- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264313
Stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) pour induire l'arrêt du tabac (SmokCessdTMS)
Une étude prospective, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) sur l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de décès évitables dans le monde. L'usage du tabac cause plus de 5 millions de décès par an dans le monde.
Parmi les méthodes d'intervention qui se sont avérées efficaces, les médicaments sont les plus prometteurs, utilisant des médicaments tels que la varénicline et le bupropion. La thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) donne des résultats en combinaison avec ces médicaments.
Les approches alternatives au sevrage tabagique telles que l'acupuncture, l'hypnose, le tabac sans fumée, la cigarette électronique ne sont pas des outils légitimes de sevrage tabagique ; étant donné que les études scientifiques n'ont montré aucune différence entre ces méthodes et le placebo, ou encore aucune étude rigoureuse évaluée par des pairs n'a été menée.
Dans le domaine de la neuromodulation, la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) apparaît comme une nouvelle possibilité pour traiter cette affection grave.
La SMTr est une méthode non invasive de stimulation des neurones corticaux. La TMS répétitive a été testée comme traitement de divers troubles neuropsychiatriques associés à des dysfonctionnements de l'excitabilité corticale.
Plusieurs sources de données suggèrent que la SMTr sur le cortex préfrontal (PFC) peut affecter les processus impliqués dans la dépendance à la nicotine. Premièrement, des études sur des animaux ont démontré que la SMTr dans les régions frontales des rats augmentait la libération de dopamine dans l'hippocampe et la NAc . De plus, il a été démontré que la SMTr à haute fréquence du cortex préfrontal humain (PFC) induisait la libération de dopamine dans le noyau caudé. Par conséquent, il a été suggéré que la SMTr à haute fréquence pourrait être utile dans les troubles associés à un dysfonctionnement sous-cortical de la dopamine, comme la dépendance.
Plusieurs études humaines ont commencé à évaluer les effets des protocoles rTMS appliqués au PFC sur le besoin de drogue et la consommation de nicotine. Johann et ses collègues ont signalé une diminution des niveaux d'envie de fumer après une seule séance de SMTr sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). De plus, une seule session de rTMS sur le bon DLPFC peut réduire le besoin de cocaïne. Eichhammer et ses collègues dans une étude croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ont démontré une réduction de la consommation de cigarettes (mesurée 6 heures après le traitement), mais les niveaux de soif sont restés inchangés après deux séances de SMTr sur le DLPFC gauche. Amiaz et ses collègues ont découvert que 10 jours de SMTr à haute fréquence par rapport au DLPFC réduisaient la consommation de cigarettes et la dépendance à la nicotine. De plus, la rTMS a bloqué le besoin impérieux induit par les signaux de tabagisme. Cependant, l'effet avait tendance à se dissiper après les 10 séances quotidiennes et la réduction de la consommation de cigarettes n'était pas significative 6 mois après l'arrêt du traitement. De plus, seulement 10 % parmi ceux qui ont répondu au traitement ont totalement arrêté de fumer. Li et al ont traité des sujets avec une SMTr réelle à haute fréquence ou une SMT fictive sur le DLPFC en deux visites avec 1 semaine entre les visites. Les participants ont reçu une exposition avant et après la SMTr. La stimulation du DLFPC gauche avec une SMTr réelle a considérablement réduit l'envie de fumer par rapport à la ligne de base. Par rapport à l'envie neutre de signaux, l'effet du vrai TMS sur le besoin de signaux était significativement plus important que l'effet du faux TMS. La réduction de l'état de manque subjectif induit par le TMS était positivement corrélée avec un test de Fagerström plus élevé pour le score de dépendance à la nicotine et plus de cigarettes fumées par jour. Ces quatre études démontrent que la SMTr à haute fréquence du DLPFC peut atténuer la consommation de nicotine et le besoin impérieux. Cependant, l'importance et la durée de ces effets sont limitées et une enquête plus approfondie est nécessaire pour identifier les paramètres de stimulation appropriés et les cibles nécessaires pour améliorer l'efficacité d'un tel traitement.
Une raison possible de ces effets partiels sur la consommation de nicotine pourrait être la stimulation magnétique superficielle induite par la bobine en forme de 8, qui n'atteint pas les couches profondes du cortex. On sait que la dépendance à la nicotine implique diverses zones du système de récompense du cerveau. La plupart d'entre eux sont plus profonds que les couches superficielles du cortex, comme le cortex cingulaire antérieur, le cortex orbitofrontal, le noyau accumbens et l'amygdale.
Un autre domaine d'intérêt qui n'a pas été stimulé par la SMTr superficielle est l'insula. Une étude récente a exploré le rôle des dommages à l'insula dans la dépendance. Dans une conception rétrospective, évaluant les changements dans le tabagisme après une lésion cérébrale, les résultats ont révélé que les fumeurs présentant des lésions cérébrales impliquant l'insula étaient significativement plus susceptibles de subir une perturbation de la dépendance au tabac que les fumeurs présentant des lésions cérébrales n'impliquant pas l'insula. Cette découverte est cohérente avec le rôle crucial de l'insula dans les envies de nourriture, de cocaïne et de cigarettes, tel que rapporté par des études de neuroimagerie, et avec le rôle de l'insula dans les processus liés à la prise de décision. Par conséquent, la stimulation de l'insula et des couches plus profondes du PFC latéral pourrait être nettement plus efficace dans le traitement de la dépendance à la nicotine.
La stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) est une nouvelle forme de rTMS qui permet une stimulation directe des voies neuronales plus profondes que la rTMS standard en utilisant les nouvelles bobines H de Brainsway. Dans cette étude, nous appliquerons le dTMS en utilisant le H-ADD, qui est conçu pour atteindre des zones cérébrales plus profondes liées au contrôle de la motivation, de la récompense et du plaisir, en particulier les fibres reliant le DLPFC et l'insula.
Compte tenu de ces données théoriques, animales et humaines préliminaires, nous avons émis l'hypothèse qu'un cours de haute fréquence profonde, utilisant une bobine spécifique pour la stimulation profonde (H-ADD) sur le PFC latéral droit et gauche et l'insula, peut réduire l'impulsivité, la dépendance à la nicotine et envie de fumer en réponse à des signaux liés au tabagisme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403900
- Recrutement
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
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Contact:
- Bellini
- Numéro de téléphone: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs actuels lourds (> 10 cigarettes/jour) et chroniques (qui ont fumé pendant plus de 1 an, sans abstinence supérieure à 3 mois au cours de l'année écoulée) ;
- Motivé à arrêter de fumer;
- Capable de recevoir un traitement TMS (réponses satisfaisantes au questionnaire de sécurité pour la stimulation magnétique transcrânienne) ;
- Rapport de consentement signé par le participant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine ou des médicaments pour aider à arrêter de fumer (par exemple, Bup, etc.) ou faire face à une thérapie comportementale pour arrêter de fumer.
- Trouble fonctionnel ou cognitif, diagnostic selon le DSM-5.
- Trouble psychiatrique actif au cours de la dernière année, selon le DSM-5 (Axe I). Exception aux troubles dépressifs et anxieux, à condition que dans un état stable.
- Toxicomanie ou toxicomanie ou dépendance au cours de l'année en cours ou de la dernière année avant la sélection.
- Les sujets qui fument tout autre type de tabac ou de substances.
- Sujets à haut risque de violence ou de suicide évalués lors de l'entretien.
- Sujets souffrant de toute instabilité physique telle que l'hypertension artérielle (> 150 mmHg systolique / diastolique > 110 mmHg) ou une maladie cardiaque aiguë ou instable.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions (SAUF ceux induits thérapeutiquement par ECT).
- Risque accru de convulsions pour quelque raison que ce soit, y compris un diagnostic antérieur d'augmentation de la pression intracrânienne (comme après un infarctus important ou un traumatisme), ou des antécédents de traumatisme crânien important ou de traumatisme avec perte de conscience pendant > 5 minutes.
- Antécédents de tout métal dans la tête (hors de la bouche).
- Particules métalliques dans l'œil, stimulateur cardiaque implanté ou toute ligne intracardiaque, neurostimulateurs implantés, implant intracrânien (par exemple, clips d'anévrisme, shunts, stimulateurs, implants cochléaires ou électrodes) ou pompes médicales implantées.
- Les personnes atteintes d'un trouble neurologique important ou d'une insulte ;
- Sujets souffrant de migraines fréquentes et sévères.
- Sujets souffrant d'une perte auditive importante.
- Sujets prenant des médicaments pro-convulsivants (par exemple, des médicaments antipsychotiques).
- Traitement antérieur avec TMS.
- Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou qui ne sont pas susceptibles de faire face aux exigences de l'expérience.
- Participation à un essai clinique dans les 30 derniers jours avant le début de cet essai clinique ou participation similaire à un autre essai clinique.
- Grossesse ou allaitement connu ou suspecté.
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement acceptée lors de rapports sexuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dTMS actif
patients subissant une dTMS réelle
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Patients subissant une stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) pour arrêter de fumer
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: simulacre de dTMS
patients subissant une dTMS placebo
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Patients subissant une stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) pour arrêter de fumer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du niveau de monoxymétrie
Délai: avant chaque séance à la phase 1 (6 semaines = séances de 1 à 18)
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Les chercheurs effectueront la mesure du taux de monoxyde de carbone expiré grâce à un monoxymètre.
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avant chaque séance à la phase 1 (6 semaines = séances de 1 à 18)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du taux sanguin de cotinine
Délai: à la session 1 et après la session 18 (6 semaines)
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Le test utilise un appareil qui mesure les niveaux de cotinine à travers une goutte de sang obtenue à partir d'une légère morsure sur le bout du doigt du participant.
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à la session 1 et après la session 18 (6 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Agenda
Délai: une fois par semaine à la première phase : 6 semaines
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Nombre quotidien de cigarettes autodéclaré
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une fois par semaine à la première phase : 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 35068014400000068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur Stimulation Magnétique Transcrânienne Profonde
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