Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SYD985 против выбора врача у участников с HER2-положительным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы (TULIP)

28 сентября 2023 г. обновлено: Byondis B.V.

Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность конъюгата антитело-лекарственное средство SYD985 с выбором врача у пациентов с HER2-положительным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Целью этого исследования является демонстрация того, что SYD985 [(vic-)трастузумаб дуокармазин] превосходит выбор врача в отношении продления выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное, активно контролируемое исследование превосходства у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. У пациентов должно было наблюдаться либо прогрессирование во время или после по крайней мере двух схем лечения, нацеленных на HER2, по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, либо прогрессирование во время или после лечения (адо-)трастузумабом эмтанзином.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены (2:1) для получения SYD985 или лечения по выбору врача до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или прекращения исследования Спонсором. Во время лечения пациенты должны будут посетить клиническое учреждение для оценки эффективности, качества жизни (КЖ) и безопасности с использованием стандартизированных критериев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • Chu Liege
  • Дания
      • Naestved, Дания, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Дания, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Испания, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Италия, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Италия, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Италия, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Канада, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Канада, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Франция, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Франция, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Швеция
      • Gävle, Швеция, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Швеция, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Швеция, 78551
        • Akademiska hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • пациентки с гистологически подтвержденным нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы;
  • Пациенты должны были иметь либо прогрессирование во время или после по крайней мере двух HER2-направленных схем лечения местно-распространенного или метастатического заболевания, либо прогрессирование во время или после лечения (адо-)трастузумаб эмтанзином местно-распространенного или метастатического заболевания;
  • HER2-положительный статус опухоли;
  • Пациенты должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание, поддающееся оценке в соответствии с RECIST 1.1;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель при рандомизации;
  • Адекватная функция органов и количество клеток крови.

Основные критерии исключения:

  • Текущее или предыдущее использование запрещенных лекарств, перечисленных в протоколе;
  • Инфузионные реакции и/или гиперчувствительность к трастузумабу, (адо-)трастузумабу эмтанзину в анамнезе;
  • Кератит в анамнезе;
  • Тяжелое неконтролируемое системное заболевание при скрининге;
  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% или наличие в анамнезе клинически значимого снижения ФВЛЖ во время предыдущего лечения трастузумабом или (адо-)трастузумабом эмтанзином;
  • Значение сердечного тропонина выше верхней границы нормы (ВГН);
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе;
  • Нелеченные метастазы в головной мозг, симптоматические метастазы в головной мозг, метастазы в головной мозг, требующие стероидов для купирования симптомов, или лечение метастазов в головной мозг в течение 8 недель до рандомизации;
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (vic-)трастузумаб дуокармазин
SYD985, каждые 3 недели (Q3W)
Лекарство: (vic-)трастузумаб дуокармазин
Внутривенно SYD985, Q3W
Другие имена:
  • SYD985
  • Трастузумаб vc-seco-DUBA
Активный компаратор: Выбор врача
  1. Круг/крышка
  2. Т/крышка
  3. Т/Вино
  4. Т/Эри
Лекарство: Выбор врача
См. этикетку препарата
Другие имена:
  • Лапатиниб (лап)
  • Капецитабин (Кэп)
  • Трастузумаб (Т)
  • Винорелбин (Вино)
  • Эрибулин (Эри)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования заболевания по данным централизованной оценки в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: от исходного уровня до окончательного срока окончания данных анализа общей выживаемости 30 июня 2022 г.
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
от исходного уровня до окончательного срока окончания данных анализа общей выживаемости 30 июня 2022 г.
Частота объективного ответа
Временное ограничение: базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов с централизованно оцененным лучшим общим ответом в виде полного или частичного ответа в соответствии с RECIST v1.1.
базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.
Выживаемость без прогрессирования, оцененная исследователем
Временное ограничение: базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого документального прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.
Результаты, сообщаемые пациентами, в отношении качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.
Изменение глобального показателя состояния здоровья/качества жизни (QoL) по опроснику качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по сравнению с исходным уровнем (цикл 1). Исходная оценка (от 1 до 7) была преобразована в оценку от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат: следовательно, положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение глобального состояния здоровья/качества жизни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает ухудшение глобального состояния здоровья/качества жизни.
базовый уровень до даты окончания данных первичного анализа 31 марта 2021 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Byondis B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYD985.002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования (vic-)трастузумаб дуокармазин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться