Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYD985 vs. keuze van de arts bij deelnemers met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (TULIP)

28 september 2023 bijgewerkt door: Byondis B.V.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van het antilichaam-geneesmiddelconjugaat SYD985 wordt vergeleken met de keuze van de arts bij patiënten met HER2-positieve inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazine] superieur is aan de keuze van de arts bij het verlengen van de progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, actief gecontroleerde superioriteitsstudie bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker. De patiënten hadden ofwel progressie moeten hebben gehad tijdens of na ten minste twee op HER2 gerichte behandelingsregimes voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte ofwel progressie tijdens of na behandeling met (ado-)trastuzumab-emtansine.

In aanmerking komende patiënten worden willekeurig (2:1) toegewezen aan behandeling met SYD985 of een behandeling naar keuze van de arts tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting van het onderzoek door de sponsor. Tijdens de behandeling zullen patiënten de klinische locatie moeten bezoeken om de werkzaamheid, kwaliteit van leven (QoL) en veiligheid te beoordelen aan de hand van gestandaardiseerde criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, België, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, België, B-4000
        • Chu Liege
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Frankrijk, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italië, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italië, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italië, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italië, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italië, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spanje, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Zweden, 78551
        • Akademiska hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten met histologisch bevestigde, inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker;
  • Patiënten dienen progressie te hebben gehad tijdens of na ten minste twee op HER2 gerichte behandelingsregimes voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte of progressie tijdens of na behandeling met (ado-)trastuzumab-emtansine voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte;
  • HER2-positieve tumorstatus;
  • Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben die evalueerbaar is volgens RECIST 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2;
  • Geschatte levensverwachting > 12 weken bij randomisatie;
  • Adequate orgaanfunctie en aantal bloedcellen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder gebruik van een verboden medicijn zoals vermeld in het protocol;
  • Voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties en/of overgevoeligheid voor trastuzumab, (ado-)trastuzumab-emtansine;
  • Geschiedenis van keratitis;
  • Ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte bij screening;
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 50%, of een voorgeschiedenis van klinisch significante afname van de LVEF tijdens eerdere behandeling met trastuzumab of (ado-)trastuzumab-emtansine;
  • Cardiale troponinewaarde boven de bovengrens van normaal (ULN);
  • Geschiedenis van klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Onbehandelde hersenmetastasen, symptomatische hersenmetastasen, hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn om symptomen te beheersen, of behandeling van hersenmetastasen binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (vic-)trastuzumab duocarmazine
SYD985, elke 3 weken (Q3W)
Geneesmiddel: (vic-)trastuzumab duocarmazine
Intraveneus SYD985, Q3W
Andere namen:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Actieve vergelijker: Keuze van de arts
  1. Ronde/cap
  2. T/cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Geneesmiddel: Keuze van de arts
Zie medicijnetiket
Andere namen:
  • Lapatinib (Lap)
  • Capecitabine (GLB)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbine (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie door centrale beoordeling volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn tot de definitieve afsluitdatum van de gegevens van de algehele overlevingsanalyse, 30 juni 2022
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
basislijn tot de definitieve afsluitdatum van de gegevens van de algehele overlevingsanalyse, 30 juni 2022
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021
Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een centraal beoordeelde beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1.
basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021
Onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan.
basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021
Patiëntgerapporteerde resultaten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021
Verandering in de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-schaalscore van de European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 ten opzichte van de uitgangswaarde (cyclus 1). De ruwe score (1 tot 7) is omgezet naar een score variërend van 0 tot 100. Een hogere score betekent een beter resultaat: een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent dus een verbetering van de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven, en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie betekent een verslechtering van de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven.
basislijn tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 31 maart 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Byondis B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYD985.002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op (vic-)trastuzumab duocarmazine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren