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Estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) para inducir el abandono del hábito de fumar (SmokCessdTMS)

31 de agosto de 2017 actualizado por: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Un estudio prospectivo, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) para dejar de fumar.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la dTMS utilizada como herramienta para dejar de fumar; por lo tanto, los sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento en el grupo activo o para recibir estimulación con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar es la principal causa de muertes prevenibles en el mundo. El consumo de tabaco causa más de 5 millones de muertes al año en todo el mundo.

Entre los métodos de intervención que han demostrado ser efectivos, los medicamentos son los más prometedores, utilizando fármacos como la vareniclina y el bupropión. La terapia de reemplazo de nicotina (TSN) muestra resultados en combinación con estos fármacos.

Los enfoques alternativos para dejar de fumar, como la acupuntura, la hipnosis, el tabaco sin humo, los cigarrillos electrónicos, no son herramientas legítimas para dejar de fumar; dado que los estudios científicos no mostraron diferencias entre estos métodos y el placebo, o aún no se han realizado estudios rigurosos revisados ​​por pares.

En el campo de la neuromodulación, la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) aparece como una nueva posibilidad para tratar esta grave condición.

La rTMS es un método no invasivo para estimular las neuronas corticales. La TMS repetitiva se ha probado como tratamiento de varios trastornos neuropsiquiátricos asociados con disfunciones de excitabilidad cortical.

Varias líneas de evidencia sugieren que la rTMS sobre la corteza prefrontal (PFC) puede afectar los procesos involucrados en la adicción a la nicotina. En primer lugar, los estudios en animales demostraron que la rTMS en las regiones frontales de las ratas mejoraba la liberación de dopamina en el hipocampo y la NAc. Además, se ha demostrado que la rTMS de alta frecuencia de la corteza prefrontal humana (PFC) induce la liberación de dopamina en el núcleo caudado. Por lo tanto, se ha sugerido que la rTMS de alta frecuencia puede ser útil en los trastornos asociados con la disfunción de la dopamina subcortical, como la adicción.

Varios estudios en humanos han comenzado a evaluar los efectos de los protocolos de rTMS aplicados a la PFC sobre el ansia de drogas y el consumo de nicotina. Johann y sus colegas informaron una disminución de los niveles de deseo por el tabaco después de una sola sesión de rTMS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Además, una sola sesión de rTMS sobre la DLPFC derecha puede reducir el ansia de cocaína. Eichhammer y sus colegas en un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, demostraron una reducción en el consumo de cigarrillos (medido 6 horas después del tratamiento), pero los niveles de ansia permanecieron sin cambios después de dos sesiones de rTMS en la DLPFC izquierda. Amiaz y sus colegas encontraron que 10 días de rTMS de alta frecuencia sobre DLPFC redujeron el consumo de cigarrillos y la dependencia de la nicotina. Además, la rTMS bloqueó el deseo inducido por las señales de fumar. Sin embargo, el efecto tendió a disiparse después de las 10 sesiones diarias y la reducción en el consumo de cigarrillos no fue significativa 6 meses después de finalizar el tratamiento. Además, sólo el 10% de los que respondieron al tratamiento habían dejado de fumar por completo. Li et al trataron sujetos con rTMS real de alta frecuencia o simulacro de TMS sobre DLPFC en dos visitas con 1 semana entre visitas. Los participantes recibieron exposición de señales antes y después de la rTMS. La estimulación del DLFPC izquierdo con rTMS real redujo significativamente el deseo desde el inicio. Cuando se comparó con el ansia de señal neutral, el efecto de la TMS real sobre la ansia de señal fue significativamente mayor que el efecto de la TMS simulada. La reducción en el deseo subjetivo inducido por TMS se correlacionó positivamente con una puntuación más alta en la prueba de dependencia de la nicotina de Fagerström y más cigarrillos fumados por día. Estos cuatro estudios demuestran que la rTMS de alta frecuencia de la DLPFC puede atenuar el consumo y las ansias de nicotina. Sin embargo, la importancia y la duración de estos efectos son limitadas y se requiere más investigación para identificar los parámetros de estimulación adecuados y los objetivos necesarios para mejorar la eficacia de dicho tratamiento.

Una posible razón de estos efectos parciales sobre el consumo de nicotina podría ser la estimulación magnética superficial inducida por la bobina en forma de 8, que no llega a las capas profundas de la corteza. Se sabe que la adicción a la nicotina involucra varias áreas del sistema de recompensa del cerebro. La mayoría de ellos son más profundos que las capas superficiales de la corteza, como el cíngulo anterior, la corteza orbitofrontal, el núcleo accumbens y la amígdala.

Otra área de interés que no se estimuló con la EMTr superficial es la ínsula. Un estudio reciente exploró el papel del daño de la ínsula en la adicción. En un diseño retrospectivo, que evaluó los cambios en el tabaquismo después del daño cerebral, los resultados revelaron que los fumadores con daño cerebral que afectaba a la ínsula tenían significativamente más probabilidades de sufrir una interrupción de la adicción al tabaco que los fumadores con daño cerebral que no afectaba a la ínsula. Este hallazgo es consistente con el papel crucial de la ínsula en los antojos de comida, cocaína y cigarrillos, según lo informado por estudios de neuroimagen, y con el papel de la ínsula en los procesos relacionados con la toma de decisiones. Por lo tanto, estimular la ínsula y las capas más profundas de la PFC lateral podría ser sustancialmente más eficaz en el tratamiento de la adicción a la nicotina.

La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) es una nueva forma de rTMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la rTMS estándar utilizando las nuevas bobinas H de Brainsway. En este estudio aplicaremos la dTMS utilizando el H-ADD, que está diseñado para llegar a áreas cerebrales más profundas relacionadas con el control de la motivación, la recompensa y el placer, en concreto, las fibras que conectan la DLPFC y la ínsula.

Dados estos datos teóricos, animales y humanos preliminares, planteamos la hipótesis de que un curso de alta frecuencia profunda, utilizando una bobina específica para estimulación profunda (H-ADD) sobre el PFC lateral derecho e izquierdo y la ínsula, puede reducir la impulsividad, la dependencia de la nicotina y Deseo de cigarrillos en respuesta a señales relacionadas con el tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403900
        • Reclutamiento
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores empedernidos actuales (> 10 cigarrillos/día) y crónicos (que han fumado durante más de 1 año, sin abstinencia mayor a 3 meses durante el último año);
  • Motivado para dejar de fumar;
  • Capaz de recibir tratamiento TMS (respuestas satisfactorias en el Cuestionario de Seguridad para Estimulación Magnética Transcraneal);
  • Informe de consentimiento firmado por el participante del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usar terapia de reemplazo de nicotina o medicamentos para ayudar a dejar de fumar (p. ej., Bup, etc.) o tratar con terapia conductual para dejar de fumar.
  • Trastorno funcional o cognitivo, diagnóstico según DSM-5.
  • Trastorno Psiquiátrico activo en el último año, según DSM-5 (Eje ​​I). Se exceptúan los trastornos depresivos y ansiosos, siempre que se encuentre en condición estable.
  • Abuso o dependencia de sustancias o drogas en el año actual o en el último año anterior a la selección.
  • Sujetos que fuman cualquier otro tipo de tabaco o sustancias.
  • Sujetos con alto riesgo de violencia o suicidio evaluados durante la entrevista.
  • Sujetos que padezcan alguna inestabilidad física como hipertensión arterial (sistólica > 150 mmHg / diastólica > 110 mmHg) o cardiopatía aguda o inestable.
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC).
  • Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o traumatismo con pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
  • Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
  • Partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.
  • Individuos con un trastorno o insulto neurológico importante;
  • Sujetos que sufren de migrañas frecuentes y severas.
  • Sujetos que sufran una pérdida auditiva significativa.
  • Sujetos que toman medicamentos proconvulsivos (p. ej., medicamentos antipsicóticos).
  • Tratamiento previo con TMS.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador o que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del experimento.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días antes del comienzo de este ensayo clínico o participación similar en otro ensayo clínico.
  • Embarazo o lactancia conocidos o sospechados.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dTMS activo
pacientes sometidos a dTMS real
Pacientes sometidos a estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) para dejar de fumar
Otros nombres:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: simulacro de dTMS
pacientes sometidos a dTMS placebo
Pacientes sometidos a estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) para dejar de fumar
Otros nombres:
  • dTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del nivel de monoximetría
Periodo de tiempo: antes de cada sesión en la fase 1 (6 semanas = sesiones de 1 a 18)
Los investigadores realizarán la medición de la tasa de monóxido de carbono espirado a través de un monoxímetro.
antes de cada sesión en la fase 1 (6 semanas = sesiones de 1 a 18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de cotinina en sangre
Periodo de tiempo: en la sesión 1 y después de la sesión 18 (6 semanas)
La prueba utiliza un dispositivo que mide los niveles de cotinina a través de una gota de sangre obtenida de un ligero mordisco en la punta del dedo del participante.
en la sesión 1 y después de la sesión 18 (6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario
Periodo de tiempo: una vez a la semana en la primera fase: 6 semanas
Número de cigarrillos diario autoinformado
una vez a la semana en la primera fase: 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35068014400000068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal Profunda

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