- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03264313
Mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) a dohányzás abbahagyására (SmokCessdTMS)
Prospektív, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak vizsgálat a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a dohányzás abbahagyása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás a világon a megelőzhető halálesetek vezető oka. A dohányzás évente több mint 5 millió halálesetet okoz világszerte.
A hatékonynak talált beavatkozási módszerek közül a legígéretesebbek a gyógyszerek, például a vareniklin és a bupropion. A nikotinpótló terápia (NRT) ezekkel a gyógyszerekkel kombinálva mutat eredményeket.
A dohányzásról való leszokás alternatív megközelítései, mint például az akupunktúra, a hipnózis, a füstmentes dohányzás, az elektronikus cigaretta, nem legitim eszközök a dohányzás abbahagyására; tekintettel arra, hogy a tudományos vizsgálatok nem mutattak ki különbséget e módszerek és a placebo között, vagy mégsem végeztek szigorú szakértői vizsgálatokat.
A neuromodulációs területen az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) új lehetőségként jelenik meg e súlyos állapot kezelésében.
Az rTMS egy non-invazív módszer a kortikális neuronok stimulálására. Az ismétlődő TMS-t a kéreg ingerlékenységi zavaraihoz kapcsolódó különféle neuropszichiátriai rendellenességek kezelésére tesztelték.
Számos bizonyíték utal arra, hogy a prefrontális kéreg (PFC) feletti rTMS befolyásolhatja a nikotinfüggőséggel kapcsolatos folyamatokat. Először is, állatkísérletek kimutatták, hogy a patkányok elülső régióiba irányuló rTMS fokozta a dopamin felszabadulását a hippocampusban és a NAc-ben. Ezenkívül kimutatták, hogy a humán prefrontális kéreg (PFC) nagyfrekvenciás rTMS-je dopamin felszabadulását indukálja a caudatus magban. Ezért azt javasolták, hogy a nagyfrekvenciás rTMS hasznos lehet szubkortikális dopamin diszfunkcióval kapcsolatos rendellenességekben, például függőségben.
Számos humán tanulmány elkezdte értékelni a PFC-re alkalmazott rTMS protokollok hatását a kábítószer-vágyra és a nikotin fogyasztására. Johann és munkatársai a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) feletti egyetlen rTMS kezelés után csökkent dohányzás utáni vágyról számoltak be. Ezenkívül egyetlen rTMS-menet a megfelelő DLPFC-n keresztül csökkentheti a kokain utáni vágyat. Eichhammer és munkatársai egy keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a cigarettafogyasztás csökkenését mutatták ki (a kezelés után 6 órával mérve), de a sóvárgás szintje változatlan maradt a bal oldali DLPFC feletti két rTMS ülés után. Amiaz és munkatársai azt találták, hogy 10 napos, magas frekvenciájú rTMS a DLPFC-n keresztül csökkentette a cigarettafogyasztást és a nikotinfüggőséget. Ezenkívül az rTMS blokkolta a dohányzási jelzések által kiváltott vágyat. A hatás azonban a 10 napi kezelés után eloszlott, és a cigarettafogyasztás csökkenése nem volt szignifikáns 6 hónappal a kezelés befejezése után. Ráadásul a kezelésre reagálók mindössze 10%-a szokott le teljesen a dohányzásról. Li és munkatársai valódi nagyfrekvenciás rTMS-sel vagy színlelt TMS-sel kezelték a DLPFC-n keresztül két vizit során, a vizitek között 1 héttel. A résztvevők jelzést kaptak az rTMS előtt és után. A bal oldali DLFPC valódi rTMS-sel való stimulálása jelentősen csökkentette a vágyat az alapvonalhoz képest. A semleges cue vágyhoz képest a valódi TMS hatása a cue vágyra lényegesen nagyobb volt, mint a színlelt TMS hatása. A TMS által kiváltott szubjektív sóvárgás csökkentése pozitívan korrelált a Fagerström-teszt nikotinfüggőségre vonatkozó magasabb pontszámával és a napi több elszívott cigarettával. Ez a négy tanulmány azt mutatja, hogy a DLPFC magas frekvenciájú rTMS-e csökkentheti a nikotinfogyasztást és a sóvárgást. Azonban ezeknek a hatásoknak a jelentősége és időtartama korlátozott, és további vizsgálatokra van szükség a megfelelő stimulációs paraméterek és célok azonosításához, amelyek szükségesek az ilyen kezelések hatékonyságának fokozásához.
A nikotinfogyasztásra gyakorolt részleges hatások egyik lehetséges oka a 8-as számú tekercs által kiváltott felületi mágneses stimuláció lehet, amely nem jut el a kéreg mély rétegeibe. Ismeretes, hogy a nikotinfüggőség az agy jutalmazási rendszerének különböző területeit érinti. Legtöbbjük mélyebben van, mint a kéreg felületes rétegei, mint például az elülső cingulált, orbitofrontális kéreg, a nucleus accumbens és az amygdala.
Egy másik érdeklődési terület, amelyet nem stimulált a felületes rTMS, az insula. Egy nemrégiben készült tanulmány feltárta az insula-károsodás szerepét a függőségben. Egy retrospektív tervben, amely az agykárosodást követően a cigarettázásban bekövetkezett változásokat vizsgálta, az eredmények azt mutatták, hogy az insulát érintő agykárosodásban szenvedő dohányosok szignifikánsan nagyobb valószínűséggel esnek át a dohányzási függőség megzavarásán, mint azoknál a dohányosoknál, akiknek agykárosodása nem érintette az insulát. Ez a megállapítás összhangban van az insula kulcsfontosságú szerepével az élelmiszer, kokain és cigaretta utáni sóvárgásban, amint azt a neuroimaging vizsgálatok beszámolták, valamint az insula szerepével a döntéshozatali folyamatokban. Ezért az insula és az oldalsó PFC mélyebb rétegeinek stimulálása lényegesen hatékonyabb lehet a nikotinfüggőség kezelésében.
A Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) az rTMS új formája, amely a Brainsway új H-tekercsei segítségével mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását teszi lehetővé, mint a hagyományos rTMS. Ebben a tanulmányban a dTMS-t a H-ADD segítségével alkalmazzuk, amely a motiváció, a jutalom és az élvezet szabályozásával kapcsolatos mélyebb agyterületek elérésére szolgál, különös tekintettel a DLPFC-t és az insulát összekötő rostokra.
Tekintettel ezekre az elméleti, állati és előzetes humán adatokra, azt feltételeztük, hogy a mély, magas frekvenciájú lefutás, amely egy speciális tekercset mély stimulációhoz (H-ADD) használ a jobb és bal oldali PFC és insula felett, csökkentheti az impulzivitást, a nikotinfüggőséget és cigaretta utáni sóvárgás a dohányzással kapcsolatos jelzésekre válaszul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05403900
- Toborzás
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Kapcsolatba lépni:
- Bellini
- Telefonszám: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi erős (> 10 cigaretta/nap) és krónikus dohányosok (akik több mint 1 éve dohányoztak, és az elmúlt évben 3 hónapnál hosszabb absztinencia nélkül);
- Motivált a dohányzás abbahagyására;
- Képes TMS kezelésre (kielégítő válaszok a Transcranialis Mágneses Stimuláció Biztonsági Kérdőívén);
- A tanulmány résztvevője által aláírt hozzájárulási jelentés.
Kizárási kritériumok:
- Nikotinpótló terápia vagy kábítószerek alkalmazása a dohányzás abbahagyását segítő (pl. Bup stb.) vagy a dohányzásról való leszokás viselkedési terápiájával.
- Funkcionális vagy kognitív zavar, diagnózis a DSM-5 szerint.
- Pszichiátriai zavar aktív az elmúlt évben, a DSM-5 szerint (I. tengely). Kivétel a depressziós és szorongásos rendellenességek alól, feltéve, hogy stabil állapotban van.
- Kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a jelenlegi vagy a kiválasztás előtti utolsó évben.
- Azok az alanyok, akik bármilyen más típusú dohányt vagy más anyagot dohányoznak.
- Az interjú során értékelt alanyok, akiknél magas az erőszak vagy az öngyilkosság kockázata.
- Olyan személyek, akik bármilyen fizikai instabilitásban szenvednek, például magas vérnyomásban (> 150 Hgmm szisztolés/diasztolés> 110 Hgmm) vagy akut vagy instabil szívbetegségben.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórelőzményben (KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltottakat).
- Bármilyen okból megnövekedett rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülés vagy trauma, amely több mint 5 percig tartó eszméletvesztéssel jár.
- Bármely fém előfordulása a fejben (a szájon kívül).
- Fémrészecskék a szemben, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, intracranialis implantátumok (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy beültetett orvosi pumpák.
- Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének;
- Gyakori és súlyos migrénes fejfájásban szenvedő alanyok.
- Jelentős halláskárosodásban szenvedő alanyok.
- Prokonvulzív gyógyszereket (pl. antipszichotikus gyógyszereket) szedő alanyok.
- Korábbi TMS-kezelés.
- Olyan alanyok, akik nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a vizsgálóval, vagy akik valószínűleg nem tudnak megbirkózni a kísérlet követelményeivel.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a jelen klinikai vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül, vagy hasonló részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Ismert vagy feltételezett terhesség vagy szoptatás.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktív
dTMS-en átesett betegek valós
|
Mély transzkraniális mágneses stimuláción (dTMS) átesett betegek a dohányzás abbahagyása érdekében
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: dTMS Sham
placebo dTMS-ben részesülő betegek
|
Mély transzkraniális mágneses stimuláción (dTMS) átesett betegek a dohányzás abbahagyása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monoximetriás szint csökkenése
Időkeret: minden ülés előtt az 1. fázisban (6 hét = ülések 1-től 18-ig)
|
A kutatók a lejárt szén-monoxid sebességét monoximéterrel mérik majd.
|
minden ülés előtt az 1. fázisban (6 hét = ülések 1-től 18-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kotinin vérszintjében
Időkeret: az 1. ülésen és a 18. ülés után (6 hét)
|
A teszt egy olyan eszközt használ, amely a résztvevő ujja hegyén enyhe harapásból származó vércseppen keresztül méri a kotininszintet.
|
az 1. ülésen és a 18. ülés után (6 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napló
Időkeret: hetente egyszer az első fázisban: 6 hét
|
Ön által bejelentett napi cigarettaszám
|
hetente egyszer az első fázisban: 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35068014400000068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély transzkraniális mágneses stimuláció
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok