- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264313
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) w celu wywołania zaprzestania palenia (SmokCessdTMS)
Prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w rzucaniu palenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie jest główną przyczyną zgonów na świecie, którym można zapobiec. Używanie tytoniu jest przyczyną ponad 5 milionów zgonów rocznie na całym świecie.
Wśród metod interwencji, które okazały się skuteczne, najbardziej obiecujące są leki, wykorzystujące leki takie jak wareniklina i bupropion. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) daje wyniki w połączeniu z tymi lekami.
Alternatywne metody rzucania palenia, takie jak akupunktura, hipnoza, tytoń bezdymny, papierosy elektroniczne nie są legalnymi narzędziami rzucania palenia; biorąc pod uwagę, że badania naukowe nie wykazały żadnej różnicy między tymi metodami a placebo, lub że nie przeprowadzono jeszcze żadnych rygorystycznych recenzowanych badań.
W dziedzinie neuromodulacji, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) pojawia się jako nowa możliwość leczenia tego poważnego schorzenia.
rTMS to nieinwazyjna metoda stymulacji neuronów korowych. Powtarzający się TMS został przetestowany w leczeniu różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z dysfunkcjami pobudliwości korowej.
Kilka linii dowodów sugeruje, że rTMS nad korą przedczołową (PFC) może wpływać na procesy związane z uzależnieniem od nikotyny. Po pierwsze, badania na zwierzętach wykazały, że rTMS w obszarach czołowych szczurów zwiększa uwalnianie dopaminy w hipokampie i NAc. Ponadto wykazano, że rTMS o wysokiej częstotliwości ludzkiej kory przedczołowej (PFC) indukuje uwalnianie dopaminy w jądrze ogoniastym. W związku z tym zasugerowano, że rTMS o wysokiej częstotliwości może być przydatny w zaburzeniach związanych z podkorową dysfunkcją dopaminy, takich jak uzależnienie.
Rozpoczęto kilka badań na ludziach w celu oceny wpływu protokołów rTMS zastosowanych w PFC na głód narkotykowy i konsumpcję nikotyny. Johann i współpracownicy zgłosili zmniejszony poziom głodu tytoniowego po pojedynczej sesji rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Ponadto pojedyncza sesja rTMS nad prawym DLPFC może zmniejszyć głód kokainowy. Eichhammer i współpracownicy w krzyżowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu wykazali zmniejszenie spożycia papierosów (mierzone 6 godzin po leczeniu), ale poziomy głodu pozostały niezmienione po dwóch sesjach rTMS nad lewym DLPFC. Amiaz i współpracownicy odkryli, że 10 dni rTMS o wysokiej częstotliwości przez DLPFC zmniejszyło konsumpcję papierosów i uzależnienie od nikotyny. Ponadto rTMS blokował głód wywołany sygnałami palenia. Jednak efekt miał tendencję do zanikania po 10 codziennych sesjach, a zmniejszenie spożycia papierosów nie było znaczące 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Co więcej, tylko 10% spośród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie, całkowicie rzuciło palenie. Li i wsp. leczyli pacjentów prawdziwym rTMS o wysokiej częstotliwości lub pozorowanym TMS przez DLPFC podczas dwóch wizyt z tygodniowym odstępem między wizytami. Uczestnicy otrzymali ekspozycję cue przed i po rTMS. Stymulacja lewego DLFPC prawdziwym rTMS znacznie zmniejszyła głód w porównaniu z wartością wyjściową. W porównaniu z pragnieniem sygnału neutralnego, wpływ rzeczywistego TMS na pragnienie sygnału był znacznie większy niż efekt pozorowanego TMS. Zwiększenie subiektywnego głodu wywołanego przez TMS korelowało dodatnio z wyższym wynikiem Testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny i większą liczbą wypalanych dziennie papierosów. Te cztery badania pokazują, że rTMS o wysokiej częstotliwości DLPFC może osłabić konsumpcję nikotyny i głód nikotynowy. Jednak znaczenie i czas trwania tych efektów są ograniczone i konieczne są dalsze badania w celu określenia odpowiednich parametrów i celów stymulacji potrzebnych do zwiększenia skuteczności takiego leczenia.
Jednym z możliwych powodów tego częściowego wpływu na zużycie nikotyny może być powierzchowna stymulacja magnetyczna indukowana przez cewkę ósemkową, która nie dociera do głębokich warstw kory mózgowej. Wiadomo, że uzależnienie od nikotyny obejmuje różne obszary mózgowego układu nagrody. Większość z nich jest głębsza niż powierzchowne warstwy kory mózgowej, takie jak przednia część zakrętu obręczy, kora oczodołowo-czołowa, jądro półleżące i ciało migdałowate.
Innym obszarem zainteresowania, który nie był stymulowany za pomocą powierzchownego rTMS, jest wyspa. Niedawne badanie dotyczyło roli uszkodzenia wyspy w uzależnieniu. W retrospektywnym projekcie, oceniającym zmiany w paleniu papierosów po uszkodzeniu mózgu, wyniki ujawniły, że palacze z uszkodzeniem mózgu obejmującym wyspę byli znacznie bardziej narażeni na przerwanie nałogu niż palacze z uszkodzeniem mózgu nie obejmującym wyspy. To odkrycie jest zgodne z kluczową rolą wyspy w zachciankach na jedzenie, kokainę i papierosy, jak donoszą badania neuroobrazowe, oraz z rolą wyspy w procesach związanych z podejmowaniem decyzji. Dlatego stymulacja wyspy i głębszych warstw bocznej PFC może być znacznie skuteczniejsza w leczeniu uzależnienia od nikotyny.
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to nowa forma rTMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy rTMS przy użyciu nowych cewek H firmy Brainsway. W tym badaniu zastosujemy dTMS za pomocą H-ADD, który ma na celu dotarcie do głębszych obszarów mózgu związanych z kontrolą motywacji, nagrody i przyjemności, w szczególności włókien łączących DLPFC i wyspę.
Biorąc pod uwagę te teoretyczne, zwierzęce i wstępne dane dotyczące ludzi, postawiliśmy hipotezę, że przebieg głębokiej wysokiej częstotliwości, przy użyciu specjalnej cewki do głębokiej stymulacji (H-ADD) nad prawym i lewym bocznym PFC i wyspą, może zmniejszyć impulsywność, uzależnienie od nikotyny i głód papierosów w odpowiedzi na sygnały związane z paleniem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403900
- Rekrutacyjny
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Kontakt:
- Bellini
- Numer telefonu: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualni nałogowi (> 10 papierosów dziennie) i chroniczni palacze (którzy palili przez ponad 1 rok, bez abstynencji dłuższej niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku);
- Zmotywowany do rzucenia palenia;
- Zdolny do leczenia TMS (satysfakcjonujące odpowiedzi w kwestionariuszu bezpieczeństwa dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej);
- Protokół zgody podpisany przez uczestnika badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub leków pomagających w rzucaniu palenia (np. Bup itp.) lub radzenie sobie z terapią behawioralną w rzucaniu palenia.
- Zaburzenia czynnościowe lub poznawcze, rozpoznanie wg DSM-5.
- Zaburzenie psychiczne aktywne w ciągu ostatniego roku, zgodnie z DSM-5 (oś I). Wyjątek od zaburzeń depresyjnych i lękowych, pod warunkiem, że w stabilnym stanie.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub narkotyków w bieżącym lub ostatnim roku poprzedzającym selekcję.
- Osoby palące jakikolwiek inny rodzaj tytoniu lub substancji.
- Osoby o wysokim ryzyku przemocy lub samobójstwa oceniane podczas wywiadu.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek niestabilność fizyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe > 150 mmHg> 110 mmHg) lub ostra lub niestabilna choroba serca.
- Historia padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW).
- Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub w wywiadzie z poważnym urazem głowy lub urazem z utratą przytomności na > 5 minut.
- Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
- Cząsteczki metalu w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.
- Osoby ze znacznym zaburzeniem neurologicznym lub urazem;
- Pacjenci cierpiący na częste i silne migrenowe bóle głowy.
- Osoby ze znacznym ubytkiem słuchu.
- Osoby przyjmujące leki przeciwdrgawkowe (np. leki przeciwpsychotyczne).
- Wcześniejsze leczenie TMS.
- Osoby, które nie mogą komunikować się wiarygodnie z badaczem lub które prawdopodobnie nie poradzą sobie z wymaganiami eksperymentu.
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego lub podobny udział w innym badaniu klinicznym.
- Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktywny
pacjentów poddawanych dTMS real
|
Pacjenci poddawani głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w celu zaprzestania palenia
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: dTMS oszustwo
pacjentów poddawanych placebo dTMS
|
Pacjenci poddawani głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w celu zaprzestania palenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek poziomu monooksymetrii
Ramy czasowe: przed każdą sesją w fazie 1 (6 tygodni = sesje od 1 do 18)
|
Naukowcy dokonają pomiaru szybkości wydychanego tlenku węgla za pomocą monoksymetru.
|
przed każdą sesją w fazie 1 (6 tygodni = sesje od 1 do 18)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kotyniny we krwi
Ramy czasowe: na sesji 1 i po sesji 18 (6 tygodni)
|
Test wykorzystuje urządzenie, które mierzy poziom kotyniny poprzez kroplę krwi pobraną z lekkiego ugryzienia czubka palca uczestnika.
|
na sesji 1 i po sesji 18 (6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik
Ramy czasowe: raz w tygodniu w pierwszej fazie: 6 tygodni
|
Samodzielna deklarowana dzienna liczba papierosów
|
raz w tygodniu w pierwszej fazie: 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35068014400000068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .