Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) om te stoppen met roken (SmokCessdTMS)

31 augustus 2017 bijgewerkt door: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Een prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) bij stoppen met roken te evalueren.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van dTMS dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het stoppen met roken; daarom zullen de proefpersonen worden gerandomiseerd om te worden behandeld in de actieve groep of om placebostimulatie te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Roken is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfgevallen. Tabaksgebruik veroorzaakt wereldwijd meer dan 5 miljoen doden per jaar.

Van de interventiemethoden die effectief zijn bevonden, zijn de medicijnen de meest veelbelovende, met medicijnen zoals Varenicline en Bupropion. Nicotinevervangende therapie (NRT) laat resultaten zien in combinatie met deze medicijnen.

Alternatieve benaderingen om te stoppen met roken, zoals acupunctuur, hypnose, rookloze tabak, elektronische sigaretten, zijn geen legitieme middelen om te stoppen met roken; aangezien wetenschappelijke studies geen verschil aantoonden tussen deze methoden en placebo, of er zijn nog geen rigoureuze collegiaal getoetste onderzoeken uitgevoerd.

Op het gebied van neuromodulatie verschijnt Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) als een nieuwe mogelijkheid om deze ernstige aandoening te behandelen.

De rTMS is een niet-invasieve methode om corticale neuronen te stimuleren. Repetitieve TMS is getest als een behandeling van verschillende neuropsychiatrische stoornissen die verband houden met disfuncties van de corticale prikkelbaarheid.

Verschillende bewijslijnen suggereren dat rTMS over de prefrontale cortex (PFC) processen kan beïnvloeden die betrokken zijn bij nicotineverslaving. Ten eerste toonden dierstudies aan dat rTMS naar de frontale gebieden van ratten de afgifte van dopamine in de hippocampus en NAc verhoogde. Bovendien is aangetoond dat hoogfrequente rTMS van de menselijke prefrontale cortex (PFC) dopamine-afgifte in de caudate nucleus induceert. Daarom is gesuggereerd dat hoogfrequente rTMS nuttig kan zijn bij aandoeningen die verband houden met subcorticale dopaminedisfunctie, zoals verslaving.

Er zijn verschillende onderzoeken bij mensen begonnen om de effecten te evalueren van rTMS-protocollen die op de PFC worden toegepast op het verlangen naar drugs en de consumptie van nicotine. Johann en collega's rapporteerden verminderde niveaus van hunkering naar tabak na een enkele rTMS-sessie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Bovendien kan een enkele sessie rTMS over de juiste DLPFC het verlangen naar cocaïne verminderen. Eichhammer en collega's toonden in een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie een vermindering van de sigarettenconsumptie aan (gemeten 6 uur na de behandeling), maar het hunkeringsniveau bleef onveranderd na twee rTMS-sessies over de linker DLPFC. Amiaz en collega's ontdekten dat 10 dagen hoogfrequente rTMS via de DLPFC de sigarettenconsumptie en nicotineafhankelijkheid verminderde. Bovendien blokkeerde de rTMS de hunkering veroorzaakt door rookaanwijzingen. Het effect verdween echter meestal na de 10 dagelijkse sessies en de vermindering van de sigarettenconsumptie was 6 maanden na beëindiging van de behandeling niet significant. Bovendien was slechts 10% van degenen die op de behandeling reageerden, volledig gestopt met roken. Li et al. behandelden proefpersonen met echte hoogfrequente rTMS of nep-TMS via de DLPFC in twee bezoeken met 1 week tussen bezoeken. De deelnemers kregen cue-exposure voor en na rTMS. Stimulatie van de linker DLFPC met echte rTMS verminderde de hunkering significant ten opzichte van de basislijn. Vergeleken met neutrale cue-hunkering was het effect van echte TMS op cue-hunkering significant groter dan het effect van schijn-TMS. Rudctie in subjectieve hunkering geïnduceerd door TMS correleerde positief met een hogere Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheidsscore en meer gerookte sigaretten per dag. Deze vier onderzoeken tonen aan dat hoogfrequente rTMS van de DLPFC de nicotineconsumptie en het hunkeren naar nicotine kan verminderen. Het belang en de duur van deze effecten zijn echter beperkt en verder onderzoek is nodig om de juiste stimulatieparameters en doelen te identificeren die nodig zijn om de effectiviteit van een dergelijke behandeling te verbeteren.

Een mogelijke reden voor deze gedeeltelijke effecten op de nicotineconsumptie kan de oppervlakkige magnetische stimulatie zijn die wordt veroorzaakt door de spoel in de vorm van een 8, die niet tot in de diepe lagen van de cortex reikt. Het is bekend dat bij nicotineverslaving verschillende delen van het beloningssysteem van de hersenen betrokken zijn. De meeste zijn dieper dan de oppervlakkige lagen van de cortex, zoals de anterieure cingulated, orbitofrontale cortex, nucleus accumbens en amygdala.

Een ander aandachtsgebied dat niet werd gestimuleerd met behulp van de oppervlakkige rTMS is de insula. Een recente studie onderzocht de rol van insula-schade bij verslaving. In een retrospectief ontwerp, waarbij veranderingen in het roken van sigaretten na hersenbeschadiging werden beoordeeld, toonden de resultaten aan dat rokers met hersenbeschadiging waarbij de insula betrokken was, significant meer kans hadden op een verstoring van de rookverslaving dan rokers met hersenbeschadiging waarbij de insula niet betrokken was. Deze bevinding komt overeen met de cruciale rol van de insula bij hunkering naar voedsel, cocaïne en sigaretten, zoals gerapporteerd door neuroimaging-onderzoeken, en met de rol van de insula in processen die verband houden met besluitvorming. Daarom zou het stimuleren van de insula en de diepere lagen van de laterale PFC aanzienlijk effectiever kunnen zijn bij de behandeling van nicotineverslaving.

Diepe Transcraniële Magnetische Stimulatie (dTMS) is een nieuwe vorm van rTMS die directe stimulatie van diepere neuronale paden mogelijk maakt dan standaard rTMS met behulp van de nieuwe H-spoelen van Brainsway. In deze studie zullen we de dTMS toepassen met behulp van de H-ADD, die is ontworpen om diepere hersengebieden te bereiken die verband houden met de controle van motivatie, beloning en plezier, met name de vezels die de DLPFC en de insula verbinden.

Gezien deze theoretische, dierlijke en voorlopige menselijke gegevens, veronderstelden we dat een cursus met diepe hoge frequentie, met behulp van een specifieke spoel voor diepe stimulatie (H-ADD) over de rechter en linker laterale PFC en insula, impulsiviteit, nicotineafhankelijkheid en verlangen naar sigaretten als reactie op aan roken gerelateerde signalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403900
        • Werving
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige zware (> 10 sigaretten / dag) en chronische rokers (die meer dan 1 jaar hebben gerookt, zonder onthouding van meer dan 3 maanden in het afgelopen jaar);
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken;
  • In staat om TMS-behandeling te ondergaan (bevredigende antwoorden op de veiligheidsvragenlijst voor transcraniële magnetische stimulatie);
  • Toestemmingsrapport ondertekend door de studiedeelnemer.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van nicotinevervangende therapie of medicijnen om te helpen bij het stoppen met roken (bijv. Bup, enz.) Of omgaan met gedragstherapie om te stoppen met roken.
  • Functionele of cognitieve stoornis, diagnose volgens DSM-5.
  • Psychische stoornis actief in het afgelopen jaar, volgens DSM-5 (As I). Uitzondering bij depressieve en angstige stoornissen, mits in stabiele toestand.
  • Middelen- of drugsmisbruik of afhankelijkheid in het huidige of in het laatste jaar voorafgaand aan selectie.
  • Onderwerpen die andere soorten tabak of andere stoffen roken.
  • Onderwerpen met een hoog risico op geweld of zelfmoord beoordeeld tijdens het interview.
  • Onderwerpen die lijden aan fysieke instabiliteit zoals hoge bloeddruk (> 150 mmHg systolisch / diastolisch> 110 mmHg) of acute of onstabiele hartaandoeningen.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen (BEHALVE degenen die therapeutisch zijn geïnduceerd door ECT).
  • Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of trauma met bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten.
  • Geschiedenis van elk metaal in het hoofd (buiten de mond).
  • Metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of geïmplanteerde medische pompen.
  • Personen met een significante neurologische aandoening of belediging;
  • Proefpersonen die lijden aan frequente en ernstige migrainehoofdpijn.
  • Onderwerpen die lijden aan aanzienlijk gehoorverlies.
  • Onderwerpen die pro-convulsieve medicijnen gebruiken (bijv. Antipsychotica).
  • Eerdere behandeling met TMS.
  • Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker of die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het experiment.
  • Deelname aan een klinische proef binnen de laatste 30 dagen voor aanvang van deze klinische proef of gelijkaardige deelname aan een andere klinische proef.
  • Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS actief
patiënten die dTMS real ondergaan
Patiënten die een Deep Transcranial Magnetic Mstimulation (dTMS) ondergaan om te stoppen met roken
Andere namen:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS-schijnvertoning
patiënten die placebo dTMS ondergaan
Patiënten die een Deep Transcranial Magnetic Mstimulation (dTMS) ondergaan om te stoppen met roken
Andere namen:
  • dTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname op monoximetrieniveau
Tijdsspanne: voor elke sessie in fase 1 (6 weken = sessies van 1 tot 18)
De onderzoekers gaan de snelheid van uitgeademde koolmonoxide meten met een monoximeter.
voor elke sessie in fase 1 (6 weken = sessies van 1 tot 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bloedspiegel van Cotinine
Tijdsspanne: bij sessie 1 en na sessie 18 (6 weken)
De test maakt gebruik van een apparaat dat de niveaus van cotinine meet door middel van een bloeddruppel die wordt verkregen door een lichte beet op het topje van de vinger van de deelnemer.
bij sessie 1 en na sessie 18 (6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagboek
Tijdsspanne: eenmaal per week in de eerste fase: 6 weken
Zelf gerapporteerd dagelijks aantal sigaretten
eenmaal per week in de eerste fase: 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35068014400000068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Diepe transcraniële magnetische stimulatie

Abonneren