Eficacia comparativa de FIT con colonoscopia (BestFIT)

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y la tercera causa principal de muerte por cáncer tanto en hombres como en mujeres en los EE. UU., con casi 50 000 muertes cada año. Dado que el CCR se desarrolla a lo largo de varios años a partir de lesiones precursoras llamadas pólipos, es en gran medida detectable y prevenible en etapas tempranas. A medida que estos pólipos se hacen más grandes, como la mayoría de los CCR, tienden a sangrar, lo cual es la razón fundamental para el uso de pruebas de sangre oculta en heces (FOBT, por sus siglas en inglés) para detectar pólipos y cánceres de manera temprana, mientras son curables. Sin embargo, la evaluación y detección tempranas son mucho menos comunes de lo que podrían ser, ya que alrededor del 43 % de las personas elegibles no se evaluaron. Las pruebas inmunoquímicas fecales (FIT, por sus siglas en inglés) son un tipo de FOBT que puede ser una alternativa sensible, específica y de bajo costo a la colonoscopia para la detección del CCR. Los estudios de modelado han demostrado que para el cribado de la población, una estrategia de pruebas FIT anuales desde los 50 a los 75 años da como resultado un número igual de años de vida ganados en comparación con la colonoscopia cada 10 años. Sin embargo, alrededor del 90 % de las pruebas de detección en los EE. UU. se realizan mediante colonoscopia, la prueba de detección más costosa e invasiva. Las FIT son mucho menos costosas y reemplazan en gran medida a la prueba de guayaco en los programas de detección de CRC a nivel internacional, donde solo las personas con resultados positivos son referidas para una colonoscopia. Los estudios realizados sobre FIT en otros países a menudo utilizaron FIT que no están disponibles en los EE. UU. o estudiaron poblaciones de alto riesgo; por lo tanto, los resultados no son aplicables en los EE. UU. Es fundamental determinar las FIT con las mejores características de prueba para implementar programas exitosos de detección basados ​​en FIT en este país.

Se estima que 24 millones de personas más deberán someterse a pruebas de detección para 2018 a fin de alcanzar la meta del "80 % para 2018" establecida por la Mesa Redonda Nacional sobre el Cáncer Colorrectal. Para abordar esta brecha de conocimiento, los investigadores proponen comparar las características de la prueba de tres FIT exentos de las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) y dos FIT automatizados, utilizando la colonoscopia como estándar de oro. La justificación de este estudio propuesto es que, para casi todas las FIT que se comercializan actualmente en los EE. UU., no hay evidencia de la precisión reclamada. Los objetivos específicos son: Objetivo 1: Evaluar la precisión diagnóstica para las neoplasias colorrectales avanzadas de tres de los FIT exentos de CLIA más utilizados y dos FIT automatizados, utilizando la colonoscopia como estándar de oro.

Objetivo 2: Evaluar la precisión diagnóstica de dos FIT cuantitativos mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC). Objetivo 3: Evaluar los factores asociados con resultados FIT falsos positivos y falsos negativos para cada dispositivo.

Estos hallazgos proporcionarán información esencial sobre las FIT con las mejores características de prueba para el uso ampliado futuro de FIT, lo que es de vital importancia para lograr el objetivo a largo plazo de reducir la morbilidad y la mortalidad por CCR. Las FIT son más aceptables para los pacientes, permitirán tasas de detección más altas y reducirán los costos en comparación con una estrategia de detección basada en la colonoscopia como método de detección inicial primario.