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HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자의 SYD985 대 의사의 선택 (TULIP)

2023년 9월 28일 업데이트: Byondis B.V.

HER2 양성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 항체-약물 접합체 SYD985와 의사의 선택의 효능 및 안전성을 비교하는 다중 센터, 공개 라벨, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 SYD985[(vic-)trastuzumab duocarmazine]가 무진행 생존 기간 연장에 있어 의사의 선택보다 우수함을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 한 무작위, 능동 제어, 우월성 연구로 설계되었습니다. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 적어도 2개의 HER2-표적 치료 요법 중 또는 후에 진행하거나 (아도-)트라스투주맙 엠탄신 치료 중 또는 후에 진행해야 합니다.

자격이 있는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 SYD985 또는 의사 선택 치료를 받도록 무작위로 배정(2:1)됩니다. 치료 중 환자는 표준화된 기준을 사용하여 효능, 삶의 질(QoL) 및 안전성을 평가하기 위해 임상 현장을 방문해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

437

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • 덴마크
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, 덴마크, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, 미국, 77030-34011
        • Baylor college of medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 78551
        • Akademiska hospital
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • Hospital Quironsalud
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, 스페인, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Cancer Institute
  • 영국
      • Bebington, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, 영국, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, 이탈리아, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, 이탈리아, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, 이탈리아, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, 캐나다, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, 캐나다, H4A 3JI
        • Mcgill University Health Centre
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, 프랑스, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Hopital Prive du Confluent
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성 환자;
  • 환자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 최소 2개의 HER2-표적 치료 요법 중 또는 후에 진행이 있거나 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 (아도-)트라스투주맙 엠탄신 치료 중 또는 후에 진행이 있어야 합니다.
  • HER2-양성 종양 상태;
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2;
  • 예상 수명 > 무작위화에서 12주;
  • 적절한 장기 기능 및 혈구 수.

주요 배제 기준:

  • 프로토콜에 나열된 금지 약물의 현재 또는 이전 사용,
  • 트라스투주맙, (아도-)트라스투주맙 엠탄신에 대한 주입 관련 반응 및/또는 과민증의 병력;
  • 각막염의 병력;
  • 스크리닝 시 중증의 조절되지 않는 전신 질환;
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 트라스투주맙 또는 (아도-)트라스투주맙 엠탄신으로의 이전 치료 동안 LVEF의 임상적으로 유의미한 감소 이력;
  • 정상 상한치(ULN)를 초과하는 심장 트로포닌 값;
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력;
  • 치료되지 않은 뇌 전이, 증상이 있는 뇌 전이, 증상을 관리하기 위해 스테로이드가 필요한 뇌 전이, 또는 무작위화 전 8주 이내에 뇌 전이에 대한 치료;
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (vic-)트라스투주맙 듀오카르마진
SYD985, 3주마다(Q3W)
의약품: (vic-)트라스투주맙 듀오카르마진
정맥 주사 SYD985, Q3W
다른 이름들:
  • SYD985
  • 트라스투주맙 vc-seco-DUBA
활성 비교기: 의사의 선택
  1. 랩/캡
  2. T/캡
  3. 티/비노
  4. T/에리
의약품: 의사의 선택
의약품 라벨 참조
다른 이름들:
  • 라파티닙(랩)
  • 카페시타빈(캡)
  • 트라스투주맙(T)
  • 비노렐빈(Vino)
  • 에리불린(Eri)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 중앙 평가에 의해 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 최종 전체 생존 분석 데이터 마감일인 2022년 6월 30일까지의 기준선
전체 생존율은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 전체 생존 분석 데이터 마감일인 2022년 6월 30일까지의 기준선
객관적인 응답률
기간: 기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지
객관적 반응률은 RECIST v1.1에 따라 중앙 평가에서 전체 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지
조사관 평가 무진행 생존
기간: 기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의해 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 임의의 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지
건강 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과
기간: 기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 C30의 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도 점수가 기준선(1주기) 대비 변화합니다. 원시 점수(1~7)가 0~100 범위의 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 따라서 기준선에서 긍정적인 변화는 전체 건강 상태/삶의 질이 개선되었음을 의미하고, 기준선에서 부정적인 변화는 전체 건강 상태/삶의 질이 악화됨을 의미합니다.
기본 분석 데이터 마감일인 2021년 3월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Byondis B.V.

수사관

  • 연구 책임자: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYD985.002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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