禁煙を誘導する経頭蓋深部磁気刺激 (dTMS) (SmokCessdTMS)
禁煙における経頭蓋深部磁気刺激(dTMS)の使用の安全性と有効性を評価するための前向き、プラセボ対照、無作為化、二重盲検研究。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は、世界で予防可能な死亡の主な原因です。 タバコの使用により、世界中で年間 500 万人以上が死亡しています。
効果的であることがわかっている介入方法の中で、バレニクリンやブプロピオンなどの薬物を使用する薬物療法が最も有望です。 ニコチン置換療法 (NRT) は、これらの薬物との組み合わせで結果を示します。
鍼治療、催眠術、無煙たばこ、電子たばこなどの禁煙への代替アプローチは、合法的な禁煙ツールではありません。科学的研究がこれらの方法とプラセボの間に違いを示さなかったこと、または厳密な査読研究が実施されていないことを考えると.
ニューロモデュレーションの分野では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が、この深刻な状態を治療する新しい可能性として現れています。
rTMS は、皮質ニューロンを刺激する非侵襲的な方法です。 反復 TMS は、皮質興奮性機能障害に関連するさまざまな神経精神障害の治療法としてテストされています。
いくつかの証拠は、前頭前皮質 (PFC) 上の rTMS がニコチン中毒に関与するプロセスに影響を与える可能性があることを示唆しています。 まず、動物実験では、ラットの前頭部への rTMS が海馬と NAc でのドーパミンの放出を促進することが実証されました。 さらに、人間の前頭前野 (PFC) の高周波 rTMS は、尾状核でドーパミン放出を誘発することが示されています。 したがって、高周波 rTMS は、依存症などの皮質下ドーパミン機能障害に関連する障害に役立つ可能性があることが示唆されています。
ニコチンの薬物渇望と消費に対する PFC に適用される rTMS プロトコルの効果を評価するために、いくつかのヒト研究が開始されました。 Johann と同僚は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) での 1 回の rTMS セッションの後、タバコへの渇望のレベルが低下したことを報告しました。 さらに、適切な DLPFC を介した rTMS の 1 回のセッションで、コカインへの渇望を減らすことができます。 Eichhammer らは、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照研究で、たばこの消費量の減少 (治療後 6 時間で測定) を示しましたが、左 DLPFC での 2 回の rTMS セッションの後、渇望レベルは変化しませんでした。 Amiaz と同僚は、DLPFC を介した 10 日間の高頻度 rTMS により、タバコの消費とニコチン依存が減少することを発見しました。 さらに、rTMS は喫煙の合図によって誘発される渇望をブロックしました。 しかし、その効果は毎日10回のセッション後に消失する傾向があり、タバコの消費量の減少は、治療終了後6ヶ月で有意ではありませんでした. さらに、治療に反応した人のうち、完全に禁煙した人はわずか10%でした。 Li et al. は、1 週間の間隔で 2 回の訪問で、DLPFC を介して実際の高周波 rTMS または偽の TMS で被験者を治療しました。 参加者は、rTMS の前後にキューの露出を受けました。 左の DLFPC を実際の rTMS で刺激すると、欲求がベースラインから大幅に減少しました。 ニュートラル キュー 渇望と比較すると、キュー 渇望に対する実際の TMS の効果は、偽の TMS の効果よりも有意に大きかった。 TMS によって誘発された主観的渇望の減少は、ニコチン依存度スコアの高い Fagerström テストと 1 日あたりの喫煙本数の増加と正の相関がありました。 これらの 4 つの研究は、DLPFC の高周波 rTMS がニコチンの消費と渇望を軽減できることを示しています。 ただし、これらの効果の重要性と期間は限られており、適切な刺激パラメーターとそのような治療の有効性を高めるために必要なターゲットを特定するには、さらなる調査が必要です。
ニコチン消費に対するこれらの部分的な影響の考えられる理由の1つは、皮質の深層に到達しない8の字型コイルによって誘導される表面的な磁気刺激である可能性があります. ニコチン中毒は、脳の報酬システムのさまざまな領域に関与することが知られています。 それらのほとんどは、前帯状皮質、眼窩前頭皮質、側坐核、扁桃体など、皮質の表層よりも深いところにあります。
表面的なrTMSを使用して刺激されなかった関心のある別の領域は、島です。 最近の研究では、依存症における島の損傷の役割が調査されました。 レトロスペクティブなデザインでは、脳損傷後の喫煙の変化を評価した結果、島に関与する脳損傷を持つ喫煙者は、島に関与しない脳損傷を持つ喫煙者よりも喫煙中毒の崩壊を受ける可能性が有意に高いことが明らかになりました. この発見は、神経画像研究で報告されているように、食物、コカイン、タバコへの渇望における島の重要な役割、および意思決定に関連するプロセスにおける島の役割と一致しています。 したがって、島と外側のPFCのより深い層を刺激することは、ニコチン中毒の治療において実質的により効果的である可能性があります.
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) は、Brainsway の新しい H コイルを使用して、標準的な rTMS よりも深い神経経路を直接刺激できる新しい形式の rTMS です。 この研究では、H-ADD を使用して dTMS を適用します。これは、モチベーション、報酬、喜びの制御に関連するより深い脳領域、特に DLPFC と島を接続する繊維に到達するように設計されています。
これらの理論的、動物的および予備的な人間のデータを考慮して、我々は、右側と左側のPFCと島の上に深い刺激(H-ADD)用の特定のコイルを使用して、深い高周波のコースが衝動性、ニコチン依存および喫煙関連の手がかりに反応してたばこを欲しがる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403900
- 募集
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
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コンタクト:
- Bellini
- 電話番号:00551132571697
- メール:biancabellini@yahoo.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のヘビー(> 10本/日)および慢性喫煙者(1年以上喫煙しており、過去1年間に3か月以上禁煙していない人);
- 禁煙への動機付け;
- -TMS治療を受けることができる(経頭蓋磁気刺激の安全性アンケートで満足のいく回答);
- 研究参加者が署名した同意書。
除外基準:
- ニコチン置換療法または禁煙を補助する薬物の使用 (例: Bup など)、または禁煙のための行動療法への対処。
- -機能障害または認知障害、DSM-5による診断。
- DSM-5 (軸 I) によると、昨年アクティブな精神障害。 安定した状態にあることを条件に、抑うつ障害および不安障害の例外。
- -現在または選択前の昨年の物質または薬物乱用または依存。
- 他の種類のタバコまたは物質を吸っている被験者。
- インタビュー中に評価された暴力または自殺のリスクが高い被験者。
- -高血圧(> 150 mmHg収縮期/拡張期> 110 mmHg)または急性または不安定な心臓病などの身体的不安定に苦しんでいる被験者。
- -てんかんまたは発作の病歴(ECTによって治療的に誘発されたものを除く)。
- 頭蓋内圧亢進の事前診断(大規模な梗塞や外傷の後など)、重大な頭部外傷または5分以上の意識喪失を伴う外傷の病歴など、何らかの理由による発作のリスクの増加。
- 頭の中(口の外側)の金属の病歴。
- 眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または埋め込まれた医療用ポンプ。
- 重大な神経障害または侮辱のある個人;
- 頻繁で重度の片頭痛に苦しんでいる被験者。
- 重度の難聴を患っている被験者。
- -痙攣誘発薬(抗精神病薬など)を服用している被験者。
- -TMSによる以前の治療。
- 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者、または実験の要件に対処する可能性が低い被験者。
- -この臨床試験の開始前の過去30日以内の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同様の参加。
- -既知または疑われる妊娠または授乳。
- 出産の可能性があり、性交時に医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:dTMS アクティブ
dTMSリアルを受けている患者
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-禁煙のために経頭蓋深部磁気刺激(dTMS)を受けている患者
他の名前:
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SHAM_COMPARATOR:dTMS シャム
プラセボdTMSを受けている患者
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-禁煙のために経頭蓋深部磁気刺激(dTMS)を受けている患者
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モノキシメトリーレベルの低下
時間枠:フェーズ 1 の各セッションの前 (6 週間 = 1 から 18 までのセッション)
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研究者は、一酸化炭素計で呼気一酸化炭素の割合を測定します。
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フェーズ 1 の各セッションの前 (6 週間 = 1 から 18 までのセッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コチニン血中濃度の変化
時間枠:セッション1時およびセッション18後(6週間)
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この検査では、参加者の指先を軽く噛んで採取した血液の滴からコチニンのレベルを測定する装置を使用します。
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セッション1時およびセッション18後(6週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日記
時間枠:最初の段階で週に 1 回: 6 週間
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自己申告の 1 日あたりのタバコの本数
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最初の段階で週に 1 回: 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Marco A Marcolin, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋深部磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了