FITs 与结肠镜检查的比较效果 (BestFIT)
2024年7月31日 更新者：Barcey T. Levy
粪便免疫化学测试与光学结肠镜检查的比较效果
结直肠癌是一种可预防和/或可治疗的癌症，但至少 43% 的美国人口并未及时进行筛查。
尽管 90% 的结直肠癌筛查是使用结肠镜检查完成的，但大多数其他国家/地区使用粪便免疫化学检测，为粪便免疫化学检测呈阳性的人保留结肠镜检查。
该项目将通过确定 5 种不同的 FIT 在检测筛查相关肿瘤方面的效果如何，从而降低结直肠癌的发病率和死亡率，从而为美国结直肠癌筛查的范式转变奠定基础。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是美国第三大常见癌症，也是美国男性和女性癌症死亡的第三大原因，每年有近 50,000 人死亡。 由于 CRC 从称为息肉的前体病变发展多年，因此它在早期阶段基本上是可检测和可预防的。 随着这些息肉变大，与大多数 CRC 一样，它们往往会出血，这就是使用粪便潜血试验 (FOBT) 来及早发现息肉和癌症的基本原理，而它们是可以治愈的。 然而，早期筛查和检测远没有应有的普遍，约有 43% 的符合条件的人未接受筛查。 粪便免疫化学测试 (FIT) 是一种 FOBT，可以作为结肠镜检查的一种灵敏、特异且低成本的替代方法来筛查 CRC。 模型研究表明，对于人群筛查，从 50 岁到 75 岁每年进行一次 FIT 检测的策略与每 10 年进行一次结肠镜检查相比，可以增加相同数量的生命年。 然而，在美国大约 90% 的筛查是通过结肠镜检查完成的，结肠镜检查是最昂贵和侵入性最大的筛查测试。 FIT 的成本要低得多，并且在很大程度上取代了国际 CRC 筛查项目中的愈创木脂测试，在这些项目中，只有结果呈阳性的个体才会被转介进行结肠镜检查。 在其他国家对 FITs 进行的研究通常使用美国不可用的 FITs 或研究高风险人群；因此，结果不适用于美国。确定具有最佳测试特性的 FIT 以在美国成功实施基于 FIT 的筛查计划至关重要。
据估计，到 2018 年，还需要对 2400 万人进行筛查，才能达到全国结直肠癌圆桌会议设定的“到 2018 年达到 80%”的目标。 为了解决这一知识差距，研究人员建议使用结肠镜检查作为金标准，比较三个临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免的 FIT 和两个自动 FIT 的测试特征。 这项拟议研究的基本原理是，对于目前在美国销售的几乎所有 FIT，都没有证据表明所声称的准确性。 具体目标是： 目标 1：使用结肠镜检查作为金标准，评估三种最常用的 CLIA 豁免 FIT 和两种自动 FIT 对晚期结直肠肿瘤的诊断准确性。
目标 2：使用受试者工作特征 (ROC) 分析评估两个定量 FIT 的诊断准确性。 目标 3：评估与每个设备的假阳性和假阴性 FIT 结果相关的因素。
这些发现将为 FIT 的未来扩展使用提供有关具有最佳测试特性的 FIT 的基本信息，这对于实现降低 CRC 发病率和死亡率的长期目标至关重要。与基于结肠镜检查作为主要初始筛查方法的筛查策略相比，FIT 更容易被患者接受，将允许更高的筛查率，并且将降低成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3761
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79924
- Texas Tech University Health Sciences Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在三个学术健康中心进行符合研究标准的筛查或监测结肠镜检查的患者
描述
纳入标准：
- 计划进行筛查或监测结肠镜检查
排除标准：
- 家族性息肉病综合征：溃疡性结肠炎或克罗恩病：或活动性直肠出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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粪便免疫化学测试 (FIT) 组
每位参与者将针对收集在帽子中的单一粪便样本完成 5 次不同的 FIT。
每位参与者将接受光学结肠镜检查，并将其 FIT 结果与结肠镜检查和活检结果（如果适用）进行比较。
我们将计算每个 FIT 的测试特征。
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FIT 是一种粪便潜血试验，它使用血红蛋白抗体来检测粪便中的血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晚期腺瘤或癌症，根据需要通过结肠镜检查和活检进行评估
大体时间：从收集 FIT 到进行结肠镜检查约 21 天
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个别 FIT 品牌结果为负面、正面或无效
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从收集 FIT 到进行结肠镜检查约 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barcey T Levy, PhD, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB ID#201610814
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦关键出版物被接受并最终确定，去识别化的数据和密码本将提供给任何有合法请求并遵守数据共享协议的人。
IPD 共享时间框架
一旦研究关键出版物被接受并最终确定出版。
IPD 共享访问标准
研究人员必须对数据和密码本提出正式建议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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