Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYD985 vs. Lægens valg hos deltagere med HER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (TULIP)

28. september 2023 opdateret af: Byondis B.V.

Et multicenter, åbent, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​antistof-lægemiddelkonjugatet SYD985 med lægens valg hos patienter med HER2-positiv inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazin] er overlegen i forhold til lægens valg med hensyn til at forlænge progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, aktivt kontrolleret, overlegenhedsstudie i patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft. Patienterne skulle have haft enten progression under eller efter mindst to HER2-målrettede behandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller progression under eller efter (ado-)trastuzumab emtansinbehandling.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage SYD985 eller lægens valgbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller undersøgelsesafbrydelse af sponsoren. Under behandlingen skal patienterne besøge det kliniske sted for at vurdere effektivitet, livskvalitet (QoL) og sikkerhed ved hjælp af standardiserede kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Chu Liege
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Frankrig, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italien, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spanien, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 78551
        • Akademiska hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter med histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  • Patienter bør have haft enten progression under eller efter mindst to HER2-målrettede behandlingsregimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom eller progression under eller efter (ado-)trastuzumab emtansinbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom;
  • HER2-positiv tumorstatus;
  • Patienter skal have målbar eller ikke-målbar sygdom, der kan evalueres i henhold til RECIST 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2;
  • Estimeret forventet levetid > 12 uger ved randomisering;
  • Tilstrækkelig organfunktion og blodcelletal.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere brug af en forbudt medicin som anført i protokollen;
  • Anamnese med infusionsrelaterede reaktioner og/eller overfølsomhed over for trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Historie om keratitis;
  • Alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom ved screening;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, eller en historie med klinisk signifikant fald i LVEF under tidligere behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Hjertetroponinværdi over den øvre normalgrænse (ULN);
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  • Ubehandlede hjernemetastaser, symptomatiske hjernemetastaser, hjernemetastaser, der kræver steroider for at håndtere symptomer, eller behandling for hjernemetastaser inden for 8 uger før randomisering;
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (vic-)trastuzumab duocarmazin
SYD985, hver 3. uge (Q3W)
Medicin: (vic-)trastuzumab duocarmazin
Intravenøs SYD985, Q3W
Andre navne:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktiv komparator: Lægens valg
  1. Lap/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Medicin: Lægens valg
Se lægemiddeletiketten
Andre navne:
  • Lapatinib (skødet)
  • Capecitabin (Cap)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbine (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ved central vurdering i henhold til Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: baseline indtil den endelige skæringsdato for data for samlet overlevelsesanalyse den 30. juni 2022
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag.
baseline indtil den endelige skæringsdato for data for samlet overlevelsesanalyse den 30. juni 2022
Objektiv svarprocent
Tidsramme: baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med et centralt vurderet bedste overordnede respons af komplet respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1.
baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021
Efterforsker vurderet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ved investigatorvurdering i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere.
baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021
Patientrapporterede resultater for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021
Ændring i den globale sundhedsstatus/Livskvalitet (QoL)-score for Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling for Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema C30 fra baseline (cyklus 1). Den rå score (1 til 7) er blevet transformeret til en score fra 0 til 100. En højere score betyder et bedre resultat: derfor betyder en positiv ændring fra baseline en forbedring i den globale sundhedsstatus/Livskvalitet, og en negativ ændring fra baseline betyder en forværring af den globale sundhedsstatus/Livskvalitet.
baseline indtil skæringsdatoen for primære analysedata 31. marts 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Byondis B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYD985.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med (vic-)trastuzumab duocarmazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner