Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SYD985 vs. läkarens val hos deltagare med HER2-positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (TULIP)

28 september 2023 uppdaterad av: Byondis B.V.

En multicenter, öppen, randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten av antikroppsläkemedelskonjugatet SYD985 med läkarens val hos patienter med HER2-positiv ooperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att visa att SYD985 [(vic-)trastuzumab duokarmazin] är överlägsen läkares val när det gäller att förlänga progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en randomiserad, aktivt kontrollerad överlägsenhetsstudie på patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HER2-positiv bröstcancer. Patienterna bör ha haft antingen progression under eller efter minst två HER2-inriktade behandlingsregimer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller progression under eller efter (ado-)trastuzumab emtansinbehandling.

Kvalificerade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt (2:1) för att få SYD985 eller läkares valbehandling tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller studien avslutas av sponsorn. Under behandlingen måste patienterna besöka den kliniska platsen för att bedöma effekt, livskvalitet (QoL) och säkerhet med hjälp av standardiserade kriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

437

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, B-4000
        • Chu Liege
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sønderborg Sygehus
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret
      • Metz, Frankrike, 57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes, Frankrike, 44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna, Italien, 40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma, Italien, 144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal, Kanada, H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital QuirónSalud
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida, Spanien, 21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 78551
        • Akademiska hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Kvinnliga patienter med histologiskt bekräftad, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer;
  • Patienter bör ha haft antingen progression under eller efter minst två HER2-inriktade behandlingsregimer för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom eller progression under eller efter (ado-)trastuzumab emtansinbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom;
  • HER2-positiv tumörstatus;
  • Patienter måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom som kan utvärderas enligt RECIST 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2;
  • Beräknad förväntad livslängd > 12 veckor vid randomisering;
  • Tillräcklig organfunktion och antal blodkroppar.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Nuvarande eller tidigare användning av en förbjuden medicin enligt listan i protokollet;
  • Anamnes med infusionsrelaterade reaktioner och/eller överkänslighet mot trastuzumab, (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Historia av keratit;
  • Allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom vid screening;
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, eller en historia av kliniskt signifikant minskning av LVEF under tidigare behandling med trastuzumab eller (ado-)trastuzumab emtansin;
  • Hjärttroponinvärde över den övre normalgränsen (ULN);
  • Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
  • Obehandlade hjärnmetastaser, symtomatiska hjärnmetastaser, hjärnmetastaser som kräver steroider för att hantera symtom eller behandling av hjärnmetastaser inom 8 veckor före randomisering;
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (vic-)trastuzumab duokarmazin
SYD985, var tredje vecka (Q3W)
Läkemedel: (vic-)trastuzumab duokarmazin
Intravenös SYD985, Q3W
Andra namn:
  • SYD985
  • Trastuzumab vc-seco-DUBA
Aktiv komparator: Läkarens val
  1. Varv/Mössa
  2. T/Cap
  3. T/Vino
  4. T/Eri
Läkemedel: Läkarens val
Se läkemedelsetikett
Andra namn:
  • Lapatinib (varv)
  • Capecitabin (Cap)
  • Trastuzumab (T)
  • Vinorelbine (Vino)
  • Eribulin (Eri)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression genom central bedömning enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade tidigare.
baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: baslinje fram till slutdatum för slutdatum för analys av övergripande överlevnad den 30 juni 2022
Total överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till död på grund av någon orsak.
baslinje fram till slutdatum för slutdatum för analys av övergripande överlevnad den 30 juni 2022
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021
Objektiv svarsfrekvens definieras som andelen patienter med ett centralt bedömt bästa totalsvar av fullständigt svar eller partiellt svar enligt RECIST v1.1.
baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021
Utredare bedömde Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression genom utredares bedömning enligt RECIST v1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare.
baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021
Patientrapporterade resultat för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021
Förändring i den globala hälsostatusen/Livskvalitetsskalan (QoL)-poängen för European Organization for Research and Treatment for Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 från baslinjen (cykel 1). Råpoängen (1 till 7) har omvandlats till en poäng som sträcker sig från 0 till 100. En högre poäng betyder ett bättre resultat: därför innebär en positiv förändring från baslinjen en förbättring av global hälsostatus/livskvalitet och en negativ förändring från baslinjen innebär en försämring av global hälsostatus/livskvalitet.
baslinje fram till slutdatumet för primär analysdata den 31 mars 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Byondis B.V.

Utredare

  • Studierektor: Evelyn van den Tweel, PhD, Byondis B.V., The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYD985.002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på (vic-)trastuzumab duokarmazin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera