter (ado-)trastuzumab emtansinbehandling.

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt (2:1) til å motta SYD985 eller leges valgbehandling inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller studieavslutning av sponsoren. Under behandlingen må pasienter besøke det kliniske stedet for å vurdere effekt, livskvalitet (QoL) og sikkerhet ved å bruke standardiserte kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Chu Liege
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italia, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spania, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 78551
        • Akademiska hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med histologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft;
  • Pasienter bør ha hatt enten progresjon under eller etter minst to HER2-målrettede behandlingsregimer for lokalt avansert eller metastatisk sykdom eller progresjon under eller etter (ado-)trastuzumab emtansinbehandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom;
  • HER2-positiv tumorstatus;
  • Pasienter må ha målbar eller ikke-målbar sykdom som er evaluerbar i henhold til RECIST 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2;
  • Estimert forventet levealder > 12 uker ved randomisering;
  • Tilstrekkelig organfunksjon og antall blodceller.

Hovedekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bruk av en forbudt medisin som oppført i protokollen;
  • Anamnese med infusjonsrelaterte reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Historie om keratitt;
  • Alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom ved screening;
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, eller en historie med klinisk signifikant reduksjon i LVEF under tidligere behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Hjertetroponinverdi over øvre normalgrense (ULN);
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Ubehandlede hjernemetastaser, symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser som krever steroider for å håndtere symptomer, eller behandling for hjernemetastaser innen 8 uker før randomisering;
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk pneumonitt, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (vic-)trastuzumab duokarmazin
SYD985, hver 3. uke (Q3W)
Legemiddel: (vic-)trastuzumab duokarmazin
Intravenøs SYD985, Q3W
Andre navn:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktiv komparator: Legens valg
  1. Lap/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Legemiddel: Legens valg
Se legemiddeletiketten
Andre navn:
  • Lapatinib (lap)
  • Capecitabine (Cap)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbine (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon ved sentral vurdering i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline frem til den endelige skjæringsdatoen for data for samlet overlevelsesanalyse 30. juni 2022
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
baseline frem til den endelige skjæringsdatoen for data for samlet overlevelsesanalyse 30. juni 2022
Objektiv responsrate
Tidsramme: grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter med en sentralt vurdert beste totalrespons av fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v1.1.
grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021
Etterforsker vurderte progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde tidligere.
grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021
Pasientrapporterte resultater for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021
Endring i den globale helsestatusen/Livskvalitetsskalaen (QoL) til European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 fra baseline (syklus 1). Råpoengsummen (1 til 7) har blitt transformert til en poengsum fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat: dermed betyr en positiv endring fra baseline en forbedring i global helsestatus/livskvalitet og en negativ endring fra baseline betyr en forverring av global helsestatus/livskvalitet.
grunnlinje frem til skjæringsdatoen for primæranalysedata 31. mars 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Byondis B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYD985.002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på (vic-)trastuzumab duokarmazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere