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SYD985 par rapport au choix du médecin chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif localement avancé ou métastatique (TULIP)

28 septembre 2023 mis à jour par: Byondis B.V.

Un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité du conjugué anticorps-médicament SYD985 au choix du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable localement avancé ou métastatique

Le but de cette étude est de démontrer que SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazine] est supérieur au choix du médecin pour prolonger la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de supériorité randomisée, contrôlée contre comparateur actif chez des patientes atteintes d'un cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique HER2-positif. Les patientes doivent avoir eu soit une progression pendant ou après au moins deux schémas thérapeutiques ciblant HER2 pour une maladie localement avancée ou métastatique, soit une progression pendant ou après le traitement par (ado-)trastuzumab emtansine.

Les patients éligibles seront assignés au hasard (2:1) pour recevoir le SYD985 ou le traitement au choix du médecin jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude par le commanditaire. Pendant le traitement, les patients devront se rendre sur le site clinique pour évaluer l'efficacité, la qualité de vie (QdV) et la sécurité à l'aide de critères standardisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

437

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, B-4000
        • Chu Liege
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Canada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Danemark
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danemark, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Espagne, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Angers, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, France, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, France, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, France, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, France, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, France, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italie, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italie, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italie, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italie, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Suède
      • Gävle, Suède, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Suède, 78551
        • Akademiska hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement et non résécable ;
  • Les patients doivent avoir eu soit une progression pendant ou après au moins deux schémas thérapeutiques ciblant HER2 pour une maladie localement avancée ou métastatique, soit une progression pendant ou après un traitement par (ado-)trastuzumab emtansine pour une maladie localement avancée ou métastatique ;
  • statut tumoral HER2 positif ;
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable qui est évaluable selon RECIST 1.1 ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
  • Espérance de vie estimée > 12 semaines lors de la randomisation ;
  • Fonction des organes et numération des cellules sanguines adéquates.

Principaux critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament interdit tel qu'indiqué dans le protocole ;
  • Antécédents de réactions liées à la perfusion et/ou d'hypersensibilité au trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansine ;
  • Antécédents de kératite ;
  • Maladie systémique grave et non contrôlée au moment du dépistage ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, ou antécédents de diminution cliniquement significative de la FEVG lors d'un traitement antérieur par trastuzumab ou (ado-)trastuzumab emtansine ;
  • Valeur de troponine cardiaque au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • Métastases cérébrales non traitées, métastases cérébrales symptomatiques, métastases cérébrales nécessitant des stéroïdes pour gérer les symptômes ou traitement des métastases cérébrales dans les 8 semaines précédant la randomisation ;
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse ou de pneumonie idiopathique, ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (vic-)trastuzumab duocarmazine
SYD985, toutes les 3 semaines (Q3W)
Médicament: (vic-)trastuzumab duocarmazine
SYD985 intraveineux, Q3W
Autres noms:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Comparateur actif: Choix du médecin
  1. Tour/Cap
  2. T/bouchon
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Médicament: Choix du médecin
Voir l'étiquette du médicament
Autres noms:
  • Lapatinib (Lap)
  • Capécitabine (Cap)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbine (Vino)
  • Éribuline (Eri)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie par évaluation centrale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de référence jusqu'à la date limite finale des données de l'analyse de survie globale, le 30 juin 2022
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
de référence jusqu'à la date limite finale des données de l'analyse de survie globale, le 30 juin 2022
Taux de réponse objectif
Délai: référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021
Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale évaluée de manière centralisée de réponse complète ou de réponse partielle selon RECIST v1.1.
référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021
L'enquêteur a évalué la survie sans progression
Délai: référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021
Résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la santé
Délai: référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021
Modification du score sur l'échelle de l'état de santé mondial/qualité de vie (QoL) du questionnaire sur la qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) par rapport à la ligne de base (cycle 1). Le score brut (1 à 7) a été transformé en un score allant de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat : par conséquent, un changement positif par rapport au départ signifie une amélioration de l'état de santé global/de la qualité de vie et un changement négatif par rapport au départ signifie une détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie.
référence jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 31 mars 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Byondis B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYD985.002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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