Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SYD985 vs. volba lékaře u účastníků s HER2-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (TULIP)

28. září 2023 aktualizováno: Byondis B.V.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost konjugátu protilátka-lék SYD985 s volbou lékaře u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je prokázat, že SYD985 [(vic-)trastuzumab duokarmazin] je lepší než lékařská volba v prodloužení přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie superiority u pacientek s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Pacientky by měly mít progresi během nebo po alespoň dvou léčebných režimech cílených na HER2 pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo progresi během nebo po léčbě (ado-)trastuzumab emtansinem.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni (2:1), aby dostávali SYD985 nebo léčbu podle výběru lékaře, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo ukončení studie sponzorem. Během léčby budou muset pacienti navštívit klinické pracoviště, aby zhodnotili účinnost, kvalitu života (QoL) a bezpečnost pomocí standardizovaných kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, B-4000
        • Chu Liege
  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Itálie, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Itálie, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Itálie, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Španělsko, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 78551
        • Akademiska hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným, neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu;
  • Pacienti by měli mít buď progresi během nebo po alespoň dvou léčebných režimech cílených na HER2 pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo progresi během nebo po léčbě (ado-)trastuzumab emtansinem pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění;
  • HER2-pozitivní stav nádoru;
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, které je hodnotitelné podle RECIST 1.1;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Odhadovaná délka života > 12 týdnů při randomizaci;
  • Přiměřená funkce orgánů a počet krvinek.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Současné nebo předchozí užívání zakázaného léku, jak je uvedeno v protokolu;
  • Anamnéza reakcí souvisejících s infuzí a/nebo přecitlivělosti na trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Anamnéza keratitidy;
  • Závažné, nekontrolované systémové onemocnění při screeningu;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo anamnéza klinicky významného poklesu LVEF během předchozí léčby trastuzumabem nebo (ado-)trastuzumab emtansinem;
  • hodnota srdečního troponinu nad horní hranicí normálu (ULN);
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění;
  • Neléčené mozkové metastázy, symptomatické mozkové metastázy, mozkové metastázy vyžadující steroidy ke zvládnutí symptomů nebo léčba mozkových metastáz během 8 týdnů před randomizací;
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (vic-)trastuzumab duokarmazin
SYD985, každé 3 týdny (Q3W)
Lék: (vic-)trastuzumab duokarmazin
Intravenózní SYD985, Q3W
Ostatní jména:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktivní komparátor: Volba lékaře
  1. Lap/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Lék: Volba lékaře
Viz etiketa léku
Ostatní jména:
  • Lapatinib (kolo)
  • Kapecitabin (čepice)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbine (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění centrálním hodnocením podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: základní linie až do konečného data Uzávěrka dat analýzy celkového přežití 30. června 2022
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
základní linie až do konečného data Uzávěrka dat analýzy celkového přežití 30. června 2022
Cílová míra odezvy
Časové okno: výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů s centrálně hodnocenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1.
výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021
Vyšetřovatel posoudil přežití bez progrese
Časové okno: výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021
Pacientem hlášené výsledky pro kvalitu života související se zdravím
Časové okno: výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021
Změna skóre globálního zdravotního stavu/škály kvality života (QoL) dotazníku kvality života C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) od výchozího stavu (cyklus 1). Hrubé skóre (1 až 7) bylo transformováno na skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek: tedy pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení globálního zdravotního stavu/Kvality života a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení globálního zdravotního stavu/Kvality života.
výchozí hodnoty do data uzávěrky dat primární analýzy 31. března 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Byondis B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYD985.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na (vic-)trastuzumab duokarmazin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit