- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03264313
Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) tupakoinnin lopettamiseksi (SmokCessdTMS)
Prospektiivinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus syvän transkraniaalisen magneettistimulaation (dTMS) käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy maailmassa. Tupakan käyttö aiheuttaa vuosittain yli 5 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti.
Tehokkaiksi havaituista interventiomenetelmistä lupaavimpia ovat lääkkeet, joissa käytetään lääkkeitä, kuten varenikliinia ja bupropionia. Nikotiinikorvaushoito (NRT) antaa tuloksia yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
Vaihtoehtoiset lähestymistavat tupakoinnin lopettamiseen, kuten akupunktio, hypnoosi, savuton tupakka, sähkösavukkeet eivät ole laillisia tupakoinnin lopettamisen välineitä; koska tieteelliset tutkimukset eivät osoittaneet eroa näiden menetelmien ja lumelääkkeen välillä, tai tiukkoja vertaisarvioituja tutkimuksia ei ole tehty.
Neuromodulaatiokentällä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on uusi mahdollisuus hoitaa tätä vakavaa tilaa.
rTMS on ei-invasiivinen menetelmä aivokuoren hermosolujen stimuloimiseksi. Toistuvaa TMS:ää on testattu erilaisten neuropsykiatristen häiriöiden hoitona, jotka liittyvät aivokuoren kiihtyvyyshäiriöihin.
Useat todisteet viittaavat siihen, että prefrontaalisen aivokuoren (PFC) yläpuolella oleva rTMS voi vaikuttaa nikotiiniriippuvuuteen liittyviin prosesseihin. Ensinnäkin eläintutkimukset osoittivat, että rTMS rottien etuosille lisäsi dopamiinin vapautumista hippokampuksessa ja NAc:ssä. Lisäksi ihmisen prefrontaalisen aivokuoren (PFC) korkeataajuisen rTMS:n on osoitettu indusoivan dopamiinin vapautumista häntäytimessä. Tästä syystä on ehdotettu, että korkeataajuinen rTMS voi olla hyödyllinen häiriöissä, jotka liittyvät subkortikaaliseen dopamiinin toimintahäiriöön, kuten riippuvuuteen.
Useat ihmistutkimukset ovat alkaneet arvioida PFC:hen sovellettujen rTMS-protokollien vaikutuksia huumeiden himoon ja nikotiinin kulutukseen. Johann ja kollegat ilmoittivat vähentyneestä tupakanhimosta yhden rTMS-istunnon jälkeen vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC). Lisäksi yksi rTMS-istunto oikean DLPFC:n yli voi vähentää kokaiininhimoa. Eichhammer ja kollegat ristikkäisessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osoittivat savukkeiden kulutuksen vähenemisen (mitattu 6 tuntia hoidon jälkeen), mutta himo pysyi muuttumattomana kahden rTMS-istunnon jälkeen vasemman DLPFC:n yli. Amiaz ja kollegat havaitsivat, että 10 päivää korkeataajuista rTMS:ää DLPFC:n yli vähensi tupakan kulutusta ja nikotiiniriippuvuutta. Lisäksi rTMS esti tupakointivihjeiden aiheuttaman himon. Vaikutus kuitenkin hävisi 10 päivittäisen käyttökerran jälkeen, eikä savukkeiden kulutuksen väheneminen ollut merkittävää 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Lisäksi vain 10 % hoitoon vastanneista oli lopettanut tupakoinnin kokonaan. Li ym. käsittelivät koehenkilöitä todellisella korkeataajuisella rTMS:llä tai vale-TMS:llä DLPFC:n yli kahdella käynnillä 1 viikon välein. Osallistujat saivat vihjeiden altistuksen ennen ja jälkeen rTMS:n. Vasemman DLFPC:n stimulointi todellisella rTMS:llä vähensi himoa merkittävästi lähtötasosta. Verrattuna neutraaliin cue-himoon, todellisen TMS:n vaikutus cue-himoon oli huomattavasti suurempi kuin näennäisen TMS:n vaikutus. TMS:n aiheuttaman subjektiivisen himon väheneminen korreloi positiivisesti Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin korkeamman pistemäärän ja päivässä poltetun tupakan määrän kanssa. Nämä neljä tutkimusta osoittavat, että DLPFC:n korkeataajuinen rTMS voi vähentää nikotiinin kulutusta ja himoa. Näiden vaikutusten merkitys ja kesto ovat kuitenkin rajallisia, ja lisätutkimuksia tarvitaan asianmukaisten stimulaatioparametrien ja -kohteiden tunnistamiseksi, joita tarvitaan tällaisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi.
Yksi mahdollinen syy näille osittaisille vaikutuksille nikotiinin kulutukseen saattaa olla pinta-8-kelan aiheuttama pinnallinen magneettinen stimulaatio, joka ei ulotu aivokuoren syviin kerroksiin. Tiedetään, että nikotiiniriippuvuus koskee aivojen palkitsemisjärjestelmän eri alueita. Suurin osa niistä on syvemmällä kuin aivokuoren pinnalliset kerrokset, kuten anterior cingulated, orbitofrontal cortex, nucleus accumbens ja amygdala.
Toinen kiinnostava alue, jota ei stimuloitu käyttämällä pinnallista rTMS:ää, on insula. Tuoreessa tutkimuksessa tutkittiin insula-vaurioiden merkitystä riippuvuudessa. Takautuvassa suunnittelussa, jossa arvioitiin tupakoinnin muutoksia aivovaurion jälkeen, tulokset paljastivat, että tupakoitsijat, joilla oli insulaan liittyvä aivovaurio, kärsivät huomattavasti todennäköisemmin tupakointiriippuvuudesta kuin tupakoitsijat, joilla oli aivovaurio, joka ei koske insulaa. Tämä havainto on yhdenmukainen hermokuvaustutkimusten raportoiman insulan keskeisen roolin kanssa ruoan, kokaiinin ja savukkeiden himossa sekä insulan roolin kanssa päätöksentekoon liittyvissä prosesseissa. Siksi insulan ja lateraalisen PFC:n syvempien kerrosten stimulointi voisi olla huomattavasti tehokkaampaa nikotiiniriippuvuuden hoidossa.
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) on uusi rTMS:n muoto, joka mahdollistaa syvempien hermosolujen suoran stimuloinnin kuin tavallinen rTMS käyttämällä Brainswayn uusia H-keloja. Tässä tutkimuksessa käytämme dTMS:ää H-ADD:n avulla, joka on suunniteltu saavuttamaan syvemmät aivoalueet, jotka liittyvät motivaation, palkitsemisen ja nautinnon hallintaan, erityisesti DLPFC:tä ja insulaa yhdistäviin kuituihin.
Näiden teoreettisten, eläimistä ja ihmisistä saatujen alustavien tietojen perusteella oletimme, että syvän korkean taajuuden kurssi, jossa käytetään erityistä syvästimulaatiokelaa (H-ADD) oikean ja vasemman lateraalisen PFC:n ja insulan yli, voi vähentää impulsiivisuutta, nikotiiniriippuvuutta ja savukkeiden himo vastauksena tupakointiin liittyviin vihjeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403900
- Rekrytointi
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Bellini
- Puhelinnumero: 00551132571697
- Sähköposti: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset raskaat (> 10 savuketta/päivä) ja krooniset tupakoitsijat (jotka ovat tupakoineet yli 1 vuoden, ilman raittiutta yli 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana);
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen;
- Pystyy saamaan TMS-hoitoa (tyydyttävät vastaukset Transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuuskyselyyn);
- Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama suostumusraportti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nikotiinikorvaushoidon tai lääkkeiden käyttäminen tupakoinnin lopettamisessa (esim. Bup jne.) tai tupakoinnin lopettamisen käyttäytymisterapia.
- Funktionaalinen tai kognitiivinen häiriö, diagnoosi DSM-5:n mukaan.
- Psykiatrinen häiriö aktiivinen viime vuonna DSM-5:n (Axis I) mukaan. Poikkeuksena masennus- ja ahdistuneisuushäiriöt, mikäli tila on vakaa.
- Päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus kuluvana tai valintaa edeltävänä vuonna.
- Henkilöt, jotka polttavat mitä tahansa muuta tupakkaa tai aineita.
- Haastattelun aikana arvioitavat kohteet, joilla on korkea väkivallan tai itsemurhan riski.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa fyysisestä epävakaudesta, kuten korkeasta verenpaineesta (> 150 mmHg systolinen / diastolinen > 110 mmHg) tai akuutista tai epästabiilista sydänsairaudesta.
- Aiempi epilepsia tai kohtaus (paitsi ECT:n terapeuttisesti aiheuttamat).
- Lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (esimerkiksi suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai historiassa ollut merkittävä päävamma tai trauma, johon liittyy tajunnanmenetys > 5 minuuttia.
- Minkä tahansa metallin historia päässä (suun ulkopuolella).
- Metalliset hiukkaset silmässä, implantoitu sydämentahdistin tai mitkä tahansa intrakardiaaliset linjat, istutetut neurostimulaattorit, kallonsisäiset implantit (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai implantoidut lääketieteelliset pumput.
- Henkilöt, joilla on merkittävä neurologinen häiriö tai loukkaus;
- Koehenkilöt, jotka kärsivät toistuvista ja vakavista migreenipäänsäryistä.
- Kohteet, jotka kärsivät merkittävästä kuulon heikkenemisestä.
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä (esim. psykoosilääkkeitä).
- Aikaisempi TMS-hoito.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai jotka eivät todennäköisesti selviä kokeen vaatimuksista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkua tai vastaava osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktiivinen
potilaat, joille tehdään dTMS real
|
Potilaat, joille tehdään syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (dTMS) tupakoinnin lopettamiseksi
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: dTMS Sham
potilailla, joille tehdään lumelääkettä dTMS
|
Potilaat, joille tehdään syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (dTMS) tupakoinnin lopettamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monoksimetriatason lasku
Aikaikkuna: ennen jokaista istuntoa vaiheessa 1 (6 viikkoa = istuntoja 1-18)
|
Tutkijat mittaavat vanhentuneen hiilimonoksidin nopeuden monoksimetrin avulla.
|
ennen jokaista istuntoa vaiheessa 1 (6 viikkoa = istuntoja 1-18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kotiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: istunnossa 1 ja istunnon 18 jälkeen (6 viikkoa)
|
Testissä käytetään laitetta, joka mittaa kotiniinitasoja veripisaran kautta, joka on saatu pienestä puremasta osallistujan sormenpäästä.
|
istunnossa 1 ja istunnon 18 jälkeen (6 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirja
Aikaikkuna: kerran viikossa ensimmäisessä vaiheessa: 6 viikkoa
|
Itse ilmoittama päivittäinen savukkeiden määrä
|
kerran viikossa ensimmäisessä vaiheessa: 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35068014400000068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat