- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264313
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) для стимулирования отказа от курения (SmokCessdTMS)
Проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности использования глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) при прекращении курения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение является основной причиной предотвратимой смертности в мире. Употребление табака ежегодно уносит более 5 миллионов жизней во всем мире.
Среди методов вмешательства, которые оказались эффективными, наиболее перспективными являются медикаментозные препараты, такие как варениклин и бупропион. Никотинзаместительная терапия (НЗТ) дает результаты в сочетании с этими препаратами.
Альтернативные подходы к прекращению курения, такие как иглоукалывание, гипноз, бездымный табак, электронные сигареты, не являются узаконенными средствами прекращения курения; учитывая, что научные исследования не показали различий между этими методами и плацебо, или же не проводились строгие рецензируемые исследования.
В области нейромодуляции повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) появляется как новая возможность лечения этого серьезного состояния.
rTMS — это неинвазивный метод стимуляции корковых нейронов. Повторяющаяся ТМС была испытана в качестве лечения различных нервно-психических расстройств, связанных с нарушением возбудимости коры головного мозга.
Некоторые данные свидетельствуют о том, что rTMS в префронтальной коре (PFC) может влиять на процессы, связанные с никотиновой зависимостью. Во-первых, исследования на животных показали, что rTMS в лобных областях крыс усиливает высвобождение дофамина в гиппокампе и NAc. Кроме того, было показано, что высокочастотная рТМС префронтальной коры (ПФК) человека вызывает высвобождение дофамина в хвостатом ядре. Следовательно, было высказано предположение, что высокочастотная рТМС может быть полезна при расстройствах, связанных с дисфункцией подкоркового дофамина, таких как зависимость.
Несколько исследований на людях начали оценивать влияние протоколов rTMS, применяемых к префронтальной коре, на тягу к наркотикам и потребление никотина. Йоханн и его коллеги сообщили о снижении уровня тяги к табаку после одного сеанса rTMS в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC). Кроме того, один сеанс rTMS над правой DLPFC может снизить тягу к кокаину. Эйххаммер и его коллеги в перекрестном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании продемонстрировали снижение потребления сигарет (измеренное через 6 часов после лечения), но уровни тяги остались неизменными после двух сеансов rTMS над левой DLPFC. Амиаз и его коллеги обнаружили, что 10 дней высокочастотной rTMS поверх DLPFC снижали потребление сигарет и никотиновую зависимость. Кроме того, rTMS блокировала тягу, вызванную сигналами курения. Однако эффект, как правило, исчезал после 10 ежедневных сеансов, и снижение потребления сигарет не было значительным через 6 месяцев после прекращения лечения. Более того, только 10% из тех, кто ответил на лечение, полностью бросили курить. Li et al. лечили пациентов с настоящей высокочастотной рТМС или фиктивной ТМС поверх DLPFC в два визита с интервалом в 1 неделю между визитами. Участники получили сигнальную экспозицию до и после rTMS. Стимуляция левого DLFPC с помощью настоящей rTMS значительно снизила тягу по сравнению с исходным уровнем. По сравнению с нейтральной тягой к сигналу эффект настоящей ТМС на тягу к реплике был значительно больше, чем эффект фиктивной ТМС. Снижение субъективной тяги, вызванной ТМС, положительно коррелировало с более высоким баллом теста Фагерстрема на никотиновую зависимость и большим количеством выкуриваемых сигарет в день. Эти четыре исследования демонстрируют, что высокочастотная rTMS DLPFC может ослабить потребление никотина и тягу к нему. Однако значимость и продолжительность этих эффектов ограничены, и необходимы дальнейшие исследования для определения соответствующих параметров и целей стимуляции, необходимых для повышения эффективности такого лечения.
Одной из возможных причин такого частичного воздействия на потребление никотина может быть поверхностная магнитная стимуляция, вызванная катушкой в виде восьмерки, которая не проникает в глубокие слои коры. Известно, что никотиновая зависимость затрагивает различные области системы вознаграждения мозга. Большинство из них находятся глубже поверхностных слоев коры, таких как передняя поясная кора, орбитофронтальная кора, прилежащее ядро и миндалевидное тело.
Другой интересующей областью, которая не стимулировалась с помощью поверхностной рТМС, является островок. Недавнее исследование изучало роль повреждения островковой доли в развитии зависимости. В ретроспективном исследовании, оценивающем изменения в курении сигарет после повреждения головного мозга, результаты показали, что курильщики с повреждением головного мозга, затрагивающим островковую долю, значительно чаще претерпевают нарушение зависимости от курения, чем курильщики с повреждением головного мозга, не затрагивающим островковую долю. Этот вывод согласуется с решающей ролью островковой доли в тяге к еде, кокаину и сигаретам, о чем свидетельствуют исследования нейровизуализации, а также с ролью островковой доли в процессах, связанных с принятием решений. Следовательно, стимуляция островковой доли и более глубоких слоев латеральной префронтальной коры может быть значительно более эффективной при лечении никотиновой зависимости.
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) — это новая форма rTMS, которая позволяет напрямую стимулировать более глубокие нейронные пути, чем стандартная rTMS, с использованием новых H-катушек Brainsway. В этом исследовании мы будем применять dTMS с использованием H-ADD, который предназначен для достижения более глубоких областей мозга, связанных с контролем мотивации, вознаграждения и удовольствия, в частности, волокон, соединяющих DLPFC и островок.
Учитывая эти теоретические данные, полученные на животных, и предварительные данные о людях, мы предположили, что курс глубокой высокочастотной терапии с использованием специальной катушки для глубокой стимуляции (H-ADD) над правой и левой латеральной префронтальной корой и островковой долей может снизить импульсивность, никотиновую зависимость и тяга к сигаретам в ответ на сигналы, связанные с курением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403900
- Рекрутинг
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Контакт:
- Bellini
- Номер телефона: 00551132571697
- Электронная почта: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Текущие заядлые (> 10 сигарет в день) и хронические курильщики (курящие более 1 года, при этом не воздерживались более 3 месяцев в течение последнего года);
- Мотивация бросить курить;
- Возможность лечения ТМС (удовлетворительные ответы на вопросник безопасности транскраниальной магнитной стимуляции);
- Отчет о согласии, подписанный участником исследования.
Критерий исключения:
- Использование никотинзаместительной терапии или лекарств, помогающих бросить курить (например, Bup и т. д.), или проведение поведенческой терапии для прекращения курения.
- Функциональное или когнитивное расстройство, диагноз по DSM-5.
- Психическое расстройство, активное в течение последнего года, согласно DSM-5 (Ось I). Исключение депрессивно-тревожных расстройств при условии стабильного состояния.
- Злоупотребление психоактивными веществами или наркотиками или зависимость в текущем или в прошлом году до отбора.
- Субъекты, которые курят любой другой вид табака или веществ.
- Субъекты с высоким риском насилия или самоубийства, оцененные во время интервью.
- Субъекты, страдающие от любой физической нестабильности, такой как высокое кровяное давление (> 150 мм рт.ст. систолическое / диастолическое> 110 мм рт. ст.) или острое или нестабильное заболевание сердца.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе (КРОМЕ терапевтически вызванных ЭСТ).
- Повышенный риск судорог по любой причине, включая ранее диагностированное повышенное внутричерепное давление (например, после обширных инфарктов или травм), или наличие в анамнезе значительной черепно-мозговой травмы или травмы с потерей сознания более чем на 5 минут.
- История любого металла в голове (вне рта).
- Металлические частицы в глазах, имплантированные кардиостимуляторы или любые внутрисердечные линии, имплантированные нейростимуляторы, внутричерепные имплантаты (например, зажимы аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или имплантированные медицинские насосы.
- Лица со значительным неврологическим расстройством или инсультом;
- Субъекты, страдающие от частых и сильных мигренозных головных болей.
- Субъекты, страдающие значительной потерей слуха.
- Субъекты, принимающие противосудорожные препараты (например, нейролептики).
- Предшествующее лечение ТМС.
- Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем или которые вряд ли справятся с требованиями эксперимента.
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до начала данного клинического исследования или аналогичное участие в другом клиническом исследовании.
- Известная или предполагаемая беременность или период лактации.
- Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дТМС активен
пациенты, перенесшие дТМС в реальном времени
|
Пациенты, проходящие глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (dTMS) для отказа от курения
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: дТМС имитация
пациенты, получающие плацебо дТМС
|
Пациенты, проходящие глубокую транскраниальную магнитную стимуляцию (dTMS) для отказа от курения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня моноксиметрии
Временное ограничение: перед каждым сеансом на этапе 1 (6 недель = сеансы с 1 по 18)
|
Исследователи проведут измерение уровня выдыхаемого угарного газа с помощью моноксиметра.
|
перед каждым сеансом на этапе 1 (6 недель = сеансы с 1 по 18)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня котинина в крови
Временное ограничение: на сеансе 1 и после сеанса 18 (6 недель)
|
В тесте используется устройство, которое измеряет уровень котинина в капле крови, полученной в результате легкого укуса кончика пальца участника.
|
на сеансе 1 и после сеанса 18 (6 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник
Временное ограничение: раз в неделю на первом этапе: 6 недель
|
Самооценка ежедневного количества сигарет
|
раз в неделю на первом этапе: 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 35068014400000068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .