- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264313
Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) om te stoppen met roken (SmokCessdTMS)
Een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) bij stoppen met roken te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfgevallen. Tabaksgebruik veroorzaakt wereldwijd meer dan 5 miljoen doden per jaar.
Van de interventiemethoden die effectief zijn bevonden, zijn de medicijnen de meest veelbelovende, met medicijnen zoals Varenicline en Bupropion. Nicotinevervangende therapie (NRT) laat resultaten zien in combinatie met deze medicijnen.
Alternatieve benaderingen om te stoppen met roken, zoals acupunctuur, hypnose, rookloze tabak, elektronische sigaretten, zijn geen legitieme middelen om te stoppen met roken; aangezien wetenschappelijke studies geen verschil aantoonden tussen deze methoden en placebo, of er zijn nog geen rigoureuze collegiaal getoetste onderzoeken uitgevoerd.
Op het gebied van neuromodulatie verschijnt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) als een nieuwe mogelijkheid om deze ernstige aandoening te behandelen.
De rTMS is een niet-invasieve methode om corticale neuronen te stimuleren. Repetitieve TMS is getest als een behandeling van verschillende neuropsychiatrische stoornissen die verband houden met disfuncties van de corticale prikkelbaarheid.
Verschillende bewijslijnen suggereren dat rTMS over de prefrontale cortex (PFC) processen kan beïnvloeden die betrokken zijn bij nicotineverslaving. Ten eerste toonden dierstudies aan dat rTMS naar de frontale gebieden van ratten de afgifte van dopamine in de hippocampus en NAc verhoogde. Bovendien is aangetoond dat hoogfrequente rTMS van de menselijke prefrontale cortex (PFC) dopamine-afgifte in de caudate nucleus induceert. Daarom is gesuggereerd dat hoogfrequente rTMS nuttig kan zijn bij aandoeningen die verband houden met subcorticale dopaminedisfunctie, zoals verslaving.
Er zijn verschillende onderzoeken bij mensen begonnen om de effecten te evalueren van rTMS-protocollen die op de PFC worden toegepast op het verlangen naar drugs en de consumptie van nicotine. Johann en collega's rapporteerden verminderde niveaus van hunkering naar tabak na een enkele rTMS-sessie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Bovendien kan een enkele sessie rTMS over de juiste DLPFC het verlangen naar cocaïne verminderen. Eichhammer en collega's toonden in een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie een vermindering van de sigarettenconsumptie aan (gemeten 6 uur na de behandeling), maar het hunkeringsniveau bleef onveranderd na twee rTMS-sessies over de linker DLPFC. Amiaz en collega's ontdekten dat 10 dagen hoogfrequente rTMS via de DLPFC de sigarettenconsumptie en nicotineafhankelijkheid verminderde. Bovendien blokkeerde de rTMS de hunkering veroorzaakt door rookaanwijzingen. Het effect verdween echter meestal na de 10 dagelijkse sessies en de vermindering van de sigarettenconsumptie was 6 maanden na beëindiging van de behandeling niet significant. Bovendien was slechts 10% van degenen die op de behandeling reageerden, volledig gestopt met roken. Li et al. behandelden proefpersonen met echte hoogfrequente rTMS of nep-TMS via de DLPFC in twee bezoeken met 1 week tussen bezoeken. De deelnemers kregen cue-exposure voor en na rTMS. Stimulatie van de linker DLFPC met echte rTMS verminderde de hunkering significant ten opzichte van de basislijn. Vergeleken met neutrale cue-hunkering was het effect van echte TMS op cue-hunkering significant groter dan het effect van schijn-TMS. Rudctie in subjectieve hunkering geïnduceerd door TMS correleerde positief met een hogere Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheidsscore en meer gerookte sigaretten per dag. Deze vier onderzoeken tonen aan dat hoogfrequente rTMS van de DLPFC de nicotineconsumptie en het hunkeren naar nicotine kan verminderen. Het belang en de duur van deze effecten zijn echter beperkt en verder onderzoek is nodig om de juiste stimulatieparameters en doelen te identificeren die nodig zijn om de effectiviteit van een dergelijke behandeling te verbeteren.
Een mogelijke reden voor deze gedeeltelijke effecten op de nicotineconsumptie kan de oppervlakkige magnetische stimulatie zijn die wordt veroorzaakt door de spoel in de vorm van een 8, die niet tot in de diepe lagen van de cortex reikt. Het is bekend dat bij nicotineverslaving verschillende delen van het beloningssysteem van de hersenen betrokken zijn. De meeste zijn dieper dan de oppervlakkige lagen van de cortex, zoals de anterieure cingulated, orbitofrontale cortex, nucleus accumbens en amygdala.
Een ander aandachtsgebied dat niet werd gestimuleerd met behulp van de oppervlakkige rTMS is de insula. Een recente studie onderzocht de rol van insula-schade bij verslaving. In een retrospectief ontwerp, waarbij veranderingen in het roken van sigaretten na hersenbeschadiging werden beoordeeld, toonden de resultaten aan dat rokers met hersenbeschadiging waarbij de insula betrokken was, significant meer kans hadden op een verstoring van de rookverslaving dan rokers met hersenbeschadiging waarbij de insula niet betrokken was. Deze bevinding komt overeen met de cruciale rol van de insula bij hunkering naar voedsel, cocaïne en sigaretten, zoals gerapporteerd door neuroimaging-onderzoeken, en met de rol van de insula in processen die verband houden met besluitvorming. Daarom zou het stimuleren van de insula en de diepere lagen van de laterale PFC aanzienlijk effectiever kunnen zijn bij de behandeling van nicotineverslaving.
Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (dTMS) is een nieuwe vorm van rTMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan standaard rTMS met behulp van de nieuwe H-spoelen van Brainsway. In deze studie zullen we de dTMS toepassen met behulp van de H-ADD, die is ontworpen om diepere hersengebieden te bereiken die verband houden met de controle van motivatie, beloning en plezier, met name de vezels die de DLPFC en de insula verbinden.
Gezien deze theoretische, dierlijke en voorlopige menselijke gegevens, veronderstelden we dat een cursus met diepe hoge frequentie, met behulp van een specifieke spoel voor diepe stimulatie (H-ADD) over de rechter en linker laterale PFC en insula, impulsiviteit, nicotineafhankelijkheid en verlangen naar sigaretten als reactie op aan roken gerelateerde signalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403900
- Werving
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Contact:
- Bellini
- Telefoonnummer: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige zware (> 10 sigaretten / dag) en chronische rokers (die meer dan 1 jaar hebben gerookt, zonder onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar);
- Gemotiveerd om te stoppen met roken;
- In staat om TMS-behandeling te ondergaan (bevredigende antwoorden op de veiligheidsvragenlijst voor transcraniële magnetische stimulatie);
- Toestemmingsrapport ondertekend door de studiedeelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van nicotinevervangende therapie of medicijnen om te helpen bij het stoppen met roken (bijv. Bup, enz.) Of omgaan met gedragstherapie om te stoppen met roken.
- Functionele of cognitieve stoornis, diagnose volgens DSM-5.
- Psychische stoornis actief in het afgelopen jaar, volgens DSM-5 (As I). Uitzondering bij depressieve en angstige stoornissen, mits in stabiele toestand.
- Middelen- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in het huidige of in het laatste jaar voorafgaand aan selectie.
- Onderwerpen die andere soorten tabak of andere stoffen roken.
- Onderwerpen met een hoog risico op geweld of zelfmoord beoordeeld tijdens het interview.
- Onderwerpen die lijden aan fysieke instabiliteit zoals hoge bloeddruk (> 150 mmHg systolisch / diastolisch> 110 mmHg) of acute of onstabiele hartaandoeningen.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT).
- Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of trauma met bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten.
- Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
- Metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
- Personen met een significante neurologische aandoening of belediging;
- Proefpersonen die lijden aan frequente en ernstige migrainehoofdpijn.
- Onderwerpen die lijden aan aanzienlijk gehoorverlies.
- Onderwerpen die pro-convulsieve medicijnen gebruiken (bijv. Antipsychotica).
- Eerdere behandeling met TMS.
- Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker of die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het experiment.
- Deelname aan een klinische proef binnen de laatste 30 dagen voor aanvang van deze klinische proef of gelijkaardige deelname aan een andere klinische proef.
- Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS actief
patiënten die dTMS real ondergaan
|
Patiënten die een Deep Transcranial Magnetic Mstimulation (dTMS) ondergaan om te stoppen met roken
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: dTMS-schijnvertoning
patiënten die placebo dTMS ondergaan
|
Patiënten die een Deep Transcranial Magnetic Mstimulation (dTMS) ondergaan om te stoppen met roken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname op monoximetrieniveau
Tijdsspanne: voor elke sessie in fase 1 (6 weken = sessies van 1 tot 18)
|
De onderzoekers gaan de snelheid van uitgeademde koolmonoxide meten met een monoximeter.
|
voor elke sessie in fase 1 (6 weken = sessies van 1 tot 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bloedspiegel van Cotinine
Tijdsspanne: bij sessie 1 en na sessie 18 (6 weken)
|
De test maakt gebruik van een apparaat dat de niveaus van cotinine meet door middel van een bloeddruppel die wordt verkregen door een lichte beet op het topje van de vinger van de deelnemer.
|
bij sessie 1 en na sessie 18 (6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagboek
Tijdsspanne: eenmaal per week in de eerste fase: 6 weken
|
Zelf gerapporteerd dagelijks aantal sigaretten
|
eenmaal per week in de eerste fase: 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35068014400000068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Diepe transcraniële magnetische stimulatie
-
VA Office of Research and DevelopmentJoseph Maxwell Cleland VA Medical CenterWervingHartinfarct | Vermoeidheid | Beroerte, chronischVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerte | Motivatie | Apathie | Beroerte/hersenaanval | Beroerte/cerebrovasculair accident (ischemisch of hemorragisch) | AbuliaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid