Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) for at inducere rygestop (SmokCessdTMS)

31. august 2017 opdateret af: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

En prospektiv, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) ved rygestop.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dTMS brugt som et værktøj til rygestop; derfor vil forsøgspersonerne blive randomiseret til at blive behandlet på den aktive gruppe eller til at modtage placebo-stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygning er den førende årsag til forebyggelige dødsfald i verden. Tobaksbrug forårsager mere end 5 millioner dødsfald om året på verdensplan.

Blandt interventionsmetoder, der har vist sig at være effektive, er medicinen de mest lovende, idet de bruger lægemidler som vareniclin og bupropion. Nikotinerstatningsterapi (NRT) viser resultater i kombination med disse lægemidler.

Alternative tilgange til rygestop såsom akupunktur, hypnose, røgfri tobak, elektroniske cigaretter er ikke legitime rygestopværktøjer; i betragtning af, at videnskabelige undersøgelser ikke viste nogen forskel mellem disse metoder og placebo, eller at der alligevel ikke er blevet udført strenge peer-reviewede undersøgelser.

På neuromodulationsområdet fremstår Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) som en ny mulighed for at behandle denne alvorlige tilstand.

rTMS er en ikke-invasiv metode til at stimulere corticale neuroner. Gentagen TMS er blevet testet som en behandling af forskellige neuropsykiatriske lidelser forbundet med kortikale excitabilitetsdisfunktioner.

Flere beviser tyder på, at rTMS over den præfrontale cortex (PFC) kan påvirke processer involveret i nikotinafhængighed. For det første viste dyreforsøg, at rTMS til de frontale områder af rotter øgede frigivelsen af ​​dopamin i hippocampus og NAc. Desuden har højfrekvent rTMS af den humane præfrontale cortex (PFC) vist sig at inducere dopaminfrigivelse i caudatkernen. Derfor er det blevet foreslået, at højfrekvent rTMS kan være nyttig ved lidelser forbundet med subkortikal dopamindysfunktion, såsom afhængighed.

Adskillige menneskelige undersøgelser er begyndt at evaluere virkningerne af rTMS-protokoller anvendt på PFC på lægemiddeltrang og -forbrug i nikotin. Johann og kolleger rapporterede nedsatte niveauer af tobakstrang efter en enkelt rTMS-session over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Derudover kan en enkelt session med rTMS over den rigtige DLPFC reducere kokain-trangen. Eichhammer og kolleger i en cross-over, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse viste en reduktion i cigaretforbruget (målt 6 timer efter behandlingen), men trangniveauet forblev uændret efter to rTMS-sessioner over venstre DLPFC. Amiaz og kolleger fandt ud af, at 10 dages højfrekvent rTMS over DLPFC reducerede cigaretforbruget og nikotinafhængigheden. Derudover blokerede rTMS trangen fremkaldt af rygesignaler. Effekten havde dog en tendens til at forsvinde efter de 10 daglige sessioner, og reduktionen i cigaretforbruget var ikke signifikant 6 måneder efter behandlingens afslutning. Desuden var kun 10 % blandt dem, der reagerede på behandlingen, helt holdt op med at ryge. Li et al behandlede forsøgspersoner med ægte højfrekvent rTMS eller falsk TMS over DLPFC i to besøg med 1 uge mellem besøgene. Deltagerne modtog cue-eksponering før og efter rTMS. Stimulering af venstre DLFPC med ægte rTMS reducerede trangen betydeligt fra baseline. Sammenlignet med neutral cue craving var effekten af ​​ægte TMS på cue craving signifikant større end effekten af ​​sham TMS. Rudction i subjektiv trang induceret af TMS korrelerede positivt med højere Fagerström-test for nikotinafhængighedsscore og flere cigaretter, der blev røget om dagen. Disse fire undersøgelser viser, at højfrekvent rTMS af DLPFC kan dæmpe nikotinforbrug og -trang. Imidlertid er betydningen og varigheden af ​​disse virkninger begrænset, og yderligere undersøgelse er nødvendig for at identificere de passende stimuleringsparametre og -mål, der er nødvendige for at øge effektiviteten af ​​en sådan behandling.

En mulig årsag til disse delvise effekter på nikotinforbruget kan være den overfladiske magnetiske stimulation induceret af figur-8-spolen, som ikke når ind i de dybe lag af cortex. Det er kendt, at nikotinafhængighed involverer forskellige områder af hjernens belønningssystem. De fleste af dem er dybere end de overfladiske lag af cortex, som den forreste cingulerede, orbitofrontale cortex, nucleus accumbens og amygdala.

Et andet interesseområde, som ikke blev stimuleret ved hjælp af det overfladiske rTMS, er insulaen. En nylig undersøgelse undersøgte rollen af ​​insula-skade i afhængighed. I et retrospektivt design, der vurderede ændringer i cigaretrygning efter hjerneskade, viste resultater, at rygere med hjerneskade, der involverede insula, var signifikant mere tilbøjelige til at gennemgå en forstyrrelse af rygeafhængighed end rygere med hjerneskade, der ikke involverede insula. Dette fund er i overensstemmelse med insulaens afgørende rolle i trangen til mad, kokain og cigaretter, som rapporteret af neuroimaging undersøgelser, og med insulaens rolle i processer relateret til beslutningstagning. Derfor kan stimulering af insulaen og de dybere lag af den laterale PFC være væsentligt mere effektiv til behandling af nikotinafhængighed.

Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for rTMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard rTMS ved hjælp af Brainsways nye H-spoler. I denne undersøgelse vil vi anvende dTMS ved hjælp af H-ADD, som er designet til at nå dybere hjerneområder relateret til kontrol af motivation, belønning og fornøjelse, specifikt fibre, der forbinder DLPFC og insula.

På baggrund af disse teoretiske, dyre- og foreløbige menneskelige data antog vi, at et dybt højfrekvent forløb, ved brug af en specifik spole til dyb stimulation (H-ADD) over højre og venstre laterale PFC og insula, kan reducere impulsivitet, nikotinafhængighed og trang til cigaretter som reaktion på rygerelaterede signaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Rekruttering
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende tunge (> 10 cigaretter/dag) og kroniske rygere (der har røget i mere end 1 år, uden afholdenhed mere end 3 måneder i løbet af det seneste år);
  • Motiveret til at holde op med at ryge;
  • I stand til at modtage TMS-behandling (tilfredsstillende svar på sikkerhedsspørgeskemaet for transkraniel magnetisk stimulering);
  • Samtykkerapport underskrevet af undersøgelsesdeltageren.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af nikotinerstatningsterapi eller medicin til at hjælpe med rygestop (f.eks. Bup osv.) eller beskæftiger sig med adfærdsterapi til rygestop.
  • Funktionel eller kognitiv lidelse, diagnose i henhold til DSM-5.
  • Psykiatrisk lidelse aktiv i det sidste år, ifølge DSM-5 (akse I). Undtagelse for depressive og angstlidende lidelser, forudsat at i en stabil tilstand.
  • Stof- eller stofmisbrug eller afhængighed i det nuværende eller i det sidste år forud for udvælgelsen.
  • Personer, der ryger enhver anden form for tobak eller stoffer.
  • Forsøgspersoner med høj risiko for vold eller selvmord vurderet under interviewet.
  • Personer, der lider af fysisk ustabilitet, såsom forhøjet blodtryk (> 150 mmHg systolisk / diastolisk> 110 mmHg) eller akut eller ustabil hjertesygdom.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
  • Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hovedskade eller traume med tab af bevidsthed i > 5 minutter.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller andre intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse;
  • Personer, der lider af hyppige og svære migrænehovedpine.
  • Forsøgspersoner, der lider af betydeligt høretab.
  • Personer, der tager pro-konvulsiv medicin (f.eks. antipsykotisk medicin).
  • Tidligere behandling med TMS.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller som sandsynligvis ikke vil klare eksperimentets krav.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før begyndelsen af ​​dette kliniske forsøg eller lignende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktiv
patienter, der gennemgår dTMS real
Patienter, der gennemgår Deep Transcranial Magnetic Mtimulation (dTMS) for rygestop
Andre navne:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS Sham
patienter, der gennemgår placebo dTMS
Patienter, der gennemgår Deep Transcranial Magnetic Mtimulation (dTMS) for rygestop
Andre navne:
  • dTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald på Monoximetri-niveau
Tidsramme: før hver session i fase 1 (6 uger = sessioner fra 1 til 18)
Forskerne vil udføre måling af hastigheden af ​​udløbet kulilte gennem et monoximeter.
før hver session i fase 1 (6 uger = sessioner fra 1 til 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cotinine-blodniveauet
Tidsramme: ved session 1 og efter session 18 (6 uger)
Testen bruger en enhed, der måler niveauerne af cotinin gennem en dråbe blod opnået fra et lille bid på spidsen af ​​deltagerens finger.
ved session 1 og efter session 18 (6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog
Tidsramme: en gang om ugen i første fase: 6 uger
Selvrapporteret dagligt antal cigaretter
en gang om ugen i første fase: 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35068014400000068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb transkraniel magnetisk stimulering

Abonner