Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) tupakoinnin lopettamiseksi (SmokCessdTMS)

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektiivinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tupakoinnin lopettamisen työkaluna käytetyn dTMS:n tehoa ja turvallisuutta; siksi kohteet satunnaistetaan hoidettavaksi aktiivisessa ryhmässä tai saamaan lumestimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy maailmassa. Tupakan käyttö aiheuttaa vuosittain yli 5 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti.

Tehokkaiksi havaituista interventiomenetelmistä lupaavimpia ovat lääkkeet, joissa käytetään lääkkeitä, kuten varenikliinia ja bupropionia. Nikotiinikorvaushoito (NRT) antaa tuloksia yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.

Vaihtoehtoiset lähestymistavat tupakoinnin lopettamiseen, kuten akupunktio, hypnoosi, savuton tupakka, sähkösavukkeet eivät ole laillisia tupakoinnin lopettamisen välineitä; koska tieteelliset tutkimukset eivät osoittaneet eroa näiden menetelmien ja lumelääkkeen välillä, tai tiukkoja vertaisarvioituja tutkimuksia ei ole tehty.

Neuromodulaatiokentällä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi mahdollisuus hoitaa tätä vakavaa tilaa.

rTMS on ei-invasiivinen menetelmä aivokuoren hermosolujen stimuloimiseksi. Toistuvaa TMS:ää on testattu erilaisten neuropsykiatristen häiriöiden hoitona, jotka liittyvät aivokuoren kiihtyvyyshäiriöihin.

Useat todisteet viittaavat siihen, että prefrontaalisen aivokuoren (PFC) yläpuolella oleva rTMS voi vaikuttaa nikotiiniriippuvuuteen liittyviin prosesseihin. Ensinnäkin eläintutkimukset osoittivat, että rTMS rottien etuosille lisäsi dopamiinin vapautumista hippokampuksessa ja NAc:ssä. Lisäksi ihmisen prefrontaalisen aivokuoren (PFC) korkeataajuisen rTMS:n on osoitettu indusoivan dopamiinin vapautumista häntäytimessä. Tästä syystä on ehdotettu, että korkeataajuinen rTMS voi olla hyödyllinen häiriöissä, jotka liittyvät subkortikaaliseen dopamiinin toimintahäiriöön, kuten riippuvuuteen.

Useat ihmistutkimukset ovat alkaneet arvioida PFC:hen sovellettujen rTMS-protokollien vaikutuksia huumeiden himoon ja nikotiinin kulutukseen. Johann ja kollegat ilmoittivat vähentyneestä tupakanhimosta yhden rTMS-istunnon jälkeen vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC). Lisäksi yksi rTMS-istunto oikean DLPFC:n yli voi vähentää kokaiininhimoa. Eichhammer ja kollegat ristikkäisessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoittivat savukkeiden kulutuksen vähenemisen (mitattu 6 tuntia hoidon jälkeen), mutta himo pysyi muuttumattomana kahden rTMS-istunnon jälkeen vasemman DLPFC:n yli. Amiaz ja kollegat havaitsivat, että 10 päivää korkeataajuista rTMS:ää DLPFC:n yli vähensi tupakan kulutusta ja nikotiiniriippuvuutta. Lisäksi rTMS esti tupakointivihjeiden aiheuttaman himon. Vaikutus kuitenkin hävisi 10 päivittäisen käyttökerran jälkeen, eikä savukkeiden kulutuksen väheneminen ollut merkittävää 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Lisäksi vain 10 % hoitoon vastanneista oli lopettanut tupakoinnin kokonaan. Li ym. käsittelivät koehenkilöitä todellisella korkeataajuisella rTMS:llä tai vale-TMS:llä DLPFC:n yli kahdella käynnillä 1 viikon välein. Osallistujat saivat vihjeiden altistuksen ennen ja jälkeen rTMS:n. Vasemman DLFPC:n stimulointi todellisella rTMS:llä vähensi himoa merkittävästi lähtötasosta. Verrattuna neutraaliin cue-himoon, todellisen TMS:n vaikutus cue-himoon oli huomattavasti suurempi kuin näennäisen TMS:n vaikutus. TMS:n aiheuttaman subjektiivisen himon väheneminen korreloi positiivisesti Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin korkeamman pistemäärän ja päivässä poltetun tupakan määrän kanssa. Nämä neljä tutkimusta osoittavat, että DLPFC:n korkeataajuinen rTMS voi vähentää nikotiinin kulutusta ja himoa. Näiden vaikutusten merkitys ja kesto ovat kuitenkin rajallisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan asianmukaisten stimulaatioparametrien ja -kohteiden tunnistamiseksi, joita tarvitaan tällaisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi.

Yksi mahdollinen syy näille osittaisille vaikutuksille nikotiinin kulutukseen saattaa olla pinta-8-kelan aiheuttama pinnallinen magneettinen stimulaatio, joka ei ulotu aivokuoren syviin kerroksiin. Tiedetään, että nikotiiniriippuvuus koskee aivojen palkitsemisjärjestelmän eri alueita. Suurin osa niistä on syvemmällä kuin aivokuoren pinnalliset kerrokset, kuten anterior cingulated, orbitofrontal cortex, nucleus accumbens ja amygdala.

Toinen kiinnostava alue, jota ei stimuloitu käyttämällä pinnallista rTMS:ää, on insula. Tuoreessa tutkimuksessa tutkittiin insula-vaurioiden merkitystä riippuvuudessa. Takautuvassa suunnittelussa, jossa arvioitiin tupakoinnin muutoksia aivovaurion jälkeen, tulokset paljastivat, että tupakoitsijat, joilla oli insulaan liittyvä aivovaurio, kärsivät huomattavasti todennäköisemmin tupakointiriippuvuudesta kuin tupakoitsijat, joilla oli aivovaurio, joka ei koske insulaa. Tämä havainto on yhdenmukainen hermokuvaustutkimusten raportoiman insulan keskeisen roolin kanssa ruoan, kokaiinin ja savukkeiden himossa sekä insulan roolin kanssa päätöksentekoon liittyvissä prosesseissa. Siksi insulan ja lateraalisen PFC:n syvempien kerrosten stimulointi voisi olla huomattavasti tehokkaampaa nikotiiniriippuvuuden hoidossa.

Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) on uusi rTMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen rTMS käyttämällä Brainswayn uusia H-keloja. Tässä tutkimuksessa käytämme dTMS:ää H-ADD:n avulla, joka on suunniteltu saavuttamaan syvemmät aivoalueet, jotka liittyvät motivaation, palkitsemisen ja nautinnon hallintaan, erityisesti DLPFC:tä ja insulaa yhdistäviin kuituihin.

Näiden teoreettisten, eläimistä ja ihmisistä saatujen alustavien tietojen perusteella oletimme, että syvän korkean taajuuden kurssi, jossa käytetään erityistä syvästimulaatiokelaa (H-ADD) oikean ja vasemman lateraalisen PFC:n ja insulan yli, voi vähentää impulsiivisuutta, nikotiiniriippuvuutta ja savukkeiden himo vastauksena tupakointiin liittyviin vihjeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403900
        • Rekrytointi
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyiset raskaat (> 10 savuketta/päivä) ja krooniset tupakoitsijat (jotka ovat tupakoineet yli 1 vuoden, ilman raittiutta yli 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana);
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen;
  • Pystyy saamaan TMS-hoitoa (tyydyttävät vastaukset Transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuuskyselyyn);
  • Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama suostumusraportti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nikotiinikorvaushoidon tai lääkkeiden käyttäminen tupakoinnin lopettamisessa (esim. Bup jne.) tai tupakoinnin lopettamisen käyttäytymisterapia.
  • Funktionaalinen tai kognitiivinen häiriö, diagnoosi DSM-5:n mukaan.
  • Psykiatrinen häiriö aktiivinen viime vuonna DSM-5:n (Axis I) mukaan. Poikkeuksena masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt, mikäli tila on vakaa.
  • Päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuluvana tai valintaa edeltävänä vuonna.
  • Henkilöt, jotka polttavat mitä tahansa muuta tupakkaa tai aineita.
  • Haastattelun aikana arvioitavat kohteet, joilla on korkea väkivallan tai itsemurhan riski.
  • Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa fyysisestä epävakaudesta, kuten korkeasta verenpaineesta (> 150 mmHg systolinen / diastolinen > 110 mmHg) tai akuutista tai epästabiilista sydänsairaudesta.
  • Aiempi epilepsia tai kohtaus (paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat).
  • Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (esimerkiksi suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai historiassa ollut merkittävä päävamma tai trauma, johon liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia.
  • Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
  • Metalliset hiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mitkä tahansa intrakardiaaliset linjat, istutetut neurostimulaattorit, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
  • Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus;
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät toistuvista ja vakavista migreenipäänsäryistä.
  • Kohteet, jotka kärsivät merkittävästä kuulon heikkenemisestä.
  • Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä (esim. psykoosilääkkeitä).
  • Aikaisempi TMS-hoito.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai vastaava osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktiivinen
potilaat, joille tehdään dTMS real
Potilaat, joille tehdään syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (dTMS) tupakoinnin lopettamiseksi
Muut nimet:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS Sham
potilailla, joille tehdään lumelääkettä dTMS
Potilaat, joille tehdään syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (dTMS) tupakoinnin lopettamiseksi
Muut nimet:
  • dTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monoksimetriatason lasku
Aikaikkuna: ennen jokaista istuntoa vaiheessa 1 (6 viikkoa = istuntoja 1-18)
Tutkijat mittaavat vanhentuneen hiilimonoksidin nopeuden monoksimetrin avulla.
ennen jokaista istuntoa vaiheessa 1 (6 viikkoa = istuntoja 1-18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kotiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: istunnossa 1 ja istunnon 18 jälkeen (6 viikkoa)
Testissä käytetään laitetta, joka mittaa kotiniinitasoja veripisaran kautta, joka on saatu pienestä puremasta osallistujan sormenpäästä.
istunnossa 1 ja istunnon 18 jälkeen (6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirja
Aikaikkuna: kerran viikossa ensimmäisessä vaiheessa: 6 viikkoa
Itse ilmoittama päivittäinen savukkeiden määrä
kerran viikossa ensimmäisessä vaiheessa: 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35068014400000068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
Tilaa