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SYD985 frente a la elección del médico en participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado positivo para HER2 (TULIP)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Byondis B.V.

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad del conjugado anticuerpo-fármaco SYD985 con la elección del médico en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2

El propósito de este estudio es demostrar que SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazina] es superior a la elección del médico para prolongar la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de superioridad aleatorizado, con control activo, en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado no resecable. Los pacientes deberían haber tenido progresión durante o después de al menos dos regímenes de tratamiento dirigidos a HER2 para la enfermedad metastásica o localmente avanzada o progresión durante o después del tratamiento con (ado-)trastuzumab emtansina.

Los pacientes elegibles serán asignados al azar (2:1) para recibir SYD985 o el tratamiento elegido por el médico hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio por parte del patrocinador. Durante el tratamiento, los pacientes deberán visitar el sitio clínico para evaluar la eficacia, la calidad de vida (QoL) y la seguridad utilizando criterios estandarizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Uz Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Chu Liege
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canadá, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Dinamarca
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, España, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, España, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Francia, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Francia, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italia, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italia, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italia, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 78551
        • Akademiska hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado histológicamente;
  • Los pacientes deberían haber tenido progresión durante o después de al menos dos regímenes de tratamiento dirigidos a HER2 para enfermedad localmente avanzada o metastásica o progresión durante o después del tratamiento con (ado-)trastuzumab emtansina para enfermedad localmente avanzada o metastásica;
  • estado tumoral positivo para HER2;
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible que sea evaluable según RECIST 1.1;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2;
  • Esperanza de vida estimada > 12 semanas en el momento de la aleatorización;
  • Función adecuada de órganos y recuentos de células sanguíneas.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Uso actual o anterior de un medicamento prohibido como se indica en el protocolo;
  • Antecedentes de reacciones relacionadas con la perfusión y/o hipersensibilidad al trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansina;
  • Historia de queratitis;
  • Enfermedad sistémica grave no controlada en la selección;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, o antecedentes de disminución clínicamente significativa de la FEVI durante el tratamiento previo con trastuzumab o (ado-)trastuzumab emtansina;
  • Valor de troponina cardíaca por encima del límite superior de lo normal (LSN);
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
  • Metástasis cerebrales no tratadas, metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis cerebrales que requieren esteroides para controlar los síntomas o tratamiento para metástasis cerebrales dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (vic-)trastuzumab duocarmazina
SYD985, cada 3 semanas (Q3W)
Droga: (vic-)trastuzumab duocarmazina
Intravenoso SYD985, Q3W
Otros nombres:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Comparador activo: Elección del médico
  1. Vuelta/Cap
  2. T/tapa
  3. T/Vino
  4. T/eri
Droga: Elección del médico
Ver etiqueta del medicamento
Otros nombres:
  • Lapatinib (vuelta)
  • Capecitabina (cápsula)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbina (Vino)
  • Eribulina (Eri)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad mediante una evaluación central de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes.
línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha límite final de los datos del análisis de supervivencia general del 30 de junio de 2022
La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
línea de base hasta la fecha límite final de los datos del análisis de supervivencia general del 30 de junio de 2022
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes con una mejor respuesta general evaluada centralmente de respuesta completa o respuesta parcial según RECIST v1.1.
línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes.
línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021
Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021
Cambio en la puntuación de la escala de estado de salud global/calidad de vida (QoL) del cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desde el inicio (ciclo 1). La puntuación bruta (1 a 7) se ha transformado en una puntuación que oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado: por lo tanto, un cambio positivo desde el inicio significa una mejora en el estado de salud/calidad de vida global y un cambio negativo desde el inicio significa un empeoramiento del estado de salud/calidad de vida global.
línea de base hasta la fecha límite de datos del análisis primario del 31 de marzo de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Byondis B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYD985.002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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