HER2陽性の局所進行性または転移性乳がんの参加者におけるSYD985と医師の選択 (TULIP)
2023年9月28日 更新者：Byondis B.V.
HER2陽性の切除不能な局所進行性または転移性乳がん患者を対象に、抗体薬物複合体SYD985の有効性と安全性を医師の選択と比較する多施設非盲検無作為化臨床試験
この研究の目的は、SYD985 [(vic-)トラスツズマブ デュオカルマジン] が無増悪生存期間の延長において医師の選択よりも優れていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な局所進行性または転移性の HER2 陽性乳癌患者を対象とした無作為化実薬対照優越性研究として設計されています。 患者は、局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも 2 つの HER2 標的治療レジメン中または治療後に進行したか、または (ado-)トラスツズマブ エムタンシン治療中または治療後に進行した必要があります。
適格な患者はランダムに割り当てられ (2:1)、SYD985 または医師が選択した治療を受けるようになります。 治療中、患者は臨床現場を訪れ、標準化された基準を使用して有効性、生活の質 (QoL)、および安全性を評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
437
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Southern Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21144
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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North Carolina
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology - Denton South
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Houston、Texas、アメリカ、77030-34011
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology-San Antonio Northeast
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology-Tyler
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Bebington、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre VCC
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W1G 6AD
- SCRI UK
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Manchester、イギリス、M20 4GJ
- The Christie NHS Foundation
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University NHS hospital
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Bari、イタリア、70124
- IRCCS Istituto Oncologico
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Bologna、イタリア、40183
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
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Firenze、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Modena、イタリア、41124
- University Hospital of Modena
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Monza、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Prato、イタリア、59100
- Nuovo Ospedale Santo Stefano
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Roma、イタリア、144
- Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
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Roma、イタリア、189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Casa Sollievo della Sofferenza
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Groningen、オランダ、9700 VB
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6251 GA
- Radboud University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- VU Medical Center
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Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Kelowna、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
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Montreal、カナダ、H4A 3JI
- McGill University Health Centre
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Cancer Institute
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Gävle、スウェーデン、80187
- Gävle Sjukhus Onkologkliniken
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、S-171 76
- Karolina University Hospital
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Uppsala、スウェーデン、78551
- Akademiska hospital
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Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8908
- Institut Catala d'Oncologia
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Barcelona、スペイン、08023
- Hospital Quironsalud
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
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Lleida、スペイン、21598
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital HM Universitario Sanchinarro
-
Madrid、スペイン、28045
- IOB del Hospital Ruber Internacional
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Naestved、デンマーク、4700
- Sealand University Hospital
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Odense、デンマーク、DK-5000
- Odense University Hospital
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Sønderborg Sygehus
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bourg-en-Bresse、フランス、01012
- CH Fleyrait
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Oscar Lambret
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Metz、フランス、57085
- CHR Metz-Thionville
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Nantes、フランス、44277
- Hôpital Privé du Confluent
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint Louis
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Pierre-Benite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquere
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre PAUL STRAUSS
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Brussel、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、B-4000
- CHU Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的に確認された、切除不能な局所進行性または転移性乳癌の女性患者;
- 患者は、局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも 2 つの HER2 標的治療レジメンの最中または後に進行したか、局所進行性または転移性疾患に対する (ado-)トラスツズマブ エムタンシン治療中または治療後に進行した必要があります。
- HER2陽性の腫瘍の状態;
- -患者は、RECIST 1.1に従って評価可能な測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2;
- 無作為化時の推定余命 > 12 週間;
- 適切な臓器機能と血球数。
主な除外基準:
- プロトコルに記載されている禁止薬物の現在または以前の使用;
- トラスツズマブ、(ado-)トラスツズマブ エムタンシンに対する注入関連反応および/または過敏症の病歴;
- 角膜炎の病歴;
- -スクリーニング時の重度の制御されていない全身性疾患;
- -左室駆出率（LVEF）が50％未満、またはトラスツズマブまたは（ado-）トラスツズマブエムタンシンによる以前の治療中にLVEFが臨床的に有意に減少した病歴;
- 正常上限（ULN）を超える心筋トロポニン値;
- 臨床的に重要な心血管疾患の病歴;
- -未治療の脳転移、症候性脳転移、症状を管理するためにステロイドを必要とする脳転移、または無作為化前の8週間以内の脳転移の治療;
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(vic-)トラスツズマブ デュオカルマジン
SYD985、3 週間ごと (Q3W)
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静脈注射 SYD985、Q3W
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択
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薬のラベルを見る
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による中央評価による最初に記録された疾患の進行の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
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一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：ベースラインから最終的な全体生存分析データのカットオフ日 2022 年 6 月 30 日まで
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全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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ベースラインから最終的な全体生存分析データのカットオフ日 2022 年 6 月 30 日まで
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客観的な回答率
時間枠：一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 に従って完全奏効または部分奏効のうち、中央で評価された最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
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一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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研究者による無進行生存の評価
時間枠：一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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無増悪生存期間は、無作為化の日から、RECIST v1.1 に基づく研究者の評価により最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間として定義されます。
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一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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患者が報告した健康関連の生活の質に関する結果
時間枠：一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート C30 の世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スケール スコアのベースライン (サイクル 1) からの変化。
生のスコア (1 ～ 7) は、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。したがって、ベースラインからのプラスの変化は全体的な健康状態/生活の質の改善を意味し、ベースラインからのマイナスの変化は全体的な健康状態/生活の質の悪化を意味します。
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一次分析データのカットオフ日である 2021 年 3 月 31 日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Evelyn van den Tweel, PhD、Byondis B.V., The Netherlands
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYD985.002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
(vic-)トラスツズマブ デュオカルマジンの臨床試験
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota募集
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Byondis B.V.完了
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Vitrac Therapeutics, LLCWestat終了しました
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Jiesi Yingda Pharmaceutical Technology (Suzhou)...募集
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Byondis B.V.完了
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QuantumLeap Healthcare CollaborativeByondis B.V.引きこもった卵巣がん | 転移性がん | 転移性乳がん | 膀胱がん | トリプルネガティブ乳がん | HER2陽性乳がん | 胃食道腺癌 | 卵巣癌 | HER2陽性胃がん | 転移性消化管カルチノイド | HER2陽性の転移性乳がん | プロゲステロン受容体陽性乳がん | 胃食道がん | エストロゲン受容体陽性腫瘍 | ホルモン受容体陽性乳がん | 転移性 | HER-2 タンパク質の過剰発現 | ホルモン受容体陰性乳癌 | HER2低 | SYD-985 | SYD985 | ビックトラスツズマブ デュオカルマジン | HER2 低乳がん | 子宮内膜腫瘍 | HER2 変異関連腫瘍 | HER2 低心拍数陽性 | HRポジティブアメリカ
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