Eficácia comparativa de FITs com colonoscopia (BestFIT)

O câncer colorretal (CRC) é o terceiro câncer mais comum e a terceira principal causa de morte por câncer em homens e mulheres nos EUA, com quase 50.000 mortes a cada ano. Como o CCR se desenvolve ao longo de vários anos a partir de lesões precursoras chamadas pólipos, é amplamente detectável e evitável nos estágios iniciais. À medida que esses pólipos se tornam maiores, eles, como a maioria dos CRCs, tendem a sangrar, o que é a justificativa para o uso de exames de sangue oculto nas fezes (FOBTs) para detectar pólipos e cânceres precocemente, enquanto são curáveis. No entanto, a triagem e detecção precoces são muito menos comuns do que poderiam ser, com cerca de 43% dos indivíduos elegíveis não rastreados. Os testes imunoquímicos fecais (FITs) são um tipo de FOBT que pode ser uma alternativa sensível, específica e de baixo custo à colonoscopia para triagem de CCR. Estudos de modelagem mostraram que, para triagem populacional, uma estratégia de teste FIT anual dos 50 aos 75 anos resulta em um número igual de anos de vida ganhos em comparação com a colonoscopia a cada 10 anos. No entanto, cerca de 90% da triagem nos EUA é feita com colonoscopia, o teste de triagem mais caro e invasivo. Os FITs são muito menos dispendiosos e substituem em grande parte o teste do guaiaco nos programas de triagem de CCR internacionalmente, onde apenas indivíduos com resultados positivos são encaminhados para uma colonoscopia. Estudos feitos em FITs em outros países frequentemente usaram FITs não disponíveis nos EUA ou estudaram populações de alto risco; portanto, os resultados não são aplicáveis ​​nos EUA. É fundamental determinar o(s) FIT(s) com as melhores características de teste para implementar programas de triagem baseados em FIT bem-sucedidos neste país.

Estima-se que mais 24 milhões de indivíduos precisarão ser rastreados até 2018 para atingir a meta de "80% até 2018" estabelecida pela Mesa Redonda Nacional de Câncer Colorretal. Para resolver esta lacuna de conhecimento, os investigadores propõem comparar as características do teste de três FITs dispensados ​​de Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) e dois FITs automatizados, usando a colonoscopia como padrão-ouro. A justificativa para este estudo proposto é que, para quase todos os FITs atualmente comercializados nos EUA, não há evidências da precisão reivindicada. Os objetivos específicos são: Objetivo 1: Avaliar a precisão diagnóstica para neoplasias colorretais avançadas de três dos FITs isentos de CLIA mais comumente usados ​​e dois FITs automatizados, usando a colonoscopia como padrão-ouro.

Objetivo 2: Avaliar a precisão diagnóstica de dois FITs quantitativos usando a análise ROC (Receive Operating Characteristic). Objetivo 3: Avaliar os fatores associados aos resultados FIT falsos positivos e falsos negativos para cada dispositivo.

Esses achados fornecerão informações essenciais sobre FITs com as melhores características de teste para uso futuro expandido de FIT, extremamente importante para alcançar a meta de longo prazo de reduzir a morbidade e mortalidade por CRC. Os FITs são mais aceitáveis ​​para os pacientes, permitirão taxas de triagem mais altas e reduzirão os custos em comparação com uma estratégia de triagem baseada na colonoscopia como o principal método de triagem inicial.