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SYD985 vs. Escolha do médico em participantes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático (TULIP)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Byondis B.V.

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico, aberto, comparando a eficácia e a segurança do conjugado anticorpo-droga SYD985 com a escolha do médico em pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado irressecável HER2-positivo

O objetivo deste estudo é demonstrar que SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazina] é superior à escolha do médico em prolongar a sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo de superioridade randomizado, controlado por ativo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado ou metastático irressecável. Os pacientes devem ter tido progressão durante ou após pelo menos dois regimes de tratamento direcionados a HER2 para doença localmente avançada ou metastática ou progressão durante ou após o tratamento com (ado-)trastuzumabe entansina.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente (2:1) para receber SYD985 ou tratamento de escolha do médico até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou término do estudo pelo Patrocinador. Durante o tratamento, os pacientes terão que visitar o local clínico para avaliar a eficácia, qualidade de vida (QoL) e segurança usando critérios padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Chu Liege
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canadá, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Dinamarca
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Espanha, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, França, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, França, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Itália, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itália, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Itália, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Itália, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Itália, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Suécia, 78551
        • Akademiska hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente;
  • Os pacientes devem ter tido progressão durante ou após pelo menos dois regimes de tratamento direcionados a HER2 para doença localmente avançada ou metastática ou progressão durante ou após o tratamento com (ado-)trastuzumabe entansina para doença localmente avançada ou metastática;
  • estado tumoral HER2-positivo;
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável que seja avaliável por RECIST 1.1;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Expectativa de vida estimada > 12 semanas na randomização;
  • Função adequada dos órgãos e contagem de células sanguíneas.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uso atual ou anterior de um medicamento proibido conforme listado no protocolo;
  • História de reações relacionadas à infusão e/ou hipersensibilidade ao trastuzumabe, (ado-)trastuzumabe entansina;
  • História de ceratite;
  • Doença sistêmica grave e descontrolada na triagem;
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 50%, ou história de diminuição clinicamente significativa da FEVE durante tratamento anterior com trastuzumabe ou (ado-)trastuzumabe entansina;
  • Valor da troponina cardíaca acima do Limite Superior do Normal (LSN);
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa;
  • Metástases cerebrais não tratadas, metástases cerebrais sintomáticas, metástases cerebrais que requerem esteróides para controlar os sintomas ou tratamento para metástases cerebrais dentro de 8 semanas antes da randomização;
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (vic-)trastuzumabe duocarmazina
SYD985, a cada 3 semanas (Q3W)
Medicamento: (vic-)trastuzumabe duocarmazina
SYD985 intravenoso, Q3W
Outros nomes:
  • SYD985
  • Trastuzumabe vc-seco-DUBA
Comparador Ativo: Escolha do médico
  1. Volta/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vinho
  4. T/Eri
Medicamento: Escolha do médico
Ver rótulo do medicamento
Outros nomes:
  • Lapatinibe (Lap)
  • Capecitabina (Cap)
  • Trastuzumabe (T)
  • Vinorelbina (Vino)
  • Eribulina (Eri)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença pela avaliação central de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: linha de base até a data limite final dos dados da análise de sobrevivência geral de 30 de junho de 2022
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
linha de base até a data limite final dos dados da análise de sobrevivência geral de 30 de junho de 2022
Taxa de resposta objetiva
Prazo: linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021
A taxa de resposta objetiva é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral avaliada centralmente de resposta completa ou resposta parcial de acordo com RECIST v1.1.
linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021
Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador
Prazo: linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença pela avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021
Resultados relatados pelo paciente para qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021
Mudança na pontuação da escala de estado de saúde global/Qualidade de Vida (QV) do Questionário de Qualidade de Vida C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) desde o início (ciclo 1). A pontuação bruta (1 a 7) foi transformada para uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada significa um resultado melhor: portanto, uma mudança positiva em relação ao valor inicial significa uma melhoria no estado de saúde global/Qualidade de Vida e uma mudança negativa em relação ao valor inicial significa um agravamento do estado de saúde global/Qualidade de Vida.
linha de base até a data limite dos dados da análise primária de 31 de março de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Byondis B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYD985.002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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