Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYD985 vs. lääkärin valinta osallistujille, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (TULIP)

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Byondis B.V.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan vasta-aine-lääkekonjugaatin SYD985 tehoa ja turvallisuutta lääkärin valintaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että SYD985 [(vic-)trastutsumabiduokarmatsiini] on parempi kuin lääkärin valinta pidentää taudin etenemisvapaata eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, aktiivisesti kontrolloiduksi paremmuustutkimukseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä, jota ei voida leikata. Potilaiden on täytynyt olla etenemistä vähintään kahden paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin HER2-kohdistetun hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai eteneminen (ado-)trastutsumabiemtansiinihoidon aikana tai sen jälkeen.

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti (2:1) saamaan SYD985-hoitoa tai lääkärin valitsemaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen päättämiseen saakka. Hoidon aikana potilaiden tulee käydä kliinisessä paikassa arvioidakseen tehoa, elämänlaatua (QoL) ja turvallisuutta standardoitujen kriteerien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quironsalud
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Espanja, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italia, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Ranska, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Ranska, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
  • Ruotsi
      • Gävle, Ruotsi, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 78551
        • Akademiska hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Tanska
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Tanska, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä;
  • Potilailla on oltava eteneminen joko paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoidossa vähintään kahden HER2-kohdistetun hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai eteneminen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin (ado-)trastutsumabiemtansiinihoidon aikana tai sen jälkeen;
  • HER2-positiivinen kasvaintila;
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka voidaan arvioida RECIST 1.1:n mukaan;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2;
  • Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa satunnaistuksen yhteydessä;
  • Riittävä elinten toiminta ja verisolujen määrä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kielletyn lääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö pöytäkirjassa mainitun mukaisesti;
  • Aiemmat infuusioon liittyvät reaktiot ja/tai yliherkkyys trastutsumabille, (ado-)trastutsumabiemtansiinille;
  • Keratiitti historia;
  • Vaikea, hallitsematon systeeminen sairaus seulonnassa;
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai LVEF:n kliinisesti merkittävä lasku aiemman trastutsumabi- tai (ado)trastutsumabiemtansiinihoidon aikana;
  • Sydämen troponiiniarvo normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella;
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus historiassa;
  • Hoitamattomat aivometastaasit, oireenmukaiset aivometastaasit, aivometastaasit, jotka vaativat steroideja oireiden hallitsemiseksi, tai aivoetäpesäkkeiden hoito 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (vic-)trastutsumabiduokarmatsiini
SYD985, 3 viikon välein (Q3W)
Lääke: (vic-)trastutsumabiduokarmatsiini
Laskimonsisäinen SYD985, Q3W
Muut nimet:
  • SYD985
  • Trastutsumab vc-seco-DUBA
Active Comparator: Lääkärin valinta
  1. Kierros/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Lääke: Lääkärin valinta
Katso lääkkeen etiketti
Muut nimet:
  • Lapatinibi (sylki)
  • Kapesitabiini (Cap)
  • Trastutsumabi (T)
  • Vinorelbiini (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään keskitetyllä arvioinnilla Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne 30. kesäkuuta 2022 asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
lähtötilanne 30. kesäkuuta 2022 asti
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osana, joilla on keskitetysti arvioitu paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste RECIST v1.1:n mukaisesti.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Tutkija arvioi etenemisestä vapaan selviytymisen
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tutkijan arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Potilaiden raportoimat terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) asteikon arvossa C30 lähtötasosta (sykli 1). Raakapistemäärä (1 - 7) on muutettu arvoksi, joka vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta: näin ollen positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun paranemista ja negatiivinen muutos lähtötasosta maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun huononemista.
lähtötaso primaarisen analyysin tietojen katkaisupäivään 31. maaliskuuta 2021 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Byondis B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYD985.002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset (vic-)trastutsumabiduokarmatsiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa