深部经颅磁刺激 (dTMS) 诱导戒烟 (SmokCessdTMS)
一项前瞻性、安慰剂对照、随机、双盲研究，以评估使用深部经颅磁刺激 (dTMS) 戒烟的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
吸烟是世界上可预防死亡的主要原因。 烟草使用每年在全世界导致超过 500 万人死亡。
在已被发现有效的干预方法中，药物是最有希望的，使用伐尼克兰和安非他酮等药物。 尼古丁替代疗法 (NRT) 显示了与这些药物联合使用的结果。
针灸、催眠、无烟烟草、电子烟等替代性戒烟方法不是合法的戒烟工具；鉴于科学研究表明这些方法与安慰剂之间没有区别，或者尚未进行严格的同行评审研究。
在神经调节领域，重复经颅磁刺激 (rTMS) 似乎是治疗这种严重疾病的一种新方法。
rTMS 是刺激皮质神经元的非侵入性方法。 重复 TMS 已被测试为治疗与皮质兴奋性功能障碍相关的各种神经精神疾病。
几行证据表明，前额叶皮层 (PFC) 上的 rTMS 可以影响尼古丁成瘾所涉及的过程。 首先，动物研究表明，对大鼠额叶区域进行 rTMS 可增强海马体和 NAc 中多巴胺的释放。 此外，人类前额叶皮层 (PFC) 的高频 rTMS 已被证明可诱导尾状核中的多巴胺释放。 因此，有人提出高频 rTMS 可能有助于治疗与皮质下多巴胺功能障碍相关的疾病，例如成瘾。
一些人体研究已经开始评估应用于 PFC 的 rTMS 协议对尼古丁的药物渴望和消费的影响。 Johann 及其同事报告说，在对左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 进行单次 rTMS 治疗后，对烟草的渴望程度有所降低。 此外，在正确的 DLPFC 上进行一次 rTMS 可以减少对可卡因的渴望。 Eichhammer 及其同事在一项交叉、双盲、安慰剂对照研究中证明，香烟消耗量减少（治疗后 6 小时测量），但在左侧 DLPFC 进行两次 rTMS 治疗后烟瘾水平保持不变。 Amiaz 和同事发现，在 DLPFC 上进行 10 天的高频 rTMS 可以减少香烟消耗和尼古丁依赖。 此外，rTMS 阻止了吸烟暗示引起的渴望。 然而，效果在 10 次每日疗程后趋于消散，并且在治疗终止后 6 个月香烟消费量的减少并不显着。 此外，在对治疗有反应的人中，只有 10% 的人完全戒烟。 Li 等人在 DLPFC 上用真正的高频 rTMS 或假 TMS 治疗了两次访问，两次访问之间间隔 1 周。 参与者在 rTMS 之前和之后接受提示曝光。 用真正的 rTMS 刺激左侧 DLFPC 从基线显着减少了渴望。 与中性线索渴望相比，真实 TMS 对线索渴望的影响明显大于假 TMS 的影响。 TMS 引起的主观渴望的减少与尼古丁依赖分数较高的 Fagerström 测试和每天吸更多的香烟呈正相关。 这四项研究表明，DLPFC 的高频 rTMS 可以减轻尼古丁的消耗和渴望。 然而，这些影响的重要性和持续时间是有限的，需要进一步研究以确定增强此类治疗效果所需的适当刺激参数和目标。
这些对尼古丁消耗的部分影响的一个可能原因可能是 8 字形线圈引起的表面磁刺激，它不会到达皮层的深层。 众所周知，尼古丁成瘾涉及大脑奖励系统的各个区域。 它们中的大多数比皮质的表层更深，如前扣带回、眶额皮质、伏隔核和杏仁核。
另一个没有使用表面 rTMS 刺激的感兴趣区域是岛叶。 最近的一项研究探讨了脑岛损伤在成瘾中的作用。 在一项回顾性设计中，评估了脑损伤后吸烟的变化，结果显示，脑损伤涉及脑岛的吸烟者比脑损伤未涉及脑岛的吸烟者更容易出现烟瘾中断。 这一发现与神经影像学研究报告的脑岛在对食物、可卡因和香烟的渴望中的关键作用以及脑岛在决策相关过程中的作用一致。 因此，刺激脑岛和外侧 PFC 的深层可以更有效地治疗尼古丁成瘾。
深度经颅磁刺激 (dTMS) 是一种新形式的 rTMS，它允许使用 Brainsway 的新 H 线圈直接刺激比标准 rTMS 更深的神经通路。 在这项研究中，我们将应用使用 H-ADD 的 dTMS，它旨在到达与动机、奖励和快乐控制相关的更深的大脑区域，特别是连接 DLPFC 和脑岛的纤维。
鉴于这些理论、动物和初步的人类数据，我们假设在左右外侧 PFC 和脑岛上使用特定线圈进行深度刺激 (H-ADD) 的深度高频课程可能会减少冲动、尼古丁依赖和对香烟的渴望以响应与吸烟有关的线索。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、05403900
- 招聘中
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
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接触：
- Bellini
- 电话号码：00551132571697
- 邮箱：biancabellini@yahoo.com.br
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 当前重度（> 10 支香烟/天）和长期吸烟者（吸烟超过 1 年，过去一年内戒烟时间不超过 3 个月）；
- 有戒烟的动力；
- 能够接受TMS治疗（经颅磁刺激安全问卷回答满意）；
- 研究参与者签署的同意报告。
排除标准：
- 使用尼古丁替代疗法或药物来帮助戒烟（例如 Bup 等）或处理戒烟行为疗法。
- 功能性或认知障碍，根据 DSM-5 诊断。
- 根据 DSM-5（轴 I），去年活跃的精神疾病。 抑郁症和焦虑症除外，前提是病情稳定。
- 物质或药物滥用或依赖在当前或在选择前的最后一年。
- 吸食任何其他类型的烟草或物质的受试者。
- 在访谈期间评估具有高暴力或自杀风险的受试者。
- 患有任何身体不稳定的受试者，例如高血压（> 150 mmHg 收缩压/舒张压> 110 mmHg）或急性或不稳定的心脏病。
- 癫痫或癫痫病史（ECT 治疗引起的除外）。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括先前诊断为颅内压增高（例如大面积梗死或外伤后），或严重头部外伤或外伤史伴意识丧失 > 5 分钟。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 眼睛中的金属颗粒、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗或电极）或植入式医用泵。
- 患有严重神经系统疾病或侮辱的人；
- 患有频繁和严重偏头痛的受试者。
- 患有严重听力损失的受试者。
- 服用促惊厥药物（例如，抗精神病药物）的受试者。
- 以前接受过 TMS 治疗。
- 无法与研究者可靠沟通或不太可能满足实验要求的受试者。
- 在该临床试验开始前的最后 30 天内参加过一项临床试验或类似地参加过另一项临床试验。
- 已知或怀疑怀孕或哺乳。
- 有生育能力且在性交时未使用医学上可接受的避孕方法的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：dTMS 活跃
接受 dTMS 真实治疗的患者
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接受深度经颅磁刺激 (dTMS) 戒烟的患者
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：dTMS 假手术
接受安慰剂 dTMS 的患者
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接受深度经颅磁刺激 (dTMS) 戒烟的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低单氧饱和度水平
大体时间：在第 1 阶段的每个会话之前（6 周 = 从 1 到 18 的会话）
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研究人员将通过一氧化碳计测量呼出一氧化碳的速率。
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在第 1 阶段的每个会话之前（6 周 = 从 1 到 18 的会话）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可替宁血药浓度的变化
大体时间：在第 1 节和第 18 节之后（6 周）
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该测试使用一种设备，该设备通过参与者手指尖上的轻微咬伤获得的一滴血来测量可替宁的水平。
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在第 1 节和第 18 节之后（6 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日记
大体时间：第一阶段每周一次：6周
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自我报告的每日香烟数量
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第一阶段每周一次：6周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marco A Marcolin, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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