- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03264313
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) k vyvolání odvykání kouření (SmokCessdTMS)
Prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) při odvykání kouření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření je hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Užívání tabáku způsobuje celosvětově více než 5 milionů úmrtí ročně.
Mezi intervenčními metodami, které byly shledány jako účinné, jsou nejslibnější léky, které využívají léky jako vareniklin a bupropion. Nikotinová substituční terapie (NRT) vykazuje výsledky v kombinaci s těmito léky.
Alternativní přístupy k odvykání kouření, jako je akupunktura, hypnóza, bezdýmný tabák, elektronické cigarety, nejsou legitimními nástroji pro odvykání kouření; vzhledem k tomu, že vědecké studie neprokázaly žádný rozdíl mezi těmito metodami a placebem, nebo dosud nebyly provedeny žádné přísné recenzované studie.
Na poli neuromodulace se jako nová možnost léčby tohoto závažného stavu jeví repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
rTMS je neinvazivní metoda stimulace kortikálních neuronů. Repetitivní TMS byl testován jako léčba různých neuropsychiatrických poruch spojených s poruchami kortikální excitability.
Několik linií důkazů naznačuje, že rTMS nad prefrontálním kortexem (PFC) může ovlivnit procesy spojené se závislostí na nikotinu. Za prvé, studie na zvířatech prokázaly, že rTMS do frontálních oblastí krys zvyšuje uvolňování dopaminu v hipokampu a NAc. Navíc se ukázalo, že vysokofrekvenční rTMS lidského prefrontálního kortexu (PFC) indukuje uvolňování dopaminu v caudatus nucleus. Proto bylo navrženo, že vysokofrekvenční rTMS může být užitečná u poruch spojených se subkortikální dopaminovou dysfunkcí, jako je závislost.
Několik studií na lidech začalo hodnotit účinky protokolů rTMS aplikovaných na PFC na touhu po drogách a spotřebu nikotinu. Johann a kolegové uvedli snížené úrovně touhy po tabáku po jediném sezení rTMS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC). Kromě toho může jediná relace rTMS přes pravý DLPFC snížit touhu po kokainu. Eichhammer a kolegové ve zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prokázali snížení spotřeby cigaret (měřeno 6 hodin po léčbě), ale úrovně bažení zůstaly nezměněny po dvou sezeních rTMS nad levým DLPFC. Amiaz a kolegové zjistili, že 10 dní vysokofrekvenčního rTMS oproti DLPFC snížilo spotřebu cigaret a závislost na nikotinu. Kromě toho rTMS blokoval bažení vyvolané kouřením. Účinek však měl tendenci se po 10 denních sezeních rozptýlit a snížení spotřeby cigaret nebylo významné 6 měsíců po ukončení léčby. Navíc pouze 10 % z těch, kteří reagovali na léčbu, zcela přestalo kouřit. Li et al léčili subjekty skutečnou vysokofrekvenční rTMS nebo falešnou TMS přes DLPFC ve dvou návštěvách s 1 týdnem mezi návštěvami. Účastníci byli vystaveni podnětu před a po rTMS. Stimulace levého DLFPC pomocí skutečného rTMS výrazně snížila craving oproti výchozí hodnotě. Ve srovnání s neutrálním cue cravingem byl účinek skutečného TMS na cue craving významně větší než účinek falešného TMS. Rušení v subjektivním bažení vyvolané TMS pozitivně korelovalo s vyšším skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu a větším množstvím cigaret vykouřených za den. Tyto čtyři studie ukazují, že vysokofrekvenční rTMS DLPFC může zmírnit spotřebu nikotinu a touhu po nikotinu. Význam a trvání těchto účinků jsou však omezené a k identifikaci vhodných stimulačních parametrů a cílů potřebných ke zvýšení účinnosti takové léčby je nutné další zkoumání.
Jedním z možných důvodů těchto dílčích účinků na spotřebu nikotinu může být povrchová magnetická stimulace indukovaná cívkou číslice 8, která nezasahuje do hlubokých vrstev kůry. Je známo, že závislost na nikotinu zahrnuje různé oblasti systému odměn v mozku. Většina z nich je hlubší než povrchové vrstvy kůry, jako je přední cingulární, orbitofrontální kůra, nucleus accumbens a amygdala.
Další oblastí zájmu, která nebyla stimulována pomocí povrchového rTMS, je insula. Nedávná studie zkoumala roli poškození inzulinu v závislosti. V retrospektivním návrhu, hodnotícím změny ve kouření cigaret po poškození mozku, výsledky odhalily, že kuřáci s poškozením mozku zahrnujícím inzulinu byli významně náchylnější k narušení závislosti na kouření než kuřáci s poškozením mozku bez inzulinu. Toto zjištění je v souladu s klíčovou rolí ostrůvku v touze po jídle, kokainu a cigaretách, jak uvádí neurozobrazovací studie, a s úlohou ostrůvku v procesech souvisejících s rozhodováním. Stimulace insuly a hlubších vrstev laterálního PFC by proto mohla být podstatně účinnější při léčbě závislosti na nikotinu.
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je nová forma rTMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní rTMS pomocí nových H-cívek Brainsway. V této studii budeme aplikovat dTMS pomocí H-ADD, který je navržen tak, aby dosáhl hlubších oblastí mozku souvisejících s kontrolou motivace, odměny a potěšení, konkrétně vláken spojujících DLPFC a insula.
Vzhledem k těmto teoretickým, zvířecím a předběžným údajům o lidech jsme předpokládali, že průběh hlubokých vysokofrekvenčních vln s použitím specifické cívky pro hlubokou stimulaci (H-ADD) přes pravý a levý laterální PFC a insula může snížit impulzivitu, závislost na nikotinu a touha po cigaretě v reakci na podněty související s kouřením.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bianca B Bellini, MD
- Telefonní číslo: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco A Marcolin, PhD
- Telefonní číslo: 00551132571697
- E-mail: contato@clinicamarcolin.com.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403900
- Nábor
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Kontakt:
- Bellini
- Telefonní číslo: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současní silní (> 10 cigaret/den) a chronickí kuřáci (kteří kouřili déle než 1 rok, bez abstinence delší než 3 měsíce během posledního roku);
- Motivováni přestat kouřit;
- Schopnost podstoupit léčbu TMS (uspokojivé odpovědi v bezpečnostním dotazníku pro transkraniální magnetickou stimulaci);
- Zpráva o souhlasu podepsaná účastníkem studie.
Kritéria vyloučení:
- Používání nikotinové substituční terapie nebo léků na pomoc při odvykání kouření (např. Bup atd.) nebo řešení behaviorální terapie pro odvykání kouření.
- Funkční nebo kognitivní porucha, diagnostika dle DSM-5.
- Psychiatrická porucha aktivní v posledním roce podle DSM-5 (osa I). Výjimkou jsou depresivní a úzkostné poruchy, pokud jsou ve stabilizovaném stavu.
- Zneužívání návykových látek nebo drog nebo závislost v aktuálním roce nebo v posledním roce před výběrem.
- Subjekty, které kouří jakýkoli jiný druh tabáku nebo látek.
- V průběhu rozhovoru byly hodnoceny subjekty s vysokým rizikem násilí nebo sebevraždy.
- Subjekty trpící jakoukoli fyzickou nestabilitou, jako je vysoký krevní tlak (> 150 mmHg systolický / diastolický> 110 mmHg) nebo akutní nebo nestabilní srdeční onemocnění.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány ECT).
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného poranění hlavy nebo traumatu se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut.
- Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
- Kovové částice v oku, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální vedení, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
- Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací;
- Subjekty trpící častými a silnými migrénovými bolestmi hlavy.
- Subjekty trpící významnou ztrátou sluchu.
- Subjekty užívající pro-konvulzivní léky (např. antipsychotické léky).
- Předchozí léčba TMS.
- Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo které pravděpodobně nezvládnou požadavky experimentu.
- Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením tohoto klinického hodnocení nebo podobná účast v jiném klinickém hodnocení.
- Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktivní
pacientů podstupujících dTMS real
|
Pacienti podstupující hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci (dTMS) za účelem odvykání kouření
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: Sham dTMS
pacientů podstupujících placebo dTMS
|
Pacienti podstupující hlubokou transkraniální magnetickou stimulaci (dTMS) za účelem odvykání kouření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení na úrovni Monoximetrie
Časové okno: před každým sezením ve fázi 1 (6 týdnů = sezení od 1 do 18)
|
Výzkumníci provedou měření rychlosti vydechovaného oxidu uhelnatého přes monoximetr.
|
před každým sezením ve fázi 1 (6 týdnů = sezení od 1 do 18)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladiny kotininu v krvi
Časové okno: na sezení 1 a po sezení 18 (6 týdnů)
|
Test využívá zařízení, které měří hladiny kotininu prostřednictvím kapky krve získané z lehkého kousnutí na špičce prstu účastníka.
|
na sezení 1 a po sezení 18 (6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deník
Časové okno: jednou týdně v první fázi: 6 týdnů
|
Vlastní hlášený denní počet cigaret
|
jednou týdně v první fázi: 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35068014400000068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael