Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SYD985 vs. wybór lekarza u uczestników z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami (TULIP)

28 września 2023 zaktualizowane przez: Byondis B.V.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo koniugatu przeciwciało-lek SYD985 z wyborem lekarza u pacjentów z HER2-dodatnim nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest wykazanie, że SYD985 [(vic-)trastuzumab duokarmazyna] przewyższa wybór lekarza w przedłużaniu przeżycia wolnego od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie wyższości u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim. U pacjentów powinna wystąpić progresja w trakcie lub po co najmniej dwóch schematach leczenia ukierunkowanego na HER2 w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub progresja w trakcie lub po leczeniu (ado-)trastuzumabem emtanzyną.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej SYD985 lub leczenie wybrane przez lekarza do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora. Podczas leczenia pacjenci będą musieli odwiedzić ośrodek kliniczny, aby ocenić skuteczność, jakość życia (QoL) i bezpieczeństwo przy użyciu standardowych kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, B-4000
        • Chu Liege
  • Dania
      • Naestved, Dania, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Francja, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Francja, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Hiszpania, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 78551
        • Akademiska hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Włochy, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Włochy, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Włochy, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Włochy, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Włochy, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • pacjentki z potwierdzonym histologicznie, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami;
  • U pacjentów powinna wystąpić progresja w trakcie lub po co najmniej dwóch schematach leczenia ukierunkowanego na HER2 w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub progresja w trakcie lub po leczeniu (ado-)trastuzumabem emtanzyną w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami;
  • status nowotworu HER2-dodatni;
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę, którą można ocenić zgodnie z RECIST 1.1;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni w momencie randomizacji;
  • Odpowiednia funkcja narządów i liczba krwinek.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie zabronionego leku wymienionego w protokole;
  • Reakcje związane z infuzją i (lub) nadwrażliwość na trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtanzyna w wywiadzie;
  • Historia zapalenia rogówki;
  • Ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa podczas badania przesiewowego;
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub klinicznie istotne zmniejszenie LVEF w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia trastuzumabem lub (ado-)trastuzumabem emtanzyną;
  • Wartość troponiny sercowej powyżej górnej granicy normy (GGN);
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej;
  • Nieleczone przerzuty do mózgu, objawowe przerzuty do mózgu, przerzuty do mózgu wymagające sterydów w celu złagodzenia objawów lub leczenie przerzutów do mózgu w ciągu 8 tygodni przed randomizacją;
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (vic-)trastuzumab duokarmazyna
985 SYD, co 3 tygodnie (Q3T)
Lek: (vic-)trastuzumab duokarmazyna
Dożylne SYD985, Q3W
Inne nazwy:
  • 985 SYD
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktywny komparator: Wybór lekarza
  1. Okrążenie/Cap
  2. T/Cap
  3. T/Wino
  4. T/Eri
Lek: Wybór lekarza
Zobacz etykietę leku
Inne nazwy:
  • Lapatynib (okrążenie)
  • Kapecytabina (Cap)
  • Trastuzumab (T)
  • Winorelbina (Vino)
  • Erybulina (Eri)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby w ocenie centralnej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do ostatecznej daty końcowej danych analizy całkowitego przeżycia przypadającej na 30 czerwca 2022 r
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
wartości wyjściowych do ostatecznej daty końcowej danych analizy całkowitego przeżycia przypadającej na 30 czerwca 2022 r
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z centralnie ocenianą najlepszą odpowiedzią ogólną obejmującą odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową zgodnie z RECIST v1.1.
wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r
Badacz ocenił przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r
Zgłoszone przez pacjenta wyniki dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r
Zmiana wyniku w skali globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) Kwestionariusza Jakości Życia C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) od wartości wyjściowej (cykl 1). Surowy wynik (1 do 7) został przekształcony w wynik z zakresu od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik: zatem pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę globalnego stanu zdrowia/jakości życia, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza pogorszenie globalnego stanu zdrowia/jakości życia.
wartości bazowej do daty granicznej danych dla analizy pierwotnej przypadającej na 31 marca 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Byondis B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYD985.002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na (vic-)trastuzumab duokarmazyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj