Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) a dohányzás abbahagyására (SmokCessdTMS)

2017. augusztus 31. frissítette: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a dohányzás abbahagyása esetén.

E tanulmány célja a dohányzásról való leszokás eszközeként használt dTMS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése; ezért az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy az aktív csoportban kezeljék őket, vagy hogy placebo-stimulációt kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dohányzás a világon a megelőzhető halálesetek vezető oka. A dohányzás évente több mint 5 millió halálesetet okoz világszerte.

A hatékonynak talált beavatkozási módszerek közül a legígéretesebbek a gyógyszerek, például a vareniklin és a bupropion. A nikotinpótló terápia (NRT) ezekkel a gyógyszerekkel kombinálva mutat eredményeket.

A dohányzásról való leszokás alternatív megközelítései, mint például az akupunktúra, a hipnózis, a füstmentes dohányzás, az elektronikus cigaretta, nem legitim eszközök a dohányzás abbahagyására; tekintettel arra, hogy a tudományos vizsgálatok nem mutattak ki különbséget e módszerek és a placebo között, vagy mégsem végeztek szigorú szakértői vizsgálatokat.

A neuromodulációs területen az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) új lehetőségként jelenik meg e súlyos állapot kezelésében.

Az rTMS egy non-invazív módszer a kortikális neuronok stimulálására. Az ismétlődő TMS-t a kéreg ingerlékenységi zavaraihoz kapcsolódó különféle neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére tesztelték.

Számos bizonyíték utal arra, hogy a prefrontális kéreg (PFC) feletti rTMS befolyásolhatja a nikotinfüggőséggel kapcsolatos folyamatokat. Először is, állatkísérletek kimutatták, hogy a patkányok elülső régióiba irányuló rTMS fokozta a dopamin felszabadulását a hippocampusban és a NAc-ben. Ezenkívül kimutatták, hogy a humán prefrontális kéreg (PFC) nagyfrekvenciás rTMS-je dopamin felszabadulását indukálja a caudatus magban. Ezért azt javasolták, hogy a nagyfrekvenciás rTMS hasznos lehet szubkortikális dopamin diszfunkcióval kapcsolatos rendellenességekben, például függőségben.

Számos humán tanulmány elkezdte értékelni a PFC-re alkalmazott rTMS protokollok hatását a kábítószer-vágyra és a nikotin fogyasztására. Johann és munkatársai a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) feletti egyetlen rTMS kezelés után csökkent dohányzás utáni vágyról számoltak be. Ezenkívül egyetlen rTMS-menet a megfelelő DLPFC-n keresztül csökkentheti a kokain utáni vágyat. Eichhammer és munkatársai egy keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a cigarettafogyasztás csökkenését mutatták ki (a kezelés után 6 órával mérve), de a sóvárgás szintje változatlan maradt a bal oldali DLPFC feletti két rTMS ülés után. Amiaz és munkatársai azt találták, hogy 10 napos, magas frekvenciájú rTMS a DLPFC-n keresztül csökkentette a cigarettafogyasztást és a nikotinfüggőséget. Ezenkívül az rTMS blokkolta a dohányzási jelzések által kiváltott vágyat. A hatás azonban a 10 napi kezelés után eloszlott, és a cigarettafogyasztás csökkenése nem volt szignifikáns 6 hónappal a kezelés befejezése után. Ráadásul a kezelésre reagálók mindössze 10%-a szokott le teljesen a dohányzásról. Li és munkatársai valódi nagyfrekvenciás rTMS-sel vagy színlelt TMS-sel kezelték a DLPFC-n keresztül két vizit során, a vizitek között 1 héttel. A résztvevők jelzést kaptak az rTMS előtt és után. A bal oldali DLFPC valódi rTMS-sel való stimulálása jelentősen csökkentette a vágyat az alapvonalhoz képest. A semleges cue vágyhoz képest a valódi TMS hatása a cue vágyra lényegesen nagyobb volt, mint a színlelt TMS hatása. A TMS által kiváltott szubjektív sóvárgás csökkentése pozitívan korrelált a Fagerström-teszt nikotinfüggőségre vonatkozó magasabb pontszámával és a napi több elszívott cigarettával. Ez a négy tanulmány azt mutatja, hogy a DLPFC magas frekvenciájú rTMS-e csökkentheti a nikotinfogyasztást és a sóvárgást. Azonban ezeknek a hatásoknak a jelentősége és időtartama korlátozott, és további vizsgálatokra van szükség a megfelelő stimulációs paraméterek és célok azonosításához, amelyek szükségesek az ilyen kezelések hatékonyságának fokozásához.

A nikotinfogyasztásra gyakorolt ​​részleges hatások egyik lehetséges oka a 8-as számú tekercs által kiváltott felületi mágneses stimuláció lehet, amely nem jut el a kéreg mély rétegeibe. Ismeretes, hogy a nikotinfüggőség az agy jutalmazási rendszerének különböző területeit érinti. Legtöbbjük mélyebben van, mint a kéreg felületes rétegei, mint például az elülső cingulált, orbitofrontális kéreg, a nucleus accumbens és az amygdala.

Egy másik érdeklődési terület, amelyet nem stimulált a felületes rTMS, az insula. Egy nemrégiben készült tanulmány feltárta az insula-károsodás szerepét a függőségben. Egy retrospektív tervben, amely az agykárosodást követően a cigarettázásban bekövetkezett változásokat vizsgálta, az eredmények azt mutatták, hogy az insulát érintő agykárosodásban szenvedő dohányosok szignifikánsan nagyobb valószínűséggel esnek át a dohányzási függőség megzavarásán, mint azoknál a dohányosoknál, akiknek agykárosodása nem érintette az insulát. Ez a megállapítás összhangban van az insula kulcsfontosságú szerepével az élelmiszer, kokain és cigaretta utáni sóvárgásban, amint azt a neuroimaging vizsgálatok beszámolták, valamint az insula szerepével a döntéshozatali folyamatokban. Ezért az insula és az oldalsó PFC mélyebb rétegeinek stimulálása lényegesen hatékonyabb lehet a nikotinfüggőség kezelésében.

A Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) az rTMS új formája, amely a Brainsway új H-tekercsei segítségével mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását teszi lehetővé, mint a hagyományos rTMS. Ebben a tanulmányban a dTMS-t a H-ADD segítségével alkalmazzuk, amely a motiváció, a jutalom és az élvezet szabályozásával kapcsolatos mélyebb agyterületek elérésére szolgál, különös tekintettel a DLPFC-t és az insulát összekötő rostokra.

Tekintettel ezekre az elméleti, állati és előzetes humán adatokra, azt feltételeztük, hogy a mély, magas frekvenciájú lefutás, amely egy speciális tekercset mély stimulációhoz (H-ADD) használ a jobb és bal oldali PFC és insula felett, csökkentheti az impulzivitást, a nikotinfüggőséget és cigaretta utáni sóvárgás a dohányzással kapcsolatos jelzésekre válaszul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403900
        • Toborzás
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi erős (> 10 cigaretta/nap) és krónikus dohányosok (akik több mint 1 éve dohányoztak, és az elmúlt évben 3 hónapnál hosszabb absztinencia nélkül);
  • Motivált a dohányzás abbahagyására;
  • Képes TMS kezelésre (kielégítő válaszok a Transcranialis Mágneses Stimuláció Biztonsági Kérdőívén);
  • A tanulmány résztvevője által aláírt hozzájárulási jelentés.

Kizárási kritériumok:

  • Nikotinpótló terápia vagy kábítószerek alkalmazása a dohányzás abbahagyását segítő (pl. Bup stb.) vagy a dohányzásról való leszokás viselkedési terápiájával.
  • Funkcionális vagy kognitív zavar, diagnózis a DSM-5 szerint.
  • Pszichiátriai zavar aktív az elmúlt évben, a DSM-5 szerint (I. tengely). Kivétel a depressziós és szorongásos rendellenességek alól, feltéve, hogy stabil állapotban van.
  • Kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a jelenlegi vagy a kiválasztás előtti utolsó évben.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen más típusú dohányt vagy más anyagot dohányoznak.
  • Az interjú során értékelt alanyok, akiknél magas az erőszak vagy az öngyilkosság kockázata.
  • Olyan személyek, akik bármilyen fizikai instabilitásban szenvednek, például magas vérnyomásban (> 150 Hgmm szisztolés/diasztolés> 110 Hgmm) vagy akut vagy instabil szívbetegségben.
  • Epilepszia vagy görcsroham a kórelőzményben (KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltottakat).
  • Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés vagy trauma, amely több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel jár.
  • Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
  • Fémrészecskék a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, intracranialis implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák.
  • Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének;
  • Gyakori és súlyos migrénes fejfájásban szenvedő alanyok.
  • Jelentős halláskárosodásban szenvedő alanyok.
  • Prokonvulzív gyógyszereket (pl. antipszichotikus gyógyszereket) szedő alanyok.
  • Korábbi TMS-kezelés.
  • Olyan alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval, vagy akik valószínűleg nem tudnak megbirkózni a kísérlet követelményeivel.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a jelen klinikai vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül, vagy hasonló részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Ismert vagy feltételezett terhesség vagy szoptatás.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktív
dTMS-en átesett betegek valós
Mély transzkraniális mágneses stimuláción (dTMS) átesett betegek a dohányzás abbahagyása érdekében
Más nevek:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS Sham
placebo dTMS-ben részesülő betegek
Mély transzkraniális mágneses stimuláción (dTMS) átesett betegek a dohányzás abbahagyása érdekében
Más nevek:
  • dTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monoximetriás szint csökkenése
Időkeret: minden ülés előtt az 1. fázisban (6 hét = ülések 1-től 18-ig)
A kutatók a lejárt szén-monoxid sebességét monoximéterrel mérik majd.
minden ülés előtt az 1. fázisban (6 hét = ülések 1-től 18-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kotinin vérszintjében
Időkeret: az 1. ülésen és a 18. ülés után (6 hét)
A teszt egy olyan eszközt használ, amely a résztvevő ujja hegyén enyhe harapásból származó vércseppen keresztül méri a kotininszintet.
az 1. ülésen és a 18. ülés után (6 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napló
Időkeret: hetente egyszer az első fázisban: 6 hét
Ön által bejelentett napi cigarettaszám
hetente egyszer az első fázisban: 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35068014400000068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély transzkraniális mágneses stimuláció

Iratkozz fel